급성 중증 궤양성 대장염에 대한 시험
급성 중증 궤양성 대장염에 대한 환자 맞춤형 적응 치료 전략(ATS) 개발 및 최적화 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Queen Saunyama
- 전화번호: 734-647-2564
- 이메일: saunayma@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Queen Saunyama
- 전화번호: 734-647-2564
- 이메일: saunayma@umich.edu
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수석 연구원:
- Jeffrey Berinstein, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
임상 시험 환자에 대한 포함 기준:
- 궤양성 대장염의 진단(전형적인 병력과 내시경 및 조직학상 특징적인 모습으로 확인)
- 궤양성 대장염 치료를 위한 현재 병원 입원(정맥(IV) 코르티코스테로이드 시작을 예상함)
- Truelove 및 Witt's Criteria에 따른 급성 중증 궤양성 대장염의 정의 충족(혈액이 보이는 하루 ≥6 배변) 및 다음 중 하나 이상:
(체온 > 37.5 섭씨, 맥박 > 90 분당 박동수, 헤모글로빈 < 10.5 그램/데시리터(g/dL), 적혈구 침강 속도 > 30 밀리미터/시(mm/h), c-반응성 단백질 ≥ 4.5 밀리그램/데시리터 mg/dL )
- adalimumab, certolizumab, infliximab 또는 golimumab 창시자 또는 바이오시밀러를 1회 이상 투여받은 이전 병력
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사, 일일 배변 증상 조사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 경구 약물을 복용하고 연구 중재 요법을 준수할 의향이 있는 능력
- 가임 여성(즉, 온전한 난소와 나팔관이 있는 55세 미만의 여성)의 경우 입원 시 음성 임신 테스트 및 3개월 추적 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하려는 의도(프로토콜에 따라).
임상 시험 환자에 대한 제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염 또는 크론병을 암시하는 임상 소견의 존재
- 등록 전 ≥ 72시간 동안 지속적으로 IV 코르티코스테로이드(모든 기관에서)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 금번 입원 기간 동안 독성 거대결장 진단 기준을 충족하는 환자. 이는 임상시험계획서에 따라 연구팀과 입원환자 치료팀이 결정할 예정이다.
- 다음 약물 또는 성분에 대해 알려진 과민증: 메틸프레드니손, 사이클로스포린, 토파시티닙 또는 우파다시티닙
- 이전에 우파다시티닙에 노출된 적이 있는 환자. 다른 JAK(Janus kinase) 억제제(예: 토파시티닙, 바리시티닙 또는 필고티닙)에 대한 이전 노출은 허용됩니다.
- 스크리닝 시 장 병원체, 병원성 난자 또는 기생충 또는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대한 양성 대변 검사
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)을 포함하여 진행 중인 감염이 있는 환자
- 베이스라인에서 어느 하나의 궤양에서 고전력 필드당 >5 CMV 봉입체가 있는 활동성 거대 세포 바이러스(CMV) 대장염. 후속 내시경 검사에서 CMV 대장염이 확인된 경우 감염 질환 팀이 허용하고 병용 항바이러스 요법이 시작된 경우 환자는 시험에 계속 참여할 수 있습니다.
- 30일 이내 또는 기준선 이전의 5개 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사용 제제 또는 시술을 받았거나 중재적 연구에 등록된 환자
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력.
- 결장절제술(전체 또는 소계), 회장항문주머니, 콕주머니, 회장절개술의 병력이 있거나 장수술을 계획하고 있던 환자
- 프로토콜에 따른 중등도 또는 중증 신장, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 정신 질환.
- 경증에서 중증 간 장애: Child-Pugh 점수 ≥5
- 조절되지 않는 고혈압의 병력(항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 프로토콜에 따른 특정 심혈관 또는 혈전 상태
- 베이스라인에서 총 콜레스테롤이 80mg/dL 미만인 환자
- 치료 성분(및 그 부형제) 및/또는 같은 종류의 약물(예: 토파시티닙)의 다른 제품에 대해 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있는 환자
- 프로토콜에 정의된 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 환자.
- 1년 이내의 고형 장기 또는 골수 이식 또는 6개월 이내 이식 예정
- 1회 이상의 대상포진 병력, 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 병력
- 연구자에 의해 결정된 정맥 혈전색전증의 위험을 상당히 증가시키는 약물의 현재 사용
- 기준선으로부터 6주 이내 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 140일(20주) 이내에 이들 백신을 받을 예정인 생백신 또는 약독화 생백신으로의 예방접종.
- 림프증식성 장애(예: 엡스타인-바 바이러스(EBV) 관련 림프증식성 장애)의 병력, 림프종, 백혈병, 골수증식성 장애, 다발성 골수종 또는 현재 혈액 질환을 암시하는 징후 및 증상의 병력.
- 자발 위장관 천공(충수염 또는 기계적 손상 제외), 게실염의 병력이 있거나 연구자의 판단에 따라 위장관 천공의 위험이 유의하게 증가한 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 적극적으로 받고 있거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 받을 것으로 예상됩니다.
- 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 존재(예: 위절제술, 임상적으로 유의미한 당뇨병성 위장병증 또는 위우회술과 같은 특정 유형의 비만 수술). 단순히 위를 별도의 방으로 나누는 위 밴딩과 같은 절차는 배타적이지 않습니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력이 있거나 조사관의 의견에 따라 환자의 본 연구 참여를 방해하거나 환자를 치료를 받기에 부적합한 후보로 만들었거나 프로토콜에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨리다
의사를 위한 포함 기준:
- 임상시험에 등록된 환자를 진료하는 임상의(내과 레지던트, 소화기내과 펠로우, 소화기내과 담당의)
의사 제외 기준:
- 등록된 환자를 돌보지 않는 비의료인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론 정맥 주사(IV) 30밀리그램(mg) 하루에 두 번(BID)
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약물은 치료의 첫 번째 단계(해당되는 경우)와 치료의 두 번째 단계(해당되는 경우) 동안 1일 2회 30mg으로 투여됩니다.
퇴원하기 전에 환자는 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
IV Methylprednisolone을 투여받은 환자는 퇴원 전에 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
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실험적: 메틸프레드니솔론 + 우파다시티닙
매일 Methylprednisolone IV 30mg BID + Upadacitinib 45mg.
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약물은 치료의 첫 번째 단계(해당되는 경우)와 치료의 두 번째 단계(해당되는 경우) 동안 1일 2회 30mg으로 투여됩니다.
퇴원하기 전에 환자는 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
이것은 45mg(1단계)으로 1일 1회 경구 투여하거나 치료의 30mg 경구 정제(1단계 및 2단계)로 1일 2회(해당되는 경우) 경구 투여합니다. 퇴원 시 환자는 퇴원 후 우파다시티닙을 계속 사용하려면 우파다시티닙 30mg 1일 2회에서 45mg 1일 8주로 전환한 다음 30mg 또는 15mg으로 전환합니다. 퇴원 후 시작되는 유도/유지제의 선택은 입원환자 치료팀이 외래 위장병 전문의와 상의하여 결정합니다. 어떤 환자도 퇴원 후 우파다시티닙 30mg을 1일 2회 투여하지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 경구용 우파다시티닙
우파다시티닙 30mg BID
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이것은 45mg(1단계)으로 1일 1회 경구 투여하거나 치료의 30mg 경구 정제(1단계 및 2단계)로 1일 2회(해당되는 경우) 경구 투여합니다. 퇴원 시 환자는 퇴원 후 우파다시티닙을 계속 사용하려면 우파다시티닙 30mg 1일 2회에서 45mg 1일 8주로 전환한 다음 30mg 또는 15mg으로 전환합니다. 퇴원 후 시작되는 유도/유지제의 선택은 입원환자 치료팀이 외래 위장병 전문의와 상의하여 결정합니다. 어떤 환자도 퇴원 후 우파다시티닙 30mg을 1일 2회 투여하지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Methylprednisolone과 Cyclosporine
Methylprednisolone IV 30mg BID 1기 및 Methylprednisolone에 반응하지 않는 것으로 확인된 경우, 환자는 구제 사이클로스포린(밀리리터당 200-400나노그램(ng/mL) 수준을 목표로 하루 2밀리그램/킬로그램(mg/kg))을 투여받습니다. 2단계를 위해 Methylprednisolone을 계속하는 것 외에도.
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약물은 치료의 첫 번째 단계(해당되는 경우)와 치료의 두 번째 단계(해당되는 경우) 동안 1일 2회 30mg으로 투여됩니다.
퇴원하기 전에 환자는 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
치료의 두 번째 단계(해당하는 경우) 동안 체중 기반 연속 주입(2mg/kg/일)으로 약물을 투여합니다. 사이클로스포린 모니터링은 치료의 약 18-24시간 단계(빠르면 4일)에 실시됩니다. 목표는 프로토콜의 표에 따라 조정하여 300(범위 200-400) ng/ml의 전혈 수준을 달성하는 것입니다. 정맥 내 사이클로스포린 용량은 드물게 빠른 대사자인 드문 환자에서 4mg/kg/일 이상으로 증가합니다.
다른 이름들:
참가자가 퇴원 기준을 충족하면 IV 사이클로스포린(2단계)을 받은 참가자는 경구용 사이클로스포린으로 전환됩니다. 경구 투여량은 1일 정맥 투여량의 약 2배 또는 약 5mg/kg으로 계산되며, 가장 가까운 25mg으로 반올림되고 매 12시간(h)마다 투여됩니다. 경구용 사이클로스포린 용액은 25mg 100mg 캡슐 크기의 Sandimmune 캡슐로 투여됩니다. 개입 기간 후(IV 사이클로스포린이 완료된 후 입원하는 동안) 및 후속 기간 동안 치료 의사의 재량에 따라 현재 연구 프로토콜에 따라 사이클로스포린 조정이 허용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 메틸프레드니솔론과 우파다시티닙
Methylprednisolone IV 30mg 1일 2회 1단계 및 Methylprednisolone에 반응하지 않는 것으로 판단되는 경우 환자는 2단계 동안 Methylprednisolone을 지속하는 것과 더불어 구제 Upadacitinib 30mg BID를 투여받습니다.
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약물은 치료의 첫 번째 단계(해당되는 경우)와 치료의 두 번째 단계(해당되는 경우) 동안 1일 2회 30mg으로 투여됩니다.
퇴원하기 전에 환자는 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
이것은 45mg(1단계)으로 1일 1회 경구 투여하거나 치료의 30mg 경구 정제(1단계 및 2단계)로 1일 2회(해당되는 경우) 경구 투여합니다. 퇴원 시 환자는 퇴원 후 우파다시티닙을 계속 사용하려면 우파다시티닙 30mg 1일 2회에서 45mg 1일 8주로 전환한 다음 30mg 또는 15mg으로 전환합니다. 퇴원 후 시작되는 유도/유지제의 선택은 입원환자 치료팀이 외래 위장병 전문의와 상의하여 결정합니다. 어떤 환자도 퇴원 후 우파다시티닙 30mg을 1일 2회 투여하지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 경구용 우파다시티닙과 메틸프레드니솔론
1기에 대한 경구용 우파다시티닙 30mg BID, 반응이 없는 환자의 경우, 2기에 대한 우파다시티닙 지속에 추가하여 구조 Methylprednisolone IV 30mg을 하루에 두 번 추가합니다.
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약물은 치료의 첫 번째 단계(해당되는 경우)와 치료의 두 번째 단계(해당되는 경우) 동안 1일 2회 30mg으로 투여됩니다.
퇴원하기 전에 환자는 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
IV Methylprednisolone을 투여받은 환자는 퇴원 전에 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
이것은 45mg(1단계)으로 1일 1회 경구 투여하거나 치료의 30mg 경구 정제(1단계 및 2단계)로 1일 2회(해당되는 경우) 경구 투여합니다. 퇴원 시 환자는 퇴원 후 우파다시티닙을 계속 사용하려면 우파다시티닙 30mg 1일 2회에서 45mg 1일 8주로 전환한 다음 30mg 또는 15mg으로 전환합니다. 퇴원 후 시작되는 유도/유지제의 선택은 입원환자 치료팀이 외래 위장병 전문의와 상의하여 결정합니다. 어떤 환자도 퇴원 후 우파다시티닙 30mg을 1일 2회 투여하지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 경구 우파다시티닙 이후 메틸프레드니솔론과 사이클로스포린 주입
1기에 대한 우파다시티닙 30mg BID.
환자가 우파다시티닙 30mg에 반응하지 않는 경우, 연구팀은 우파다시티닙을 중단하고 메틸프레드니솔론 IV 30mg을 하루 두 번 + 사이클로스포린(하루 200~400나노그램을 목표로 하루 2밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 투여합니다. 2단계의 경우 밀리리터(ng/mL)).
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약물은 치료의 첫 번째 단계(해당되는 경우)와 치료의 두 번째 단계(해당되는 경우) 동안 1일 2회 30mg으로 투여됩니다.
퇴원하기 전에 환자는 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
IV Methylprednisolone을 투여받은 환자는 퇴원 전에 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
이것은 45mg(1단계)으로 1일 1회 경구 투여하거나 치료의 30mg 경구 정제(1단계 및 2단계)로 1일 2회(해당되는 경우) 경구 투여합니다. 퇴원 시 환자는 퇴원 후 우파다시티닙을 계속 사용하려면 우파다시티닙 30mg 1일 2회에서 45mg 1일 8주로 전환한 다음 30mg 또는 15mg으로 전환합니다. 퇴원 후 시작되는 유도/유지제의 선택은 입원환자 치료팀이 외래 위장병 전문의와 상의하여 결정합니다. 어떤 환자도 퇴원 후 우파다시티닙 30mg을 1일 2회 투여하지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Methylprednisolone + Upadacitinib 이후 사이클로스포린
Methylprednisolone IV 30mg BID 및 경구 Upadacitinib 45mg을 매일 1단계 투여한 다음 2단계에서 200-400ng/mL 수준을 목표로 하루에 Cyclosporine 2mg/kg을 투여합니다.
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약물은 치료의 첫 번째 단계(해당되는 경우)와 치료의 두 번째 단계(해당되는 경우) 동안 1일 2회 30mg으로 투여됩니다.
퇴원하기 전에 환자는 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
치료의 두 번째 단계(해당하는 경우) 동안 체중 기반 연속 주입(2mg/kg/일)으로 약물을 투여합니다. 사이클로스포린 모니터링은 치료의 약 18-24시간 단계(빠르면 4일)에 실시됩니다. 목표는 프로토콜의 표에 따라 조정하여 300(범위 200-400) ng/ml의 전혈 수준을 달성하는 것입니다. 정맥 내 사이클로스포린 용량은 드물게 빠른 대사자인 드문 환자에서 4mg/kg/일 이상으로 증가합니다.
다른 이름들:
참가자가 퇴원 기준을 충족하면 IV 사이클로스포린(2단계)을 받은 참가자는 경구용 사이클로스포린으로 전환됩니다. 경구 투여량은 1일 정맥 투여량의 약 2배 또는 약 5mg/kg으로 계산되며, 가장 가까운 25mg으로 반올림되고 매 12시간(h)마다 투여됩니다. 경구용 사이클로스포린 용액은 25mg 100mg 캡슐 크기의 Sandimmune 캡슐로 투여됩니다. 개입 기간 후(IV 사이클로스포린이 완료된 후 입원하는 동안) 및 후속 기간 동안 치료 의사의 재량에 따라 현재 연구 프로토콜에 따라 사이클로스포린 조정이 허용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Methylprednisolone과 Upadacitinib을 병용한 후 Upadacitinib을 증가시켰습니다.
Methylprednisolone IV 30mg BID 및 경구 Upadacitinib 45mg 매일 1단계 및 Methylprednisolone 및 45mg 경구 Upadacitinib에 반응하지 않는 것으로 확인된 경우, 환자는 2단계 동안 Methylprednisolone을 지속하는 것 외에도 구제 Upadacitinib 30mg BID를 투여받습니다.
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약물은 치료의 첫 번째 단계(해당되는 경우)와 치료의 두 번째 단계(해당되는 경우) 동안 1일 2회 30mg으로 투여됩니다.
퇴원하기 전에 환자는 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
IV Methylprednisolone을 투여받은 환자는 퇴원 전에 IV Methylprednisolone에서 prednisone 40-60mg으로 전환하고 주당 5mg씩 감량할 계획입니다(용량은 입원 환자 팀을 치료하고 외래 위장병 전문의와 상의하여 조정해야 함).
다른 이름들:
이것은 45mg(1단계)으로 1일 1회 경구 투여하거나 치료의 30mg 경구 정제(1단계 및 2단계)로 1일 2회(해당되는 경우) 경구 투여합니다. 퇴원 시 환자는 퇴원 후 우파다시티닙을 계속 사용하려면 우파다시티닙 30mg 1일 2회에서 45mg 1일 8주로 전환한 다음 30mg 또는 15mg으로 전환합니다. 퇴원 후 시작되는 유도/유지제의 선택은 입원환자 치료팀이 외래 위장병 전문의와 상의하여 결정합니다. 어떤 환자도 퇴원 후 우파다시티닙 30mg을 1일 2회 투여하지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 첫 번째 단계에 무작위로 할당된 참가자의 비율
기간: 약 100일(개입 + 후속 조치 90일)
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연구 팀은 조사자가 SMART를 실행하는 능력과 참가자를 치료하는 능력을 세 가지 첫 개입 단계 각각으로 평가할 것입니다.
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약 100일(개입 + 후속 조치 90일)
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개입 및 최대 100일의 추적 기간을 완료한 무작위로 할당된 참가자의 비율
기간: 최대 100일(개입 및 후속 조치)
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연구 팀은 SMART를 실행하는 연구자의 능력과 적응 치료 전략 중 하나를 완료하고 SMART 연구(개입 및 추적 기간 포함)를 완료하기 위해 참가자를 치료하는 능력을 평가할 것입니다.
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최대 100일(개입 및 후속 조치)
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C-반응성 단백질(CRP)을 완료하고 순차적으로 무작위 할당하기 전에 기록된 일일 배변을 가진 참가자의 비율
기간: 2일차 또는 3일차(순차적으로 무작위 할당하기 전)
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배변과 CRP를 연구 1차 조정 변수로 사용하여 이들이 너무 길거나 부담스러운지, 그리고 이러한 변수를 시기적절하고 완전한 방식으로 얻을 수 있는지 여부를 결정하기 위한 실행 가능성을 평가합니다.
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2일차 또는 3일차(순차적으로 무작위 할당하기 전)
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2차 무작위화(또는 재무작위화되지 않은 참가자 중 2단계로의 전환)를 성공적으로 수행한 등록된 환자의 비율
기간: 최대 10일
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이 연구는 치료 팀이 성공적으로 수행한 실시간 순차적 무작위 배정 사용의 타당성을 평가할 것입니다.
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최대 10일
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시험 설계가 수용 가능하다고 보고한 환자의 비율
기간: 약 10일(연구 치료 기간 종료)
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이것은 연구 기간이 끝날 때 환자 및 임상의와의 반구조화 인터뷰로 측정됩니다.
이 결과에 대한 한 가지 질문은 연구가 수용 가능했는지(예 또는 아니오) 묻는 것입니다.
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약 10일(연구 치료 기간 종료)
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수용 가능한 시험 설계를 보고하는 입원 환자 의사의 비율
기간: 약 10일(연구 치료 기간 종료)
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이것은 연구 기간이 끝날 때 환자 및 임상의와의 반구조화 인터뷰로 측정됩니다.
이 결과에 대한 한 가지 질문은 연구가 수용 가능했는지(예 또는 아니오) 묻는 것입니다.
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약 10일(연구 치료 기간 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일입원 결장절제술을 받는 환자의 비율
기간: 약 10일(인덱스 입학 후 퇴원 전)
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인덱스 입원에서 퇴원하기 전 결장 절제술 이벤트는 예/아니오로 기록되고 적응 치료 전략 간에 비교됩니다.
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약 10일(인덱스 입학 후 퇴원 전)
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후속 조치 내 결장 절제술을받는 환자의 비율
기간: 최대 100일(개입 및 후속 조치)
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인덱스 승인의 후속 조치 내 대장절제술 이벤트는 예/아니오로 기록되고 아암 간에 비교됩니다.
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최대 100일(개입 및 후속 조치)
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 100일(개입 및 후속 조치)
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부작용의 발생률과 심각도가 보고됩니다. 대상포진, 여드름, 주요 심혈관 사건, 정맥 혈전색전증 사건, 암 및 기타 감염은 특별 관심 부작용(AESI)입니다. 연구팀은 또한 첫 번째 치료 단계와 적응 치료 전략 사이에 심각한 감염의 발생률과 검사실 이상 발생률 및 중증도를 기록할 것입니다. 유해 사례는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5에 설명된 대로 등급이 매겨집니다. |
최대 100일(개입 및 후속 조치)
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90일째 스테로이드 없이 관해된 환자의 비율
기간: 90일 추적 관찰 시
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환자는 90일 후속 조치에서 진행 중인 스테로이드 사용(임의 용량)에 대해 평가되고 예/아니오로 기록되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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90일 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Berinstein, MD, MSc, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 위장병
- 위장염
- 결장 질환
- 장 질환
- 염증성 장 질환
- 궤양
- 대장염
- 대장염, 궤양성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 피부과 약제
- 단백질 키나제 억제제
- 항진균제
- 칼시뉴린 억제제
- 야누스 키나제 억제제
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니손
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
- 우파다시티닙
기타 연구 ID 번호
- HUM00228245
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- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 궤양성 대장염에 대한 임상 시험
정맥 주사 메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Nanjing University School of Medicine모병
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Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer Network종료됨