- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05904639
Afkodning af din kost (DYD) (DYD)
14. juni 2023 opdateret af: Morehouse School of Medicine
Multivariabel transkriptomisk analyse, kostmønstre og kardiovaskulær risiko hos afroamerikanere
Vores undersøgelse vil afgøre, om en højkvalitets AHA plantebaseret diætintervention kan fremme en genetisk signatur, der er beskyttende mod CVD.
Vores udvikling af GE-mutationssignaturer hos sorte/afroamerikanere med en høj CVD-byrde kan informere om ændringer, som patienter kan implementere i deres kost og livsstil for at mindske CVD-risikobyrden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA og på verdensplan og bidrager til 1 ud af 4 dødsfald.
Sammenlignet med europæiske amerikanere har afroamerikanere højere risiko for kardiometaboliske tilstande.
Vores studiemål er at afgøre, om en plantebaseret diætintervention af høj kvalitet fra American Heart Association (AHA) kan fremme en genetisk mutationssignatur, der er beskyttende mod CVD.
Vi vil tilmelde 15 sorte/afrikansk-amerikanske hjertepatienter fra Grady Memorial Hospital, Atlanta, GA.
Vi vil undersøge fra baseline til 3 måneder, hvordan den AHA plantebaserede diætintervention påvirkede reguleringen af flere gener, der er differentielt udtrykt (DEG) og klynger sammen inden for biologiske veje.
Vi vil integrere disse oplysninger med WGS-data, kliniske faktorer og ASA24-timers tilbagekaldelser.
Vi forventer, at den plantebaserede AHA-diæt vil være beskyttende mod skadelige DEG-mønstre, der fremmer udviklingen af CVD.
Vores DEG-mutationssignaturer hos sorte/afrikanske amerikanere med en høj CVD-byrde kan informere om ændringer, som patienter kan implementere i deres kost for at mindske CVD-risikobyrden.
Vores undersøgelse vil også udfylde huller i at give ny information om nye genomisk-biologiske signaturer med diætprædiktorer og risikofaktorer for CVD, der kan være nyttige til at designe forebyggelses- og behandlingsstrategier i præcis medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dale S Hardy
- Telefonnummer: 404-756-1346
- E-mail: dhardy@msm.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Kontakt:
- Dale Hardy, PhD
- Telefonnummer: 404-756-1346
- E-mail: dhardy@msm.edu
-
Kontakt:
- Tennille Leak-Johnson, PhD
- Telefonnummer: 404-756-5225
- E-mail: tleakjohnson@msm.edu
-
Underforsker:
- Kisha Holden, PhD
-
Underforsker:
- Tennille Leak-johnson, PhD
-
Underforsker:
- Fengxia Yan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sort eller afroamerikaner
- Alder ≥ 40 år
- Alle køn som bestemmes af biologi (kønskromosomer)
- ≥3 unormale metaboliske træk, herunder diagnosticerede kardiometaboliske sygdomme:
- Mindst klasse I fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Høj taljeomkreds: > 40 tommer (102 cm) for mænd og > 35 tommer (88 cm) for kvinder
- Diagnosticeret kardiometaboliske sygdomme eller metaboliske træk:
- diagnosticeret hjertesygdom, slagtilfælde
- Perifer karsygdom, halspulsåresygdom, type 2 diabetes uden handicap
- HbA1c > 6,4 %, eller fastende: >126 mg/dL eller postprandial > 200 mg/dL eller OGTT > 200 mg/dL
- ≥ grad 1 hypertension: SBP >140 mmHg eller dbp: > 90 mmHg
- Triglycerider > 150mg/Dl
- Total kolesterol > 200 mg/dL
- HDL-kolesterol <40 mg/dL for mænd eller < 50 mg/dL for kvinder
- LDL > 160 mg/dL; VLDL > 30 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre racegrupper
- Alder < 40 år
- Normalvægt (BMI 18,5-24,9 kg/m2)
- Normal taljeomkreds < 40 tommer (<102 cm) for mænd og < 35 tommer (<88 cm) for kvinder
- < 3 unormale stofskiftetræk/diagnosticerede kardiometaboliske sygdomme
- Ortopædiske tilstande (dvs. nylig hofte- eller knæudskiftning)
- Lammelse
- Diagnosticeret svær demens
- Nyresygdom i slutstadiet: kronisk nyresygdom: stadium 3 eller 4
- Kongestiv hjertesvigt (avanceret stadium og ikke væskestabil)
- Kronisk væskeophobning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forstudie
Baseline eller forstudiearm
|
Vi vil indsamle oplysninger fra hjertepatienter om deres gener ved baseline og derefter udsætte dem for en diætintervention og indsamle genetisk information efter interventionen.
|
Eksperimentel: Cross-over arm
Interventionsarm
|
Vi vil indsamle oplysninger fra hjertepatienter om deres gener ved baseline og derefter udsætte dem for en diætintervention og indsamle genetisk information efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differentielle ændringer i genekspression fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Differentielle ændringer i genekspression vil blive vurderet ved hjælp af statistik.
Disse ændringer vil blive vurderet som reaktion på ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer, når deltagerne bruger en AHA plantebaseret diæt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1992237-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Afkodning af din kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Evdokia AnagnostouUkendtAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute; Emory University; University...RekrutteringAngstlidelser | Autismespektrumforstyrrelse | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghTommy'sAfsluttet
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, ChileRekrutteringStillesiddende adfærd | KontormedarbejdereChile