- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05888441
Negociação de obstáculos em idosos com e sem deficiência visual
Impacto de passar por cima de obstáculos de diferentes contrastes e alturas na marcha e nos movimentos oculares em idosos com e sem deficiência visual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kierstyn A Napier-Dovorany, OD
- Número de telefone: 8128554426
- E-mail: knapier@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Recrutamento
- Indiana University
-
Contato:
- Kierstyn A Napier-Dovorany, OD
- Número de telefone: 812-855-4426
- E-mail: knapier@iu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de andar de forma independente
Tenha visão normal ou baixa visão, definida como perda de campo central (CFL) ou perda de campo periférico (PFL).
- CFL será definida como uma condição que afeta a função macular, resultando em uma acuidade visual binocular de 20/30 ou pior, com ou sem um escotoma central.
- O PFL é definido como um campo visual binocular restrito a uma média de 100 graus de diâmetro ou menos.
- Os participantes de controle terão acuidade visual de 20/60 ou melhor e não terão histórico de nenhuma condição que possa causar perda de campo central ou perda de campo periférico
Critério de exclusão:
- Não liberado por um médico para atividade física moderada
- Autorrelato ou histórico de: distúrbio vestibular ou surdez
- Histórico médico de qualquer condição que afete a capacidade de caminhar por até 2 horas com intervalos, como tontura ou desmaio, dor no peito, palpitações, dor ou dormência nas pernas, falta de ar,
- Limitações cognitivas por autorrelato ou pontuação no Mini Exame do Estado Mental abaixo de 24 (em 30)
- Anormalidades na marcha ou na marcha, como as causadas por uma lesão, cirurgia, artrite grave ou condição neurológica, como a doença de Parkinson
- Incapaz de andar sem nenhum auxílio, como andador, bengala, cão-guia ou tanque de oxigênio.
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de baixa visão
Em uma única visita de estudo, o grupo de participantes com visão subnormal será solicitado a realizar uma série de tentativas curtas de caminhada.
Durante cada tentativa, eles caminharão a uma velocidade auto-selecionada ao longo de uma passarela (6 metros de comprimento) que pode ou não conter um obstáculo para ultrapassar.
As tentativas serão variadas aleatoriamente em relação à presença de um obstáculo, altura e contraste da superfície da passarela.
Tentativas repetidas de cada variação de condição serão realizadas durante a visita.
|
Nas tentativas de caminhada, quando um obstáculo está presente, a altura do obstáculo e o nível de contraste do obstáculo serão variados ao longo das repetições da tentativa. Cada participante será exposto a obstáculos de duas alturas: o primeiro terá 1 centímetro de altura e o segundo terá aproximadamente 20% do comprimento da perna do sujeito (variando em altura física entre 15 - 22 centímetros para cobrir uma variedade de comprimentos de perna na população). Obstáculos (de ambas as alturas) também serão pintados de forma que seu nível de luminância (ou contraste) medido em relação à luminância do piso seja variado. Obstáculos de alto contraste terão ≥80% de contraste Michelson e obstáculos de baixo contraste terão ≤30% de contraste Michelson. |
Comparador Ativo: Grupo de controle
Em uma única visita do estudo, o grupo de participantes da mesma idade sem visão subnormal será solicitado a realizar uma série de testes curtos de caminhada.
Durante cada tentativa, eles caminharão a uma velocidade auto-selecionada ao longo de uma passarela (6 metros de comprimento) que pode ou não conter um obstáculo para ultrapassar.
As tentativas serão variadas aleatoriamente em relação à presença de um obstáculo, altura e contraste da superfície da passarela.
Tentativas repetidas de cada variação de condição serão realizadas durante a visita.
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Nas tentativas de caminhada, quando um obstáculo está presente, a altura do obstáculo e o nível de contraste do obstáculo serão variados ao longo das repetições da tentativa. Cada participante será exposto a obstáculos de duas alturas: o primeiro terá 1 centímetro de altura e o segundo terá aproximadamente 20% do comprimento da perna do sujeito (variando em altura física entre 15 - 22 centímetros para cobrir uma variedade de comprimentos de perna na população). Obstáculos (de ambas as alturas) também serão pintados de forma que seu nível de luminância (ou contraste) medido em relação à luminância do piso seja variado. Obstáculos de alto contraste terão ≥80% de contraste Michelson e obstáculos de baixo contraste terão ≤30% de contraste Michelson. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Folga vertical do pé, membro principal
Prazo: Durante uma única visita de intervenção (Visita de Estudo 2), até 2-3 horas de duração.
|
Distância do ponto mais baixo do pé (calcanhar ou dedo do pé) até o topo do obstáculo
|
Durante uma única visita de intervenção (Visita de Estudo 2), até 2-3 horas de duração.
|
Variabilidade de posicionamento do pé
Prazo: Durante uma única visita de intervenção (Visita de Estudo 2), até 2-3 horas de duração.
|
Desvio padrão da posição da ponta do pé em relação ao obstáculo em 2-4 passos antes do obstáculo
|
Durante uma única visita de intervenção (Visita de Estudo 2), até 2-3 horas de duração.
|
Velocidade de passagem de obstáculo
Prazo: Durante uma única visita de intervenção (Visita de Estudo 2), até 2-3 horas de duração.
|
Velocidade da ponta do pé imediatamente antes do obstáculo para o calcanhar imediatamente após o obstáculo.
|
Durante uma única visita de intervenção (Visita de Estudo 2), até 2-3 horas de duração.
|
Sequenciamento do olhar
Prazo: Durante uma única visita de intervenção (Visita de Estudo 2), até 2-3 horas de duração.
|
Sequência de fixações do início ao fim da tentativa, normalizada para a duração total e dividida em 100 segmentos iguais
|
Durante uma única visita de intervenção (Visita de Estudo 2), até 2-3 horas de duração.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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