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Descifrando su dieta (DYD) (DYD)

14 de junio de 2023 actualizado por: Morehouse School of Medicine

Análisis transcriptómico multivariable, patrones dietéticos y riesgo cardiovascular en afroamericanos

Nuestro estudio determinará si una intervención dietética basada en plantas AHA de alta calidad puede promover una firma genética que proteja contra las enfermedades cardiovasculares. Nuestro desarrollo de firmas mutacionales GE en negros/afroamericanos con una alta carga de ECV puede informar sobre los cambios que los pacientes pueden implementar en su dieta y estilo de vida para disminuir la carga de riesgo de ECV.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los EE. UU. y en todo el mundo, y contribuye a 1 de cada 4 muertes. En comparación con los estadounidenses de origen europeo, los afroamericanos tienen un mayor riesgo de sufrir afecciones cardiometabólicas. El objetivo de nuestro estudio es determinar si una intervención dietética basada en plantas de alta calidad de la American Heart Association (AHA) puede promover una firma mutacional genética que proteja contra las enfermedades cardiovasculares. Inscribiremos a 15 pacientes cardíacos negros/afroamericanos del Grady Memorial Hospital, Atlanta, GA. Investigaremos desde el inicio hasta los 3 meses cómo la intervención dietética basada en plantas de AHA afectó la regulación de varios genes que se expresan diferencialmente (DEG) y se agrupan dentro de vías biológicas. Integraremos esta información con datos WGS, factores clínicos y recordatorios de 24 horas de ASA. Esperamos que la dieta basada en plantas de AHA proteja contra los patrones de DEG nocivos que promueven el desarrollo de ECV. Nuestras firmas mutacionales DEG en negros/afroamericanos con una alta carga de ECV pueden informar sobre los cambios que los pacientes pueden implementar en su dieta para disminuir la carga de riesgo de ECV. Nuestro estudio también llenará los vacíos al proporcionar nueva información sobre nuevas firmas genómico-biológicas con predictores de dieta y factores de riesgo de ECV que pueden ser útiles en el diseño de estrategias de prevención y tratamiento en la atención médica de precisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dale S Hardy
  • Número de teléfono: 404-756-1346
  • Correo electrónico: dhardy@msm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
        • Contacto:
          • Dale Hardy, PhD
          • Número de teléfono: 404-756-1346
          • Correo electrónico: dhardy@msm.edu
        • Contacto:
          • Tennille Leak-Johnson, PhD
          • Número de teléfono: 404-756-5225
          • Correo electrónico: tleakjohnson@msm.edu
        • Sub-Investigador:
          • Kisha Holden, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tennille Leak-johnson, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fengxia Yan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • negro o afroamericano
  • Edad ≥ 40 años
  • Todos los sexos según lo determine la biología (cromosomas sexuales)
  • ≥3 rasgos metabólicos anormales, incluidas las enfermedades cardiometabólicas diagnosticadas:
  • Al menos Obesidad Clase I (IMC ≥ 30 kg/m2)
  • Circunferencia de cintura alta: > 40 pulgadas (102 cm) para hombres y > 35 pulgadas (88 cm) para mujeres
  • Enfermedades cardiometabólicas diagnosticadas o rasgos metabólicos:
  • enfermedad cardíaca diagnosticada, accidente cerebrovascular
  • Enfermedad vascular periférica, enfermedad de la arteria carótida, diabetes tipo 2 sin discapacidad
  • HbA1c > 6,4 %, o en ayunas: > 126 mg/dl o posprandial > 200 mg/dl o SOG > 200 mg/dl
  • Hipertensión ≥ grado 1: PAS >140 mmHg o PAD: > 90 mmHg
  • Triglicéridos > 150mg/Dl
  • Colesterol total > 200 mg/dL
  • Colesterol HDL <40 mg/dL para hombres o <50 mg/dL para mujeres
  • LDL > 160 mg/dl; VLDL > 30 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Todos los demás grupos raciales
  • Edad < 40 años
  • Peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2)
  • Circunferencia de cintura normal <40 pulgadas (<102 cm) para hombres y <35 pulgadas (<88 cm) para mujeres
  • < 3 rasgos metabólicos anormales/ enfermedades cardiometabólicas diagnosticadas
  • Condiciones ortopédicas (es decir, reemplazo reciente de cadera o rodilla)
  • Parálisis
  • Demencia grave diagnosticada
  • Enfermedad renal en etapa terminal: enfermedad renal crónica: etapa 3 o 4
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (etapa avanzada y no estable a los fluidos)
  • retención crónica de líquidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre estudio
Línea de base o brazo previo al estudio
Genético: Descifrando tu dieta
Recopilaremos información de pacientes cardíacos sobre sus genes al inicio y luego los expondremos a una intervención dietética y recopilaremos información genética después de la intervención.
Experimental: Brazo cruzado
Brazo de intervención
Genético: Descifrando tu dieta
Recopilaremos información de pacientes cardíacos sobre sus genes al inicio y luego los expondremos a una intervención dietética y recopilaremos información genética después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios diferenciales en la expresión génica desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cambios diferenciales en la expresión génica se evaluarán mediante estadísticas. Estos cambios se evaluarán en respuesta a los cambios en los factores de riesgo cardiovascular cuando los participantes usen una dieta basada en plantas AHA.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Morehouse School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1992237-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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