Бета-блокаторы или плацебо для первичной профилактики (BOPPP) варикозного расширения вен пищевода. (BOPPP)

Цирроз или рубцевание печени является важной проблемой здравоохранения в Соединенном Королевстве. 60 000 больных живут с этим заболеванием и около 11 000 человек ежегодно умирают из-за него. Есть несколько причин, по которым пациенты с этой тяжелой формой заболевания печени заболевают или умирают, и одним из них является кровотечение из пищевода или желудка. Цирроз печени вызывает изменения давления внутри брюшной полости и вздутие вен пищевода (называемое «варикозным расширением вен»), что может привести к катастрофическим кровотечениям.

Мы знаем, что при больших варикозах необходимо лечить их лекарствами, называемыми бета-блокаторами, чтобы снизить давление в варикозно расширенных венах. Если варикоз небольшой, мы не уверены, нужно ли нам лечить бета-блокаторами, и это исследование направлено на устранение этой неопределенности. Пациенты, включенные в исследование с небольшим варикозным расширением вен, будут рандомизированы для приема бета-блокаторов или плацебо. Мы будем внимательно наблюдать за ними в течение 3 лет на предмет кровотечения из варикозно расширенных вен или других осложнений цирроза печени или побочных эффектов приема лекарств. Это количество времени, необходимое для наблюдения за кровотечением, когда варикоз небольшой. Мы будем осматривать пациентов каждые 6 месяцев, включая оценку варикозного расширения вен с помощью камеры, называемой эндоскопией, в начале и каждый год до завершения исследования.

Во время исследования пациенты будут участвовать в проведении и управлении исследованием, и в конце мы сообщим привлеченным пациентам отзывы о результатах. Мы оценим барьеры и помощников врачей первичной медико-санитарной помощи, таких как врачи общей практики, в корректировке дозы таблеток для оптимизации лечебных эффектов, а также оценим мнение пациентов об участии в испытании, а также о том, оправдывают ли побочные эффекты потенциальное Преимущества снижения риска кровотечения. По нашим оценкам, этот риск может быть снижен с 20% пациентов со значительным кровотечением до 10% в течение 3 лет.

Мы измерим влияние бета-блокаторов на общие затраты NHS на уход за людьми с циррозом печени во время испытания. Затем мы оценим влияние лечения как на смертность, так и на качество жизни, используя комбинированный показатель, год жизни с поправкой на качество (QALY). Мы будем использовать модель математического прогнозирования для оценки влияния лечения на затраты, смертность и качество жизни пациента в течение всей жизни. Мы оценим, оправдано ли любое увеличение затрат лучшими результатами для пациентов и представляет ли собой хорошее соотношение цены и качества для бюджета NHS.

Наконец, мы опубликуем результаты исследования в медицинской литературе и обсудим результаты на медицинских конференциях, в группах пациентов и с благотворительными организациями, помогающими пациентам с циррозом печени, такими как British Liver Trust.