Decodificando sua dieta (DYD) (DYD)
14 de junho de 2023 atualizado por: Morehouse School of Medicine
Análise transcriptômica multivariada, padrões alimentares e risco cardiovascular em afro-americanos
Nosso estudo determinará se uma intervenção de dieta à base de vegetais AHA de alta qualidade pode promover uma assinatura genética que protege contra DCV.
Nosso desenvolvimento de assinaturas mutacionais de GE em negros/afro-americanos com uma alta carga de DCV pode informar sobre as mudanças que os pacientes podem implementar em sua dieta e estilo de vida para diminuir a carga de risco de DCV.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos EUA e no mundo, contribuindo para 1 em cada 4 mortes.
Em comparação com os americanos europeus, os afro-americanos têm riscos mais elevados de condições cardiometabólicas.
O objetivo do nosso estudo é determinar se uma intervenção dietética à base de vegetais de alta qualidade da American Heart Association (AHA) pode promover uma assinatura mutacional genética que protege contra a DCV.
Vamos inscrever 15 pacientes cardíacos negros/afro-americanos do Grady Memorial Hospital, Atlanta, GA.
Investigaremos desde a linha de base até 3 meses como a intervenção da dieta à base de vegetais AHA afetou a regulação de vários genes que são expressos diferencialmente (DEG) e se agrupam nas vias biológicas.
Integraremos essas informações com dados WGS, fatores clínicos e recordatórios ASA 24 horas.
Esperamos que a dieta baseada em vegetais AHA seja protetora contra padrões DEG deletérios que promovem o desenvolvimento de DCV.
Nossas assinaturas mutacionais DEG em negros/afro-americanos com uma alta carga de DCV podem informar sobre mudanças que os pacientes podem implementar em sua dieta para diminuir a carga de risco de DCV.
Nosso estudo também preencherá lacunas ao fornecer novas informações sobre novas assinaturas genômico-biológicas com preditores de dieta e fatores de risco de DCV que podem ser úteis na elaboração de estratégias de prevenção e tratamento em cuidados médicos de precisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dale S Hardy
- Número de telefone: 404-756-1346
- E-mail: dhardy@msm.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Contato:
- Dale Hardy, PhD
- Número de telefone: 404-756-1346
- E-mail: dhardy@msm.edu
-
Contato:
- Tennille Leak-Johnson, PhD
- Número de telefone: 404-756-5225
- E-mail: tleakjohnson@msm.edu
-
Subinvestigador:
- Kisha Holden, PhD
-
Subinvestigador:
- Tennille Leak-johnson, PhD
-
Subinvestigador:
- Fengxia Yan, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Negro ou afro-americano
- Idade ≥ 40 anos
- Todos os sexos determinados pela biologia (cromossomos sexuais)
- ≥3 características metabólicas anormais, incluindo doenças cardiometabólicas diagnosticadas:
- Pelo menos Obesidade Classe I (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Circunferência da cintura alta: > 40 polegadas (102 cm) para homens e > 35 polegadas (88 cm) para mulheres
- Doenças cardiometabólicas diagnosticadas ou traços metabólicos:
- doença cardíaca diagnosticada, acidente vascular cerebral
- Doença vascular periférica, doença da artéria carótida, diabetes tipo 2 sem incapacidade
- HbA1c > 6,4%, ou jejum: >126 mg/dL ou pós-prandial > 200 mg/dL ou OGTT > 200 mg/dL
- ≥ hipertensão grau 1: PAS >140mmHg ou dbp: > 90mmHg
- Triglicerídeos > 150mg/Dl
- Colesterol total > 200 mg/dL
- Colesterol HDL <40 mg/dL para homens ou < 50 mg/dL para mulheres
- LDL > 160 mg/dL; VLDL > 30 mg/dL
Critério de exclusão:
- Todos os outros grupos raciais
- Idade < 40 anos
- Peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2)
- Circunferência abdominal normal < 40 polegadas (<102 cm) para homens e < 35 polegadas (<88 cm) para mulheres
- < 3 características metabólicas anormais/doenças cardiometabólicas diagnosticadas
- Condições ortopédicas (ou seja, substituição recente de quadril ou joelho)
- Paralisia
- Demência grave diagnosticada
- Doença renal terminal: doença renal crônica: estágio 3 ou 4
- Insuficiência cardíaca congestiva (estágio avançado e não estável a fluidos)
- Retenção crônica de líquidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo prévio
Linha de base ou braço pré-estudo
|
Coletaremos informações de pacientes cardíacos sobre seus genes na linha de base e, em seguida, os exporemos a uma intervenção dietética e coletaremos informações genéticas após a intervenção.
|
|
Experimental: Braço cruzado
Braço de intervenção
|
Coletaremos informações de pacientes cardíacos sobre seus genes na linha de base e, em seguida, os exporemos a uma intervenção dietética e coletaremos informações genéticas após a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças diferenciais na expressão gênica desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: 3 meses
|
Mudanças diferenciais na expressão gênica serão avaliadas por estatísticas.
Essas mudanças serão avaliadas em resposta a mudanças nos fatores de risco cardiovascular quando os participantes usarem uma dieta à base de vegetais AHA.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1992237-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .