Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen koe

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Berinstein, Jeffrey

Peräkkäinen usean tehtävän satunnaistettu koe (SMART), jossa kehitetään ja optimoidaan potilaalle räätälöityjä mukautuvia hoitostrategioita (ATS) akuutin vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon

Tämän kokeen tavoitteena on luoda yksilöllisiä hoitoja jokaiselle potilaalle, joka on joutunut sairaalaan, jolla on akuutti vaikea haavainen paksusuolentulehdus (ASUC). Tutkimuksessa testataan näiden hoitostrategioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa, jotta tutkimusryhmä voi myöhemmin tehdä suuremman kokeen testatakseen, auttavatko lääkityshoitoreitit potilaita välttämään kolektomiaa ja varmistamaan potilaiden turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniseen tutkimukseen odotetaan 62 osallistujaa ja noin 100 osallistujia hoitavan lääkärin. On myös kolmas ryhmä, jotka ovat kelvollisia potilaita, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa (potilaat vain haastatellaan, eivätkä he saa aktiivista hoitoa), eikä heitä sisällytetä ilmoittautumismääriin tai tulosmittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Berinstein, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kliinisen tutkimuksen potilaille:

  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi (vahvistettu tyypillisellä kliinisellä historialla sekä tyypillisellä endoskopialla ja histologialla)
  • Nykyinen sairaalahoito haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon (odotetaan suonensisäisen (IV) kortikosteroidin aloitusta
  • Täyttää akuutin vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen määritelmän Trueloven ja Wittin kriteerien mukaan (≥ 6 suolen liikettä päivässä näkyvällä verellä) ja vähintään yksi seuraavista:

(Lämpötila > 37,5 celsius, pulssi > 90 lyöntiä minuutissa, hemoglobiini < 10,5 grammaa desilitrassa (g/dl), punasolujen sedimentaationopeus > 30 millimetriä tunnissa (mm/h), c-reaktiivinen proteiini ≥ 4,5 milligrammaa desilitraa kohti mg/dl )

  • Aiempi vähintään yhden annoksen adalimumabia, sertolitsumabia, infliksimabia tai golimumabialkuperäisvalmistetta tai biosimilareita
  • Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, päivittäisiä suolen liikuntaoiretutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen interventio-ohjelmaa
  • Lisääntymiskykyisille naisille (eli alle 55-vuotiaille naisille, joilla munasarjat ja munanjohtimet ovat ehjät) negatiivinen raskaustesti heidän tuloaan ja aikomus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden seurantajakson aikana (protokollan mukaan).

Poissulkemiskriteerit kliinisen tutkimuksen potilaille:

  • Määrittämätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin
  • Suonensisäisillä kortikosteroideilla ≥ 72 tuntia ennen ilmoittautumista jatkuvasti (missä tahansa laitoksessa)
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Potilaat, jotka täyttävät toksisen megakoolonin diagnostiset kriteerit tämän vastaanoton aikana. Tämän määrittelevät tutkimusryhmä ja sairaalahoitoryhmä protokollan mukaisesti.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin seuraavista lääkkeistä tai aineosista: metyyliprednisoni, siklosporiini, tofasitinibi tai upadasitinibi
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet upadacitinibille. Aiempi altistuminen muille Janus-kinaasin (JAK) estäjille (esim. tofasitinibille, baritsitinibille tai filgotinibille) on sallittu.
  • Positiiviset ulostetutkimukset suolistopatogeenien, patogeenisten munasolujen tai loisten tai Clostridium difficile -toksiinin varalta seulonnassa
  • Potilaat, joilla on meneillään oleva infektio, mukaan lukien hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB)
  • Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -koliitti, jossa on >5 CMV-inkluusiokappaletta korkeatehoista kenttää kohden missä tahansa haavassa lähtötilanteessa. Jos CMV-koliitti vahvistetaan myöhemmässä endoskopiassa, potilas voi jäädä tutkimukseen, jos infektiotautiryhmä sen sallii ja jos samanaikainen viruslääkitys aloitetaan.
  • Potilaat, jotka olivat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta tai toimenpidettä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen lähtötasoa, sen mukaan kumpi on pidempi, tai jotka olivat mukana interventiotutkimuksessa
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
  • Potilaat, joilla on ollut kolektomia (kokonais- tai välisumma), ileoanaalinen pussi, Kock-pussi tai ileostomia tai jotka suunnittelevat suolen leikkausta
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai psykiatrinen tila protokollaa kohti.
  • Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta: Child-Pugh-pistemäärä ≥5
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 100 elohopeamillimetriä (mmHg) verenpainelääkkeistä huolimatta)
  • Tietyt kardiovaskulaariset tai tromboottiset sairaudet protokollan mukaan
  • Potilaat, joiden kokonaiskolesteroli oli lähtötilanteessa <80 mg/dl
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys hoidon aineosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman lääkeluokan tuotteille (esim. tofasitinibille)
  • Potilaat, joilla oli protokollan mukaan määritelty hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirto yhden vuoden sisällä tai odotettavissa oleva siirto 6 kuukauden sisällä
  • Useamman kuin yhden herpes zoster -jakson historia, disseminoitunut herpes zoster tai levinnyt herpes simplex
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka lisäävät merkittävästi laskimotromboembolian riskiä tutkijan määrittämänä
  • Rokotus elävillä tai heikennetyillä elävillä rokotteilla 6 viikon sisällä lähtötilanteesta tai näiden rokotteiden saaminen tutkimusjakson aikana tai 140 päivän (20 viikon) sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • Aiemmat lymfoproliferatiiviset häiriöt (kuten Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvät lymfoproliferatiiviset häiriöt), lymfooma, leukemia, myeloproliferatiiviset häiriöt, multippeli myelooma tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat nykyiseen hematologiseen sairauteen.
  • Potilaat, joilla on ollut spontaani maha-suolikanavan (GI) perforaatio (muu kuin umpilisäke tai mekaaninen vamma), divertikuliitti tai merkittävästi lisääntynyt maha-suolikanavan perforaation riski tutkijan arvion mukaan
  • jotka saavat aktiivisesti vahvoja CYP3A4-induktoreita tai estäjiä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joiden odotetaan saavan mitä tahansa näistä lääkkeistä tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia tai tietyntyyppiset bariatriset leikkaukset, kuten mahalaukun ohitusleikkaus). Toimenpiteet, kuten mahalaukun sidonta, joka yksinkertaisesti jakaa mahalaukun erillisiin kammioihin, eivät ole poissulkevia.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai muu syy, joka tutkijan mielestä olisi häirinnyt potilaan osallistumista tähän tutkimukseen, olisi tehnyt potilaasta sopimattoman ehdokkaan hoitoon tai vaarantaa potilaan osallistumalla protokollaan

Osallistumiskriteerit lääkäreille:

- Kliinikot (sisätautien asukkaat, gastroenterologiatutkijat ja hoitavat gastroenterologit), jotka hoitavat kliiniseen tutkimukseen osallistuneita potilaita

Lääkäreiden poissulkemiskriteerit:

- Ei-kliinikot, jotka eivät välitä potilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni suonensisäinen (IV) 30 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Lääkettä annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon ensimmäisen vaiheen aikana (tarvittaessa) ja hoidon toisen vaiheen aikana (jos sovellettavissa). Ennen kotiuttamista potilas siirretään IV Metyyliprednisolonista 40-60 mg prednisoniannokseen, jolloin annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan säätää hoitavan potilasryhmän ja avo-gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Prednisoni suun kautta otettava tuote
Potilaat, jotka ovat saaneet IV Metyyliprednisolonia, vaihdetaan ennen kotiuttamista IV Metyyliprednisolonista 40–60 mg prednisoniin, ja annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan muuttaa hoitavan potilasryhmän ja avohoidon gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Rayos
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni ja upadasitinibi
Metyyliprednisoloni IV 30 mg kahdesti vuorokaudessa plus upadasitinibi 45 mg joka päivä.
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Lääkettä annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon ensimmäisen vaiheen aikana (tarvittaessa) ja hoidon toisen vaiheen aikana (jos sovellettavissa). Ennen kotiuttamista potilas siirretään IV Metyyliprednisolonista 40-60 mg prednisoniannokseen, jolloin annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan säätää hoitavan potilasryhmän ja avo-gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Upadacitinib pitkävaikutteinen oraalinen tabletti

Tämä annetaan suun kautta kerran päivässä 45 mg:na (vaihe yksi) tai kahdesti päivässä 30 mg:n suun kautta otettavana tablettina (ensimmäinen vaihe ja toinen vaihe) hoidon aikana (jos sovellettavissa).

Kotiutuksen jälkeen potilas siirtyy annoksesta 30 mg kahdesti vuorokaudessa 45 mg:aan vuorokaudessa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg tai 15 mg, jos Upadacitinib-hoitoa jatketaan kotiutuksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeen aloitettavan induktio-/ylläpitoaineen valinnan päättää sairaalahoitoryhmä ja neuvotellen avo-gastroenterologin kanssa. Yksikään potilas ei jatka 30 mg upadacitinib -annosta kahdesti vuorokaudessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Muut nimet:
  • Rinvoq
Kokeellinen: Suun kautta otettava upadasitinibi
Upadasitinibi 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Upadacitinib pitkävaikutteinen oraalinen tabletti

Tämä annetaan suun kautta kerran päivässä 45 mg:na (vaihe yksi) tai kahdesti päivässä 30 mg:n suun kautta otettavana tablettina (ensimmäinen vaihe ja toinen vaihe) hoidon aikana (jos sovellettavissa).

Kotiutuksen jälkeen potilas siirtyy annoksesta 30 mg kahdesti vuorokaudessa 45 mg:aan vuorokaudessa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg tai 15 mg, jos Upadacitinib-hoitoa jatketaan kotiutuksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeen aloitettavan induktio-/ylläpitoaineen valinnan päättää sairaalahoitoryhmä ja neuvotellen avo-gastroenterologin kanssa. Yksikään potilas ei jatka 30 mg upadacitinib -annosta kahdesti vuorokaudessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Muut nimet:
  • Rinvoq
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni ja sitten syklosporiini
Metyyliprednisoloni IV 30 mg kahdesti vuorokaudessa Vaihe 1, ja jos todetaan, että potilas ei reagoi metyyliprednisoloniin, hän saa pelastussyklosporiinia (2 milligrammaa/kg (mg/kg) päivässä, tavoitteena tasot 200–400 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)) metyyliprednisolonin käytön jatkamisen lisäksi vaiheessa 2.
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Lääkettä annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon ensimmäisen vaiheen aikana (tarvittaessa) ja hoidon toisen vaiheen aikana (jos sovellettavissa). Ennen kotiuttamista potilas siirretään IV Metyyliprednisolonista 40-60 mg prednisoniannokseen, jolloin annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan säätää hoitavan potilasryhmän ja avo-gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Syklosporiini-injektio (IV)

Lääke annetaan painoon perustuvana jatkuvana infuusiona (2 mg/kg/vrk) hoidon toisen vaiheen aikana (tarvittaessa).

Siklosporiinin seuranta tapahtuu noin 18-24 tunnin hoidon jälkeen (aikaisintaan päivä 4). Tavoitteena on saavuttaa kokoveren tasot 300 (vaihteluväli 200-400) ng/ml protokollan taulukon mukaisin säädöin. Suonensisäistä siklosporiinin annosta nostetaan harvoin yli 4 mg/kg/vrk, harvoilla potilailla, jotka ovat nopeita metaboloijia.

Muut nimet:
  • Sandimmuuni
Lääke: Syklosporiini suun kautta otettava tuote

Kun osallistujat täyttävät poistumiskriteerit, IV syklosporiinia (vaihe 2) saaneet osallistujat siirretään suun kautta otettavaksi syklosporiiniksi.

Suun kautta otettavan annoksen lasketaan olevan noin kaksi kertaa vuorokausiannos laskimoon tai noin 5 mg/kg pyöristettynä lähimpään 25 mg:aan, ja se annetaan 12 tunnin välein (h). Suun kautta otettava syklosporiiniliuos annetaan Sandimmune-kapseleina, joita on saatavana 25 mg:n 100 mg:n kapseleina.

Interventiojakson jälkeen (sairaalahoidon aikana IV siklosporiinin jälkeen) ja seurantajakson aikana kaikki siklosporiinin muutokset ovat sallittuja nykyisen tutkimusprotokollan mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Muut nimet:
  • Sandimmuuni
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni ja sitten upadasitinibi
Metyyliprednisoloni IV 30 mg kahdesti päivässä Vaihe 1 ja jos todetaan, että potilas ei reagoi metyyliprednisoloniin, potilas saa pelastusapua 30 mg kahdesti vuorokaudessa sen lisäksi, että hän jatkaa Metyyliprednisolonia vaiheessa 2
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Lääkettä annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon ensimmäisen vaiheen aikana (tarvittaessa) ja hoidon toisen vaiheen aikana (jos sovellettavissa). Ennen kotiuttamista potilas siirretään IV Metyyliprednisolonista 40-60 mg prednisoniannokseen, jolloin annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan säätää hoitavan potilasryhmän ja avo-gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Upadacitinib pitkävaikutteinen oraalinen tabletti

Tämä annetaan suun kautta kerran päivässä 45 mg:na (vaihe yksi) tai kahdesti päivässä 30 mg:n suun kautta otettavana tablettina (ensimmäinen vaihe ja toinen vaihe) hoidon aikana (jos sovellettavissa).

Kotiutuksen jälkeen potilas siirtyy annoksesta 30 mg kahdesti vuorokaudessa 45 mg:aan vuorokaudessa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg tai 15 mg, jos Upadacitinib-hoitoa jatketaan kotiutuksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeen aloitettavan induktio-/ylläpitoaineen valinnan päättää sairaalahoitoryhmä ja neuvotellen avo-gastroenterologin kanssa. Yksikään potilas ei jatka 30 mg upadacitinib -annosta kahdesti vuorokaudessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Muut nimet:
  • Rinvoq
Kokeellinen: Suun kautta otettava upadasitinibi ja sitten metyyliprednisoloni
Suun kautta otettava upadasitinibi 30 mg kahdesti vuorokaudessa vaiheessa 1, sitten potilaille, jotka eivät reagoi hoitovasteeseen, lisää 30 mg metyyliprednisolonia kahdesti päivässä sen lisäksi, että jatkat Upadacitinib-hoitoa vaiheessa 2.
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Lääkettä annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon ensimmäisen vaiheen aikana (tarvittaessa) ja hoidon toisen vaiheen aikana (jos sovellettavissa). Ennen kotiuttamista potilas siirretään IV Metyyliprednisolonista 40-60 mg prednisoniannokseen, jolloin annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan säätää hoitavan potilasryhmän ja avo-gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Prednisoni suun kautta otettava tuote
Potilaat, jotka ovat saaneet IV Metyyliprednisolonia, vaihdetaan ennen kotiuttamista IV Metyyliprednisolonista 40–60 mg prednisoniin, ja annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan muuttaa hoitavan potilasryhmän ja avohoidon gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Rayos
Lääke: Upadacitinib pitkävaikutteinen oraalinen tabletti

Tämä annetaan suun kautta kerran päivässä 45 mg:na (vaihe yksi) tai kahdesti päivässä 30 mg:n suun kautta otettavana tablettina (ensimmäinen vaihe ja toinen vaihe) hoidon aikana (jos sovellettavissa).

Kotiutuksen jälkeen potilas siirtyy annoksesta 30 mg kahdesti vuorokaudessa 45 mg:aan vuorokaudessa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg tai 15 mg, jos Upadacitinib-hoitoa jatketaan kotiutuksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeen aloitettavan induktio-/ylläpitoaineen valinnan päättää sairaalahoitoryhmä ja neuvotellen avo-gastroenterologin kanssa. Yksikään potilas ei jatka 30 mg upadacitinib -annosta kahdesti vuorokaudessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Muut nimet:
  • Rinvoq
Kokeellinen: Suun kautta otettava upadasitinibi, sitten metyyliprednisoloni ja syklosporiini-infuusio
Upadasitinibi 30 mg BID vaiheessa 1. Jos potilas ei reagoi 30 mg:n upadacitinibiannokseen, tutkimusryhmä lopettaa upadacitinibin ja aloittaa Methylprednisolone IV -annoksen 30 mg kahdesti päivässä sekä syklosporiinin (2 milligrammaa/kg (mg/kg) päivässä, tavoitteena taso 200-400 nanogrammaa per päivä). millilitra (ng/ml)) vaihetta 2 varten.
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Lääkettä annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon ensimmäisen vaiheen aikana (tarvittaessa) ja hoidon toisen vaiheen aikana (jos sovellettavissa). Ennen kotiuttamista potilas siirretään IV Metyyliprednisolonista 40-60 mg prednisoniannokseen, jolloin annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan säätää hoitavan potilasryhmän ja avo-gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Prednisoni suun kautta otettava tuote
Potilaat, jotka ovat saaneet IV Metyyliprednisolonia, vaihdetaan ennen kotiuttamista IV Metyyliprednisolonista 40–60 mg prednisoniin, ja annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan muuttaa hoitavan potilasryhmän ja avohoidon gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Rayos
Lääke: Upadacitinib pitkävaikutteinen oraalinen tabletti

Tämä annetaan suun kautta kerran päivässä 45 mg:na (vaihe yksi) tai kahdesti päivässä 30 mg:n suun kautta otettavana tablettina (ensimmäinen vaihe ja toinen vaihe) hoidon aikana (jos sovellettavissa).

Kotiutuksen jälkeen potilas siirtyy annoksesta 30 mg kahdesti vuorokaudessa 45 mg:aan vuorokaudessa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg tai 15 mg, jos Upadacitinib-hoitoa jatketaan kotiutuksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeen aloitettavan induktio-/ylläpitoaineen valinnan päättää sairaalahoitoryhmä ja neuvotellen avo-gastroenterologin kanssa. Yksikään potilas ei jatka 30 mg upadacitinib -annosta kahdesti vuorokaudessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Muut nimet:
  • Rinvoq
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni plus upadasitinibi ja sitten syklosporiini
Metyyliprednisoloni IV 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja oraalinen upadacitinibi 45 mg päivittäin, vaihe 1 ja sitten syklosporiini 2 mg/kg päivässä, tavoitteena taso 200–400 ng/ml vaiheessa 2.
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Lääkettä annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon ensimmäisen vaiheen aikana (tarvittaessa) ja hoidon toisen vaiheen aikana (jos sovellettavissa). Ennen kotiuttamista potilas siirretään IV Metyyliprednisolonista 40-60 mg prednisoniannokseen, jolloin annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan säätää hoitavan potilasryhmän ja avo-gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Syklosporiini-injektio (IV)

Lääke annetaan painoon perustuvana jatkuvana infuusiona (2 mg/kg/vrk) hoidon toisen vaiheen aikana (tarvittaessa).

Siklosporiinin seuranta tapahtuu noin 18-24 tunnin hoidon jälkeen (aikaisintaan päivä 4). Tavoitteena on saavuttaa kokoveren tasot 300 (vaihteluväli 200-400) ng/ml protokollan taulukon mukaisin säädöin. Suonensisäistä siklosporiinin annosta nostetaan harvoin yli 4 mg/kg/vrk, harvoilla potilailla, jotka ovat nopeita metaboloijia.

Muut nimet:
  • Sandimmuuni
Lääke: Syklosporiini suun kautta otettava tuote

Kun osallistujat täyttävät poistumiskriteerit, IV syklosporiinia (vaihe 2) saaneet osallistujat siirretään suun kautta otettavaksi syklosporiiniksi.

Suun kautta otettavan annoksen lasketaan olevan noin kaksi kertaa vuorokausiannos laskimoon tai noin 5 mg/kg pyöristettynä lähimpään 25 mg:aan, ja se annetaan 12 tunnin välein (h). Suun kautta otettava syklosporiiniliuos annetaan Sandimmune-kapseleina, joita on saatavana 25 mg:n 100 mg:n kapseleina.

Interventiojakson jälkeen (sairaalahoidon aikana IV siklosporiinin jälkeen) ja seurantajakson aikana kaikki siklosporiinin muutokset ovat sallittuja nykyisen tutkimusprotokollan mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Muut nimet:
  • Sandimmuuni
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni ja upadasitinibi lisäsivät sitten upadasitinibia
Metyyliprednisoloni IV 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja oraalinen upadacitinib 45 mg päivittäinen vaihe 1 ja jos todetaan, että potilas ei reagoi metyyliprednisoloniin ja 45 mg oraaliseen upadasitinibiin, potilas saa 30 mg upadasitinibiä kahdesti vuorokaudessa sen lisäksi, että hän jatkaa 2-vaiheen metyyliprednisolia.
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Lääkettä annetaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon ensimmäisen vaiheen aikana (tarvittaessa) ja hoidon toisen vaiheen aikana (jos sovellettavissa). Ennen kotiuttamista potilas siirretään IV Metyyliprednisolonista 40-60 mg prednisoniannokseen, jolloin annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan säätää hoitavan potilasryhmän ja avo-gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Prednisoni suun kautta otettava tuote
Potilaat, jotka ovat saaneet IV Metyyliprednisolonia, vaihdetaan ennen kotiuttamista IV Metyyliprednisolonista 40–60 mg prednisoniin, ja annosta pienennetään 5 mg/viikko (annosta voidaan muuttaa hoitavan potilasryhmän ja avohoidon gastroenterologin kanssa neuvotellen).
Muut nimet:
  • Rayos
Lääke: Upadacitinib pitkävaikutteinen oraalinen tabletti

Tämä annetaan suun kautta kerran päivässä 45 mg:na (vaihe yksi) tai kahdesti päivässä 30 mg:n suun kautta otettavana tablettina (ensimmäinen vaihe ja toinen vaihe) hoidon aikana (jos sovellettavissa).

Kotiutuksen jälkeen potilas siirtyy annoksesta 30 mg kahdesti vuorokaudessa 45 mg:aan vuorokaudessa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg tai 15 mg, jos Upadacitinib-hoitoa jatketaan kotiutuksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeen aloitettavan induktio-/ylläpitoaineen valinnan päättää sairaalahoitoryhmä ja neuvotellen avo-gastroenterologin kanssa. Yksikään potilas ei jatka 30 mg upadacitinib -annosta kahdesti vuorokaudessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Muut nimet:
  • Rinvoq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaisesti jaettujen osallistujien osuus interventiotoimien ensimmäiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Noin 100 päivää (interventio plus 90 päivää seurantaa)
Tutkimusryhmä arvioi tutkijoiden kyvyn suorittaa SMART-testi sekä kykyä kohdella osallistujia interventioiden jokaisessa kolmessa ensimmäisessä vaiheessa.
Noin 100 päivää (interventio plus 90 päivää seurantaa)
Satunnaisesti määrättyjen osallistujien osuus, jotka suorittivat interventio- ja seurantajakson 100 päivään asti
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää (interventio ja seuranta)
Tutkimusryhmä arvioi tutkijoiden kyvyn suorittaa SMART-tutkimus sekä kykyä hoitaa osallistujia jonkin mukautuvan hoitostrategian suorittamiseksi ja SMART-tutkimuksen suorittamiseksi (mukaan lukien interventio- ja seurantajakso).
Jopa 100 päivää (interventio ja seuranta)
Niiden osallistujien osuus, joilla on suoritettu C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja päivittäinen suolen liikkeet kirjattiin ennen peräkkäistä satunnaistettua jakoa
Aikaikkuna: Päivä 2 tai päivä 3 (ennen peräkkäistä satunnaistettua jakoa)
Arvioida mahdollisuutta käyttää suolen liikkeitä ja CRP:tä tutkimuksen ensisijaisena räätälöintimuuttujana sen määrittämiseksi, ovatko ne liian pitkiä tai rasittavia ja voidaanko nämä muuttujat saada oikea-aikaisesti ja täydellisesti.
Päivä 2 tai päivä 3 (ennen peräkkäistä satunnaistettua jakoa)
Ilmoittautuneiden potilaiden osuus, joille tehtiin onnistuneesti toinen satunnaistaminen (tai siirtyminen toiseen vaiheeseen niiden osallistujien joukossa, joita ei satunnaistettu uudelleen)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää hoitotiimin onnistuneesti suorittamaa reaaliaikaista peräkkäistä satunnaistettua allokaatiota.
Jopa 10 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat tutkimussuunnitelman hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: Noin päivä 10 (tutkimuksen hoitojakson loppu)
Tätä mitataan puolistrukturoiduilla haastatteluilla potilaiden ja kliinikkojen kanssa tutkimusjakson lopussa. Tästä tuloksesta kysytään yksi kysymys, oliko tutkimus hyväksyttävä (kyllä ​​tai ei).
Noin päivä 10 (tutkimuksen hoitojakson loppu)
Niiden laitoslääkärien osuus, jotka raportoivat tutkimussuunnitelman hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: Noin päivä 10 (tutkimuksen hoitojakson loppu)
Tätä mitataan puolistrukturoiduilla haastatteluilla potilaiden ja kliinikkojen kanssa tutkimusjakson lopussa. Tästä tuloksesta kysytään yksi kysymys, oliko tutkimus hyväksyttävä (kyllä ​​tai ei).
Noin päivä 10 (tutkimuksen hoitojakson loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joille tehdään saman vastaanoton kolektomia
Aikaikkuna: Noin 10 päivää (ennen hakemistoon pääsystä vapauttamista)
Kolektomiatapahtumat ennen kotiutusta kirjataan kyllä/ei ja niitä verrataan mukautuvien hoitostrategioiden välillä.
Noin 10 päivää (ennen hakemistoon pääsystä vapauttamista)
Potilaiden osuus, joille tehdään kolektomia seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää (interventio ja seuranta)
Kolektomiatapahtumat hakemistoon pääsyn seurannassa kirjataan kyllä/ei ja niitä verrataan eri haarojen välillä.
Jopa 100 päivää (interventio ja seuranta)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää (interventio ja seuranta)

Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ilmoitetaan. Vyöruusu, akne, suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, laskimotromboemboliset tapahtumat, syövät ja muut infektiot ovat erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI). Tutkimusryhmä kirjaa myös vakavien infektioiden ilmaantuvuuden ja laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyyden ja vakavuuden ensimmäisen hoitovaiheen ja mukautuvien hoitostrategioiden välillä.

Haittatapahtuma luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 5 kuvatulla tavalla.
Jopa 100 päivää (interventio ja seuranta)
Potilaiden osuus steroidittomassa remissiossa 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän seurannassa
Potilaiden jatkuva steroidikäyttö (mikä tahansa annos) arvioidaan 90 päivän seurannan aikana ja kirjataan kyllä/ei ja verrataan eri haarojen välillä.
90 päivän seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berinstein, Jeffrey

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Berinstein, MD, MSc, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00228245

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonjakosuunnitelma sisältää:

* Tunnisteeton tietojoukko sijoitetaan julkiseen arkistoon julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen metyyliprednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa