Zkouška pro akutní těžkou ulcerózní kolitidu
Randomizovaná studie se sekvenčním vícenásobným přiřazením (SMART) Vývoj a optimalizace adaptivních léčebných strategií (ATS) přizpůsobených pacientovi pro akutní těžkou ulcerózní kolitidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Queen Saunyama
- Telefonní číslo: 734-647-2564
- E-mail: saunayma@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Queen Saunyama
- Telefonní číslo: 734-647-2564
- E-mail: saunayma@umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Berinstein, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů do klinických studií:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy (ověřená typickou klinickou anamnézou i charakteristickým vzhledem na endoskopii a histologii)
- Současný příjem do nemocnice pro léčbu ulcerózní kolitidy (očekává se zahájení intravenózního (IV) kortikosteroidu)
- Splňuje definici akutní těžké ulcerózní kolitidy podle Truelove a Witt's Criteria (≥6 stolic za den s viditelnou krví) a alespoň jeden z následujících bodů:
(Teplota > 37,5 Celsia, Puls > 90 tepů za minutu, hemoglobin < 10,5 gramů na decilitr (g/dl), rychlost sedimentace erytrocytů > 30 milimetrů za hodinu (mm/h), c-reaktivní protein ≥ 4,5 miligramů na decilitr mg/d )
- Předchozí užívání alespoň jedné dávky adalimumabu, certolizumabu, infliximabu nebo původce golimumabu nebo biosimilars
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, denní průzkumy příznaků pohybu střev a další studijní postupy
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní intervenční režim
- U žen s reprodukčním potenciálem (tj. žen <55 let s nepoškozenými vaječníky a vejcovody) negativní těhotenský test při přijetí a záměru používat vysoce účinnou antikoncepci během 3měsíčního období sledování (podle protokolu).
Kritéria vyloučení pro pacienty z klinických studií:
- Přítomnost neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu
- Na IV kortikosteroidech po dobu ≥ 72 hodin před zařazením nepřetržitě (v jakékoli instituci)
- V současné době těhotná nebo kojící
- Pacienti, kteří při současném přijetí splňují diagnostická kritéria pro toxické megakolon. To určí studijní tým a tým hospitalizované léčby podle protokolu.
- Známá přecitlivělost na kterýkoli z následujících léků nebo složek: methylprednison, cyklosporin, tofacitinib nebo upadacitinib
- Pacienti, kteří byli dříve vystaveni upadacitinibu. Předchozí expozice jiným inhibitorům Janus kinázy (JAK) (např. tofacitinib, baricitinib nebo filgotinib) je přípustná.
- Pozitivní vyšetření stolice na střevní patogeny, patogenní vajíčka nebo parazity nebo toxin Clostridium difficile při screeningu
- Pacienti s probíhající infekcí, včetně neléčené nebo nedostatečně léčené latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC)
- Aktivní cytomegalovirová (CMV) kolitida s >5 CMV inkluzními tělísky na vysoce výkonné pole v jakémkoliv vředu na počátku. Pokud je CMV kolitida potvrzena následnou endoskopií, může pacient zůstat ve studii, pokud to infekční tým dovolí a pokud je zahájena souběžná antivirová terapie.
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli hodnocenou látku nebo proceduru během 30 dnů nebo pěti poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší, nebo byli zařazeni do intervenční studie
- Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastazujícího bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze kolektomii (celkovou nebo mezisoučet), ileoanální vak, Kockův vak nebo ileostomii nebo plánovali operaci střev
- Středně těžké nebo těžké renální, hematologické, gastrointestinální, metabolické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo psychiatrické stavy podle protokolu.
- Mírné až těžké poškození jater: Child-Pugh skóre ≥5
- Anamnéza nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak >160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak > 100 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) navzdory antihypertenzivům)
- Určité kardiovaskulární nebo trombotické stavy podle protokolu
- Pacienti s celkovým cholesterolem < 80 mg/dl na začátku
- Pacienti, kteří měli v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na složky léčby (a její pomocné látky) a/nebo jiné přípravky ze stejné skupiny léků (např. tofacitinib)
- Pacienti, kteří měli infekci virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) definovanou podle protokolu.
- Transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně do 1 roku nebo očekávaná transplantace do 6 měsíců
- Anamnéza více než jedné epizody herpes zoster, anamnéza diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex
- Současné užívání léků, které významně zvyšují riziko žilní tromboembolické příhody, jak stanovil zkoušející
- Vakcinace živými nebo atenuovanými živými vakcínami během 6 týdnů od výchozího stavu nebo plánovaná pro podání těchto vakcín během období studie nebo do 140 dnů (20 týdnů) po poslední dávce studovaného léku.
- Anamnéza jakékoli lymfoproliferativní poruchy (jako je lymfoproliferativní porucha související s virem Epstein-Barrové (EBV), anamnéza lymfomu, leukémie, myeloproliferativních poruch, mnohočetného myelomu nebo známky a příznaky naznačující současné hematologické onemocnění.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze spontánní gastrointestinální (GI) perforaci (jinou než apendicitidu nebo mechanické poranění), divertikulitidu nebo významně zvýšené riziko perforace GI podle posouzení zkoušejícího
- Aktivně dostávat silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 před první dávkou studovaného léčiva nebo se očekává, že během období studie budou dostávat některou z těchto léčiv.
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který může ovlivnit perorální absorpci léčiva (např. gastrektomie, klinicky významná diabetická gastroenteropatie nebo určité typy bariatrických operací, jako je žaludeční bypass). Postupy, jako je bandáž žaludku, která jednoduše rozděluje žaludek na samostatné komory, nejsou vylučující.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze klinicky významný zdravotní stav nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího narušil účast pacienta v této studii, učinil by pacienta nevhodným kandidátem pro léčbu nebo by vystavit pacienta riziku účastí na protokolu
Kritéria zařazení pro lékaře:
- Kliničtí lékaři (internisté, gastroenterologové a ošetřující gastroenterologové) pečující o pacienty zařazené do klinické studie
Kritéria vyloučení pro lékaře:
- Neklinické osoby, které se o zapsaného pacienta nestarají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylprednisolon
Methylprednisolon Intravenózní (IV) 30 miligramů (mg) dvakrát denně (BID)
|
Lék bude podáván v dávce 30 mg dvakrát denně během první fáze léčby (pokud je to relevantní) a během druhé fáze léčby (pokud existuje).
Před propuštěním bude pacient převeden z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaného pacienta a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
Pacienti, kteří dostávali IV Methylprednisolon, budou převedeni před propuštěním z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaných pacientů a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methylprednisolon plus Upadacitinib
Methylprednisolon IV 30 mg BID plus Upadacitinib 45 mg každý den.
|
Lék bude podáván v dávce 30 mg dvakrát denně během první fáze léčby (pokud je to relevantní) a během druhé fáze léčby (pokud existuje).
Před propuštěním bude pacient převeden z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaného pacienta a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
Bude se podávat perorálně jednou denně jako 45 mg (první fáze) nebo dvakrát denně jako 30mg perorální tableta (první a druhá fáze) léčby (pokud je to vhodné). Po propuštění bude pacient převeden z Upadacitinibu 30 mg dvakrát denně na 45 mg denně po dobu 8 týdnů a následně 30 mg nebo 15 mg, pokud má léčba upadacitinibem pokračovat i po propuštění. O volbě indukčního/udržovacího prostředku zahájeného po propuštění rozhodne lůžkový ošetřující tým a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem. Žádný pacient nebude po propuštění z nemocnice pokračovat v léčbě upadacitinibem 30 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Perorální upadacitinib
Upadacitinib 30 mg dvakrát denně
|
Bude se podávat perorálně jednou denně jako 45 mg (první fáze) nebo dvakrát denně jako 30mg perorální tableta (první a druhá fáze) léčby (pokud je to vhodné). Po propuštění bude pacient převeden z Upadacitinibu 30 mg dvakrát denně na 45 mg denně po dobu 8 týdnů a následně 30 mg nebo 15 mg, pokud má léčba upadacitinibem pokračovat i po propuštění. O volbě indukčního/udržovacího prostředku zahájeného po propuštění rozhodne lůžkový ošetřující tým a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem. Žádný pacient nebude po propuštění z nemocnice pokračovat v léčbě upadacitinibem 30 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methylprednisolon pak Cyklosporin
Methylprednisolon IV 30 mg BID Fáze 1 a pokud se zjistí, že pacient nereaguje na methylprednisolon, pacient dostane záchranný cyklosporin (2 miligramy/kilogram (mg/kg) denně s cílem dosáhnout hladiny 200–400 nanogramů na mililitr (ng/ml)) kromě pokračování methylprednisolonu pro fázi 2.
|
Lék bude podáván v dávce 30 mg dvakrát denně během první fáze léčby (pokud je to relevantní) a během druhé fáze léčby (pokud existuje).
Před propuštěním bude pacient převeden z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaného pacienta a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
Lék se podává jako kontinuální infuze podle hmotnosti (2 mg/kg/den) během druhé fáze léčby (pokud je to vhodné). Monitorování cyklosporinu bude probíhat přibližně ve fázi léčby 18-24 hodin (nejdříve 4. den). Cílem je dosáhnout hladiny v plné krvi 300 (rozmezí 200-400) ng/ml s úpravami dle tabulky v protokolu. Intravenózní dávka cyklosporinu je zřídka zvýšena nad 4 mg/kg/den u vzácných pacientů, kteří jsou rychlí metabolizátoři.
Ostatní jména:
Jakmile účastníci splní kritéria pro propuštění, účastníci, kteří dostali IV cyklosporin (stupeň 2), budou převedeni na perorální cyklosporin. Perorální dávka se vypočítá jako přibližně dvojnásobek denní intravenózní dávky nebo přibližně 5 mg/kg, zaokrouhlená na nejbližších 25 mg, a podává se každých 12 hodin (h). Perorální roztok cyklosporinu bude podáván jako tobolky Sandimmune dostupné ve velikosti 25 mg 100 mg tobolek. Po období intervence (během hospitalizace po ukončení IV cyklosporinu) a během období sledování jsou podle aktuálního protokolu studie přípustné jakékoli úpravy cyklosporinu podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methylprednisolon pak Upadacitinib
Methylprednisolon IV 30 mg dvakrát denně Stádium 1 a pokud se zjistí, že nereaguje na methylprednisolon, pacient dostane záchranný Upadacitinib 30 mg BID navíc k pokračování methylprednisolonu ve fázi 2
|
Lék bude podáván v dávce 30 mg dvakrát denně během první fáze léčby (pokud je to relevantní) a během druhé fáze léčby (pokud existuje).
Před propuštěním bude pacient převeden z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaného pacienta a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
Bude se podávat perorálně jednou denně jako 45 mg (první fáze) nebo dvakrát denně jako 30mg perorální tableta (první a druhá fáze) léčby (pokud je to vhodné). Po propuštění bude pacient převeden z Upadacitinibu 30 mg dvakrát denně na 45 mg denně po dobu 8 týdnů a následně 30 mg nebo 15 mg, pokud má léčba upadacitinibem pokračovat i po propuštění. O volbě indukčního/udržovacího prostředku zahájeného po propuštění rozhodne lůžkový ošetřující tým a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem. Žádný pacient nebude po propuštění z nemocnice pokračovat v léčbě upadacitinibem 30 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Perorální Upadacitinib a poté Methylprednisolon
Perorální Upadacitinib 30 mg BID pro stadium 1, poté u pacientů, kteří nereagují, přidejte záchranný methylprednisolon IV 30 mg dvakrát denně navíc k pokračování Upadacitinibu pro stadium 2.
|
Lék bude podáván v dávce 30 mg dvakrát denně během první fáze léčby (pokud je to relevantní) a během druhé fáze léčby (pokud existuje).
Před propuštěním bude pacient převeden z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaného pacienta a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
Pacienti, kteří dostávali IV Methylprednisolon, budou převedeni před propuštěním z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaných pacientů a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
Bude se podávat perorálně jednou denně jako 45 mg (první fáze) nebo dvakrát denně jako 30mg perorální tableta (první a druhá fáze) léčby (pokud je to vhodné). Po propuštění bude pacient převeden z Upadacitinibu 30 mg dvakrát denně na 45 mg denně po dobu 8 týdnů a následně 30 mg nebo 15 mg, pokud má léčba upadacitinibem pokračovat i po propuštění. O volbě indukčního/udržovacího prostředku zahájeného po propuštění rozhodne lůžkový ošetřující tým a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem. Žádný pacient nebude po propuštění z nemocnice pokračovat v léčbě upadacitinibem 30 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Perorální Upadacitinib, poté methylprednisolon plus infuze cyklosporinu
Upadacitinib 30 mg dvakrát denně pro fázi 1.
Pokud pacient nereaguje na Upadacitinib 30 mg, pak studijní tým ukončí léčbu Upadacitinibem a zahájí podávání Methylprednisolonu IV 30 mg dvakrát denně plus cyklosporin (2 miligramy/kilogram (mg/kg) denně s cílem dosáhnout hladiny 200–400 nanogramů na den mililitr (ng/ml)) pro fázi 2.
|
Lék bude podáván v dávce 30 mg dvakrát denně během první fáze léčby (pokud je to relevantní) a během druhé fáze léčby (pokud existuje).
Před propuštěním bude pacient převeden z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaného pacienta a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
Pacienti, kteří dostávali IV Methylprednisolon, budou převedeni před propuštěním z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaných pacientů a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
Bude se podávat perorálně jednou denně jako 45 mg (první fáze) nebo dvakrát denně jako 30mg perorální tableta (první a druhá fáze) léčby (pokud je to vhodné). Po propuštění bude pacient převeden z Upadacitinibu 30 mg dvakrát denně na 45 mg denně po dobu 8 týdnů a následně 30 mg nebo 15 mg, pokud má léčba upadacitinibem pokračovat i po propuštění. O volbě indukčního/udržovacího prostředku zahájeného po propuštění rozhodne lůžkový ošetřující tým a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem. Žádný pacient nebude po propuštění z nemocnice pokračovat v léčbě upadacitinibem 30 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methylprednisolon plus Upadacitinib pak cyklosporin
Methylprednisolon IV 30 mg BID a perorální Upadacitinib 45 mg každý den ve fázi 1 a poté cyklosporin 2 mg/kg za den s cílem dosáhnout hladiny 200-400 ng/ml pro fázi 2.
|
Lék bude podáván v dávce 30 mg dvakrát denně během první fáze léčby (pokud je to relevantní) a během druhé fáze léčby (pokud existuje).
Před propuštěním bude pacient převeden z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaného pacienta a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
Lék se podává jako kontinuální infuze podle hmotnosti (2 mg/kg/den) během druhé fáze léčby (pokud je to vhodné). Monitorování cyklosporinu bude probíhat přibližně ve fázi léčby 18-24 hodin (nejdříve 4. den). Cílem je dosáhnout hladiny v plné krvi 300 (rozmezí 200-400) ng/ml s úpravami dle tabulky v protokolu. Intravenózní dávka cyklosporinu je zřídka zvýšena nad 4 mg/kg/den u vzácných pacientů, kteří jsou rychlí metabolizátoři.
Ostatní jména:
Jakmile účastníci splní kritéria pro propuštění, účastníci, kteří dostali IV cyklosporin (stupeň 2), budou převedeni na perorální cyklosporin. Perorální dávka se vypočítá jako přibližně dvojnásobek denní intravenózní dávky nebo přibližně 5 mg/kg, zaokrouhlená na nejbližších 25 mg, a podává se každých 12 hodin (h). Perorální roztok cyklosporinu bude podáván jako tobolky Sandimmune dostupné ve velikosti 25 mg 100 mg tobolek. Po období intervence (během hospitalizace po ukončení IV cyklosporinu) a během období sledování jsou podle aktuálního protokolu studie přípustné jakékoli úpravy cyklosporinu podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methylprednisolon plus Upadacitinib pak zvýšily Upadacitinib
Methylprednisolon IV 30 mg BID a perorální Upadacitinib 45 mg každý den ve fázi 1 a pokud se zjistí, že pacient nereaguje na methylprednisolon a 45 mg perorálně Upadacitinib, pacient bude dostávat záchranný Upadacitinib 30 mg BID navíc k pokračování methylprednisolonu ve fázi 2.
|
Lék bude podáván v dávce 30 mg dvakrát denně během první fáze léčby (pokud je to relevantní) a během druhé fáze léčby (pokud existuje).
Před propuštěním bude pacient převeden z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaného pacienta a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
Pacienti, kteří dostávali IV Methylprednisolon, budou převedeni před propuštěním z IV Methylprednisolonu na prednison 40-60 mg s plánem snižování o 5 mg/týden (dávka bude upravena ošetřujícím týmem hospitalizovaných pacientů a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem).
Ostatní jména:
Bude se podávat perorálně jednou denně jako 45 mg (první fáze) nebo dvakrát denně jako 30mg perorální tableta (první a druhá fáze) léčby (pokud je to vhodné). Po propuštění bude pacient převeden z Upadacitinibu 30 mg dvakrát denně na 45 mg denně po dobu 8 týdnů a následně 30 mg nebo 15 mg, pokud má léčba upadacitinibem pokračovat i po propuštění. O volbě indukčního/udržovacího prostředku zahájeného po propuštění rozhodne lůžkový ošetřující tým a po konzultaci s ambulantním gastroenterologem. Žádný pacient nebude po propuštění z nemocnice pokračovat v léčbě upadacitinibem 30 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl náhodně přidělených účastníků k první fázi intervence
Časové okno: Přibližně 100 dní (intervence plus 90 dní sledování)
|
Studijní tým posoudí schopnost vyšetřovatelů provádět SMART a také schopnost léčit účastníky v každé ze tří prvních fází intervence.
|
Přibližně 100 dní (intervence plus 90 dní sledování)
|
|
Podíl náhodně přidělených účastníků, kteří dokončili intervenci a dobu sledování do 100 dnů
Časové okno: Až 100 dní (intervence plus sledování)
|
Studijní tým posoudí schopnost zkoušejících provádět SMART, stejně jako schopnost léčit účastníky, aby dokončili jednu ze strategií adaptivní léčby a dokončili studii SMART (včetně intervence a období sledování).
|
Až 100 dní (intervence plus sledování)
|
|
Podíl účastníků s dokončeným C-reaktivním proteinem (CRP) a denními pohyby střev zaznamenanými před sekvenčním randomizovaným přidělením
Časové okno: Den 2 nebo Den 3 (před sekvenčním randomizovaným přidělením)
|
Posoudit proveditelnost použití stolice a CRP jako primární proměnnou pro přizpůsobení studie, aby se určilo, zda jsou příliš dlouhé nebo zatěžující a zda lze tyto proměnné získat včas a úplně.
|
Den 2 nebo Den 3 (před sekvenčním randomizovaným přidělením)
|
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří úspěšně podstoupili druhou randomizaci (nebo přechod do druhé fáze mezi účastníky, kteří nebyli znovu randomizováni)
Časové okno: Až 10 dní
|
Studie posoudí proveditelnost použití sekvenční randomizované alokace v reálném čase úspěšně provedené léčebným týmem.
|
Až 10 dní
|
|
Podíl pacientů hlásících design studie je přijatelný
Časové okno: Přibližně 10. den (konec léčebného období studie)
|
To bude měřeno polostrukturovanými rozhovory s pacienty a lékaři na konci období studie.
Jedna otázka pro tento výsledek bude položena, studie byla přijatelná (ano nebo ne).
|
Přibližně 10. den (konec léčebného období studie)
|
|
Podíl lůžkových lékařů hlásících design hodnocení je přijatelný
Časové okno: Přibližně 10. den (konec léčebného období studie)
|
To bude měřeno polostrukturovanými rozhovory s pacienty a lékaři na konci období studie.
Jedna otázka pro tento výsledek bude položena, studie byla přijatelná (ano nebo ne).
|
Přibližně 10. den (konec léčebného období studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů podstupujících kolektomii se stejným příjmem
Časové okno: Přibližně 10 dní (před propuštěním z indexového příjmu)
|
Události kolektomie před propuštěním z indexového přijetí budou zaznamenány jako ano/ne a budou porovnány mezi strategiemi adaptivní léčby.
|
Přibližně 10 dní (před propuštěním z indexového příjmu)
|
|
Podíl pacientů podstupujících kolektomii v rámci sledování
Časové okno: Až 100 dní (intervence plus sledování)
|
Události kolektomie v rámci sledování přijetí indexu budou zaznamenány jako ano/ne a budou porovnány mezi rameny.
|
Až 100 dní (intervence plus sledování)
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Až 100 dní (intervence plus sledování)
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků bude hlášena. Pásový opar, akné, závažné kardiovaskulární příhody, žilní tromboembolické příhody, rakoviny a další infekce jsou nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI). Studijní tým bude také zaznamenávat výskyt závažných infekcí a výskyt a závažnost laboratorních abnormalit mezi prvním stádiem léčby a strategiemi adaptivní léčby. Nežádoucí příhoda bude hodnocena tak, jak je popsáno v Národním institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5. |
Až 100 dní (intervence plus sledování)
|
|
Podíl pacientů v remisi bez steroidů po 90 dnech
Časové okno: Při 90denním sledování
|
Pacienti budou hodnoceni na pokračující užívání steroidů (jakákoli dávka) při 90denním sledování a budou zaznamenáni jako ano/ne a budou porovnány mezi skupinami.
|
Při 90denním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Berinstein, MD, MSc, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Inhibitory Janus kinázy
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednison
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
- Upadacitinib
Další identifikační čísla studie
- HUM00228245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plán sdílení dat zahrnuje:
* neidentifikovaný soubor dat bude po zveřejnění umístěn do veřejného úložiště.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na Intravenózní methylprednisolon
-
Rennes University HospitalNeznámýRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalNeznámýImunitní trombocytopenie
-
LEO PharmaBayerDokončenoDermatitida, atopika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoNormální fyziologieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtUkončeno
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...DokončenoInfekce SARS-CoV | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Fundacion IMIMBayer; Adknoma Health ResearchDokončenoAlergický kontaktní ekzémŠpanělsko
-
Hamamatsu UniversityDokončeno