Beta-bloqueadores ou Placebo para Profilaxia Primária (BOPPP) de Varizes Esofágicas Trial. (BOPPP)
Beta-bloqueadores ou placebo para profilaxia primária de varizes esofágicas (BOPPP Trial). Ensaio controlado randomizado, cego, multicêntrico, de eficácia clínica e custo-efetividade do Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose ou cicatrização hepática é um problema importante na área da saúde no Reino Unido. 60.000 pacientes vivem com esta doença e cerca de 11.000 pessoas morrem todos os anos por causa dela. Existem várias maneiras pelas quais os pacientes com esta forma grave de doença hepática adoecem ou morrem e o sangramento do esôfago ou do estômago é uma delas. A cirrose causa alterações de pressão dentro do abdome e inchaço das veias no esôfago (chamadas "varizes") que podem sangrar catastroficamente.
Sabemos que quando as varizes são grandes precisamos tratá-las com medicamentos chamados betabloqueadores para reduzir a pressão nas varizes. Se as varizes forem pequenas, não temos certeza se precisamos tratar com betabloqueadores e este estudo visa abordar essa incerteza. Os pacientes recrutados para o estudo com pequenas varizes serão randomizados para betabloqueadores ou placebo. Vamos observá-los de perto por 3 anos para sangramento de suas varizes ou outras complicações de cirrose ou efeitos colaterais de tomar medicamentos. Este é o tempo necessário para observar o sangramento quando as varizes são pequenas. Iremos revisar os pacientes a cada 6 meses, incluindo a avaliação das varizes por um teste de câmera chamado endoscopia no início e a cada ano até que o estudo seja concluído.
Durante o estudo, os pacientes estarão envolvidos com a condução e gerenciamento da pesquisa, e daremos feedback aos pacientes recrutados sobre os resultados no final. Avaliaremos as barreiras e facilitadores dos médicos da atenção primária - como os clínicos gerais - no ajuste da dose dos comprimidos para otimizar os efeitos do tratamento e avaliaremos a opinião dos pacientes sobre a participação no estudo e se os efeitos colaterais justificam o potencial benefícios de reduzir o risco de sangramento. Estimamos que esse risco poderia ser reduzido de 20% dos pacientes com sangramento significativo para 10% em 3 anos.
Mediremos o impacto dos betabloqueadores nos custos gerais para o NHS de cuidar de pessoas com cirrose durante o estudo. Em seguida, avaliaremos o impacto do tratamento na mortalidade e na qualidade de vida usando uma medida combinada, o Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY). Usaremos um modelo de previsão matemática para estimar o impacto do tratamento nos custos, mortalidade e qualidade de vida ao longo da vida de um paciente. Avaliaremos se qualquer aumento de custos é justificado por melhores resultados para os pacientes e representa uma boa relação custo-benefício para o orçamento do NHS.
Por fim, publicaremos os resultados do estudo na literatura médica e discutiremos as descobertas em conferências médicas, grupos de pacientes e instituições de caridade envolvidas em ajudar pacientes com cirrose, como o British Liver Trust.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London
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London, London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Cirrose e hipertensão portal,
- Pequenas varizes esofágicas diagnosticadas nos últimos 6 meses, definidas como ≤ 5 mm de diâmetro ou varizes que desaparecem completamente com insuflação moderada na gastroscopia.
- Não recebeu betabloqueador na última semana
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipertensão portal não cirrótica
- Varizes esofágicas médias/grandes (atual ou história [diminuindo de tamanho sem terapia curativa]), definidas como > 5 mm de diâmetro
- Varizes gástricas (IGV e GOV2), duodenais e retais com ou sem evidência de sangramento recente.
- Hemorragia varicosa anterior
- Ligadura elástica prévia ou injeção de cola em varizes esofágicas e/ou gástricas
- Sinais vermelhos acompanhando varizes na endoscopia
- Intolerância conhecida aos betabloqueadores
- Contra-indicações ao uso de betabloqueador
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Cirrose Child Pugh C
- Já está recebendo um betabloqueador por outro motivo que não pode ser descontinuado
- Cirrose do Enxerto Pós Transplante Hepático
- Evidência de malignidade ativa sem terapia curativa planejada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar contracepção adequada durante o período de dosagem de IMP
- Pacientes que estiveram em um CTIMP nos últimos 3 meses
- Sintomas clínicos compatíveis com COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Carvedilol
Carvedilol oral 6,25 mg a 12,5 mg OD/ ou 6,25 mg BD (dose máxima 12,5 mg)
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Carvedilol, vendido sob a marca Coreg, entre outros, é um medicamento usado para tratar pressão alta, insuficiência cardíaca congestiva e disfunção ventricular esquerda em pessoas estáveis.
Para pressão alta, geralmente é um tratamento de segunda linha.
É tomado por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral (1 ou 2 comprimidos)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to All-Cause Decompensation
Prazo: up to 3 years from recruitment
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All-cause decompensation is defined as the occurrence of any of the below: Liver-related mortality Variceal haemorrhage Spontaneous bacterial peritonitis Hepatorenal syndrome New or worsening hepatic encephalopathy New or worsening ascites Sustained increase in Child Pugh Grade by 1 grade or MELD by 5 points |
up to 3 years from recruitment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark McPhail, King's College Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
- Using a theory-informed approach to explore patient and staff perspectives on factors that influence clinical trial recruitment for patients with cirrhosis and small oesophageal varices
- General practitioner perspectives on factors that influence implementation of secondary care-initiated treatment in primary care: Exploring implementation beyond the context of a clinical trial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cirrose hepática
- Hipertensão Portal
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Aminas
- Indoles
- Álcoons
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Carbazóis
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- 255446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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