Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste de Fedratinib em indivíduos com DIPSS, mielofibrose primária de risco intermediário ou alto, mielofibrose pós-policitemia Vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial e previamente tratados com ruxolitinibe (FREEDOM)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de eficácia e segurança de Fase 3b, multicêntrico, de braço único e aberto de Fedratinibe em indivíduos com DIPSS (Sistema de Pontuação de Prognóstico Dinâmico Internacional) -Mielofibrose Primária (PMF) de Risco Intermediário ou Alto, Mielofibrose Pós-Policitemia Vera (Pós- PV MF), ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (pós-ET MF) e tratados anteriormente com ruxolitinibe

Este é o estudo de eficácia e segurança de braço único e aberto do Fedratinibe em indivíduos com DIPSS (Sistema de Pontuação de Prognóstico Internacional Dinâmico) - Mielofibrose primária (PMF) de risco intermediário ou alto, Mielofibrose pós-policitemia Vera (MF pós-PV), ou Mielofibrose pós-trombocitemia essencial (pós-ET MF) e previamente tratados com Ruxolitinib.

O objetivo primário do estudo é avaliar a porcentagem de indivíduos com pelo menos 35% de redução no tamanho do baço e um dos objetivos secundários é avaliar a segurança do fedratinibe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o estudo de eficácia e segurança de braço único e aberto do Fedratinibe em indivíduos com DIPSS (Sistema de Pontuação de Prognóstico Internacional Dinâmico) - Mielofibrose primária (PMF) de risco intermediário ou alto, Mielofibrose pós-policitemia Vera (MF pós-PV), ou Mielofibrose pós-trombocitemia essencial (pós-ET MF) e previamente tratados com Ruxolitinib.

A redução do volume do baço ao final do ciclo 6 como objetivo primário. Os objetivos secundários do estudo são avaliar ainda mais a segurança e avaliar e implementar estratégias de mitigação para WE e para eventos adversos gastrointestinais (GI).

O estudo será realizado em vários centros para fornecer acesso a uma ampla população e ter a garantia de que os resultados provavelmente terão aplicabilidade geral.

Isso também é conduzido como um estudo aberto para coletar dados de eficácia e segurança com o uso de fedratinibe, nenhuma randomização ou estratificação ocorrerá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2A5
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
        • Local Institution - 207
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 200
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1K 2R1
        • Local Institution - 204
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 117
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Local Institution - 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution - 112
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 109
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Local Institution - 121
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
        • Local Institution - 100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • Local Institution - 123
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 118
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Local Institution - 127
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2027
        • Local Institution - 128
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 124
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Local Institution - 105
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Local Institution - 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 106
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • Local Institution - 119
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 132
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
        • Local Institution - 110
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 120
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 116
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-2454
        • Local Institution - 129

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do estudo principal

  1. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
  2. O sujeito tem uma Pontuação de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  3. O indivíduo tem diagnóstico de mielofibrose primária (PMF) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 ou diagnóstico de mielofibrose pós-ET ou pós-PV de acordo com os critérios IWG-MRT 2007, confirmado pelo relatório de patologia local mais recente
  4. O sujeito tem uma pontuação de risco DIPSS intermediária ou alta
  5. O sujeito tem uma esplenomegalia mensurável durante o período de triagem, conforme demonstrado pelo volume do baço de ≥ 450 cm3 por ressonância magnética ou tomografia computadorizada ou pelo baço palpável medindo ≥ 5 cm abaixo da margem costal esquerda.

  6. O sujeito foi previamente exposto a ruxolitinibe, enquanto diagnosticado com MF (PMF, MF pós-ET ou MF pós-PV) e deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios (a ou b)

    1. Tratamento com ruxolitinibe por ≥ 3 meses

    2. Tratamento com ruxolitinibe por ≥ 28 dias complicado por qualquer um dos seguintes:

      • Desenvolvimento de necessidade de transfusão de hemácias (pelo menos 2 unidades/mês por 2 meses) ou
      • Grau ≥ 3 EAs de trombocitopenia, anemia, hematoma e/ou hemorragia durante o tratamento com ruxolitinibe
  7. O sujeito deve ter toxicidades relacionadas ao tratamento da terapia anterior resolvidas para Grau 1 ou linha de base pré-tratamento antes do início da última terapia antes do tratamento com fedratinibe.
  8. O sujeito deve entender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
  9. O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  10. Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

Principais Critérios de Exclusão do Estudo

  1. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

    1. Plaquetas < 50.000/μL
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,0 x 109/L
    3. Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 100 x 10^9/L
    4. Mieloblastos > 5% no sangue periférico
    5. Taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m^2 (conforme a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD])
    6. Amilase ou lipase sérica > 1,5 x LSN (limite superior do normal)
    7. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 x LSN
    8. Bilirrubina total > 1,5 x LSN, bilirrubina total do indivíduo entre 1,5 - 3,0 x LSN são elegíveis se a fração de bilirrubina direta for < 25% da bilirrubina total
  2. O sujeito está grávida ou amamentando
  3. Sujeito com esplenectomia anterior
  4. Sujeito com transplante de células hematopoiéticas prévio ou planejado
  5. Sujeito com história prévia de encefalopatia, incluindo Wernicke
  6. Sujeito com sinais ou sintomas de encefalopatia, incluindo Wernicke (por exemplo, ataxia grave, paralisia ocular ou sinais cerebelares)
  7. Indivíduo com deficiência de tiamina, definida como níveis de tiamina no sangue total abaixo da faixa normal de acordo com o padrão institucional e não corrigida antes da inscrição no estudo
  8. Indivíduo em tratamento concomitante ou uso de agentes farmacêuticos, fitoterápicos ou alimentos conhecidos por serem indutores fortes ou moderados do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou inibidores duplos de CYP2C19 e CYP3A4
  9. Sujeito em qualquer quimioterapia, terapia medicamentosa imunomoduladora (por exemplo, talidomida, interferon-alfa), anagrelida, terapia imunossupressora, corticosteroides sistêmicos > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente. Indivíduos que tiveram exposição prévia à hidroxiureia (por exemplo, Hydrea) no passado podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham sido administrados dentro de 14 dias antes do início do tratamento com fedratinibe
  10. O sujeito recebeu ruxolitinibe 14 dias antes do início do fedratinibe
  11. Sujeito em tratamento com fator de crescimento mielóide (por exemplo, fator estimulante de colônia de granulócitos [G-CSF]) dentro de 14 dias antes do início do tratamento com fedratinibe
  12. Indivíduo com exposição anterior a inibidor(es) de Janus quinase (JAK) por mais de 1 ciclo além do tratamento com ruxolitinibe
  13. Sujeito em tratamento com aspirina com doses > 150 mg ao dia
  14. Indivíduo com cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes de iniciar o tratamento com fedratinibe
  15. Indivíduo com diagnóstico de doença hepática crônica (por exemplo, doença hepática alcoólica crônica, hepatite autoimune, colangite esclerosante, cirrose biliar primária, hemocromatose, esteato-hepatite não alcoólica)

  16. Sujeito com malignidade anterior diferente da doença em estudo, a menos que o sujeito não tenha exigido tratamento para a malignidade por pelo menos 3 anos antes da inscrição.

    No entanto, o indivíduo com o seguinte histórico/condições concomitantes desde que tratado com sucesso pode se inscrever: câncer de pele não invasivo, câncer cervical in situ, carcinoma in situ da mama, achado histológico incidental de câncer de próstata (T1a ou T1b usando o tumor, nódulos, metástase [TNM] sistema de estadiamento clínico), ou está livre de doença e apenas em tratamento hormonal

  17. Indivíduo com insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (Classificação 3 ou 4 da New York Heart Association)
  18. Indivíduo com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, hepatite B infecciosa ativa conhecida (HepB) e/ou hepatite C infecciosa ativa conhecida (HepC)
  19. Sujeito com infecção ativa grave
  20. Sujeito com presença de qualquer distúrbio gástrico significativo ou outro que iniba a absorção de medicação oral
  21. Sujeito é incapaz de engolir a cápsula
  22. O sujeito tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo
  23. O sujeito tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocam o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
  24. O sujeito tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
  25. Indivíduo com participação em qualquer estudo de um agente experimental (medicamento, biológico, dispositivo) dentro de 30 dias antes do início do tratamento com fedratinibe
  26. Sujeito com expectativa de vida inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de Fedratinibe 400mg/dia
Produto em investigação (IP) autoadministrado (400 mg/dia) em regime ambulatorial, uma vez ao dia, de preferência com alimentos durante a refeição noturna, no mesmo horário todos os dias em ciclos consecutivos de 4 semanas (28 dias).
Medicamento: FEDRATINIB
Um inibidor potente e seletivo da atividade JAK2 quinase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que apresentam redução do volume do baço (SVR) ≥ 35% no final do ciclo 6
Prazo: Da Primeira Dose ao final do Ciclo 6 (aproximadamente 168 dias)
Porcentagem de participantes que têm RVS ≥ 35% no final do ciclo 6 em comparação com a linha de base. Os participantes com um volume de baço de RM/TC ausente no final do ciclo 6, incluindo aqueles que atendem aos critérios para progressão da esplenomegalia antes do final do ciclo 6, serão considerados não respondedores. O valor da linha de base é definido como o último valor ou medição feita antes da primeira dose no estudo
Da Primeira Dose ao final do Ciclo 6 (aproximadamente 168 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes de eventos adversos (EAs) de todos os graus e EAs de grau 3/4
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose. (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 128 semanas)
Número de participantes e gravidade de todos os eventos adversos de grau (EAs) e AEs de grau 3/4 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 5.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose. (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 128 semanas)
Número de participantes e gravidade do tratamento relacionados a todos os eventos adversos (EAs) e AEs de grau 3/4
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose. (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 124 semanas)
Número de participantes e gravidade do tratamento relacionados a todos os eventos adversos (EAs) de grau e AEs de grau 3/4 conforme NCI CTCAE.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose. (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 124 semanas)
Alteração média desde a linha de base na análise laboratorial de hematologia - Hemoglobina
Prazo: no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1
Alteração média desde a linha de base na análise laboratorial de hematologia - hemoglobina
no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1
Alteração média desde a linha de base na análise laboratorial de hematologia - Eritrócitos
Prazo: no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1

Alteração média desde a linha de base na análise laboratorial de hematologia - eritrócitos.

O valor da linha de base é definido como o último valor ou medição feita antes da primeira dose no estudo
no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1
Alteração média desde a linha de base em análises laboratoriais de hematologia - plaquetas, leucócitos e neutrófilos
Prazo: no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1

Alteração média desde a linha de base na análise laboratorial de hematologia - plaquetas, leucócitos e neutrófilos.

O valor da linha de base é definido como o último valor ou medição feita antes da primeira dose no estudo
no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1
Alteração média desde a linha de base na porcentagem de blastos/leucócitos em análise laboratorial de hematologia
Prazo: no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1

Alteração média desde a linha de base na análise laboratorial de hematologia - blastos/leucócitos

O valor da linha de base é definido como o último valor ou medição feita antes da primeira dose no estudo
no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1
Alteração média desde a linha de base na análise de parâmetros químicos - ALT, AST, amilase, lipase
Prazo: no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1

Alteração média desde a linha de base na análise dos parâmetros químicos - ALT, AST, Amilase, Lipase

O valor da linha de base é definido como o último valor ou medição feita antes da primeira dose no estudo
no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1
Alteração média desde a linha de base na análise de parâmetros químicos - Creatinina
Prazo: no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1

Alteração média desde a linha de base na análise dos parâmetros químicos - Creatinina.

O valor da linha de base é definido como o último valor ou medição feita antes da primeira dose no estudo
no Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1
Taxa de resposta do baço por palpação
Prazo: Da Primeira Dose ao final do Ciclo 6 (aproximadamente 168 dias)
A taxa de resposta do baço por palpação é a porcentagem de participantes com uma resposta do baço de acordo com o IWG-MRT 2013 no final do ciclo 6 em comparação com a linha de base. Isso será calculado para participantes com baço aumentado (≥ 5 cm abaixo do LCM) na linha de base. Os participantes com uma avaliação do tamanho do baço ausente no final do ciclo 6, incluindo aqueles que atendem aos critérios para progressão de esplenomegalia antes do final do ciclo 6, serão considerados não respondedores.
Da Primeira Dose ao final do Ciclo 6 (aproximadamente 168 dias)
Taxa de resposta a sintomas
Prazo: Da Primeira Dose ao final do Ciclo 6 (aproximadamente 168 dias)
A taxa de resposta de sintomas (SRR) é definida como a porcentagem de participantes com redução ≥ 50% desde a linha de base até o final do ciclo 6 na pontuação total de sintomas (TSS) medida pelo MFSAF versão 4.0. O TSS será definido como a soma de cada uma das 7 pontuações de sintomas. Os participantes sem um TSS basal > 0 serão considerados não avaliáveis ​​(por não haver lugar para redução dos sintomas) para a análise SRR. Os participantes com um TSS ausente no final do ciclo 6 ou que tiveram progressão da doença antes do final do ciclo 6 serão considerados não respondedores.
Da Primeira Dose ao final do Ciclo 6 (aproximadamente 168 dias)
Número de participantes com EAs de grau 3 ou superior: náusea, vômito, diarreia e encefalopatia, incluindo Wernicke.
Prazo: Da primeira dose ao fim do tratamento (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 124 semanas)
Número de participantes com EAs de grau 3 ou superior: Náusea, Vômito, Diarréia e Encefalopatia, incluindo Wernicke.
Da primeira dose ao fim do tratamento (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 124 semanas)
Durabilidade da resposta do volume do baço por ressonância magnética/TC (DR)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente uma média de 59,40 semanas)
A durabilidade da resposta do volume do baço (RD) por ressonância magnética/TC é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada do baço (ou seja, redução ≥ 35% no volume do baço) até a data da doença progressiva (DP) subsequente (ou seja, aumento ≥ 25% no volume do baço desde o início) ou morte, o que ocorrer primeiro. Na ausência de um evento (ou seja, redução subsequente do volume do baço <35% antes da análise ser realizada), o DR será censurado na data da última avaliação válida realizada antes da data da análise realizada. A durabilidade da resposta do volume do baço por ressonância magnética/TC será analisada usando o método Kaplan-Meier.
Do Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente uma média de 59,40 semanas)
Durabilidade da resposta do baço por palpação (DRP)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente uma média de 59,32 semanas)
A durabilidade da resposta do baço por palpação (DRP) é definida como o tempo desde a data da primeira resposta palpável do baço documentada, de acordo com o IWG-MRT 2013 até a data da DP subsequente de acordo com o IWG-MRT 2013 ou morte, o que ocorrer primeiro. A durabilidade da resposta do baço por palpação de acordo com os critérios do IWG-MRT 2013 será calculada para indivíduos que apresentam baço aumentado no início do estudo (≥ 5 cm abaixo do LCM) e que apresentam resposta do baço por palpação. Na ausência de um evento (ou seja, nenhuma perda de resposta do baço por palpação) antes da realização da análise, o PRM será censurado na data da última avaliação válida realizada antes da data da realização da análise. A durabilidade da resposta do baço por palpação será analisada pelo método Kaplan-Meier (KM).
Do Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente uma média de 59,32 semanas)
Durabilidade da resposta aos sintomas (DSR)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente uma média de 31,33 semanas)
A durabilidade da resposta dos sintomas é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada no TSS (ou seja, redução no TSS ≥ 50%) medida pela MFSAF versão 4.0 até a primeira redução documentada do TSS < 50%. Na ausência de redução de SST < 50% antes da análise realizada, o DSR será censurado na data da última avaliação válida realizada antes da data da análise realizada.
Do Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente uma média de 31,33 semanas)
Número de participantes com níveis de tiamina <limite inferior do normal (LLN).
Prazo: No ciclo 1, 2, 3 e a cada 3 ciclos posteriormente até o final do tratamento (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 124 semanas)

Número de participantes com níveis de tiamina < LLN.

O LLN da tiamina é 70 nmol/L.
No ciclo 1, 2, 3 e a cada 3 ciclos posteriormente até o final do tratamento (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 124 semanas)
Número de participantes com níveis de tiamina> limite superior do normal (ULN).
Prazo: No ciclo 1, 2, 3 e a cada 3 ciclos posteriormente até o final do tratamento (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 124 semanas)

Número de participantes com níveis de tiamina > LSN.

O LSN da tiamina é 180 nmol/L.
No ciclo 1, 2, 3 e a cada 3 ciclos posteriormente até o final do tratamento (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 124 semanas)
Número de participantes com resultados laboratoriais clinicamente notáveis, grau 3 ou 4
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose. (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 124 semanas)
Número de participantes com resultados laboratoriais clinicamente notáveis, Grau 3 ou 4
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose. (uma média de 50,3 semanas até um máximo de 124 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Colaboradores

Impact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEDR-MF-001
  • U1111-1223-2862 (Outro identificador: WHO)
  • 2018-002237-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FEDRATINIB

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever