- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05904639
Dekoding av kostholdet ditt (DYD) (DYD)
14. juni 2023 oppdatert av: Morehouse School of Medicine
Multivariabel transkriptomisk analyse, kostholdsmønstre og kardiovaskulær risiko hos afroamerikanere
Vår studie vil avgjøre om en høykvalitets AHA plantebasert diettintervensjon kan fremme en genetisk signatur som er beskyttende mot CVD.
Vår utvikling av GE-mutasjonssignaturer hos svarte/afroamerikanere med høy CVD-byrde kan informere om endringer pasienter kan implementere i kostholdet og livsstilen for å redusere CVD-risikobyrden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA og over hele verden, og bidrar til 1 av 4 dødsfall.
Sammenlignet med europeiske amerikanere har afroamerikanere høyere risiko for kardiometabolske tilstander.
Målet vårt med studien er å finne ut om en plantebasert diettintervensjon av høy kvalitet fra American Heart Association (AHA) kan fremme en genetisk mutasjonssignatur som er beskyttende mot CVD.
Vi vil melde inn 15 svarte/afroamerikanske hjertepasienter fra Grady Memorial Hospital, Atlanta, GA.
Vi vil undersøke fra baseline til 3 måneder hvordan den AHA plantebaserte diettintervensjonen påvirket reguleringen av flere gener som er differensielt uttrykt (DEG) og grupperer seg sammen innenfor biologiske veier.
Vi vil integrere denne informasjonen med WGS-data, kliniske faktorer og ASA24-timers tilbakekallinger.
Vi forventer at AHA-plantebasert kosthold vil være beskyttende mot skadelige DEG-mønstre som fremmer utvikling av CVD.
Våre DEG-mutasjonssignaturer hos svarte/afroamerikanere med høy CVD-byrde kan informere om endringer pasienter kan implementere i kostholdet for å redusere CVD-risikobyrden.
Studien vår vil også fylle hull i å gi ny informasjon om nye genomisk-biologiske signaturer med diettprediktorer og risikofaktorer for CVD som kan være nyttige for å utforme forebyggings- og behandlingsstrategier i presisjonsmedisinsk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dale S Hardy
- Telefonnummer: 404-756-1346
- E-post: dhardy@msm.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dale Hardy, PhD
- Telefonnummer: 404-756-1346
- E-post: dhardy@msm.edu
-
Ta kontakt med:
- Tennille Leak-Johnson, PhD
- Telefonnummer: 404-756-5225
- E-post: tleakjohnson@msm.edu
-
Underetterforsker:
- Kisha Holden, PhD
-
Underetterforsker:
- Tennille Leak-johnson, PhD
-
Underetterforsker:
- Fengxia Yan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Svart eller afroamerikansk
- Alder ≥ 40 år
- Alle kjønn som bestemmes av biologi (kjønnskromosomer)
- ≥3 unormale metabolske egenskaper inkludert diagnostiserte kardiometabolske sykdommer:
- Minst klasse I fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Høy midjeomkrets: > 40 tommer (102 cm) for menn og > 35 tommer (88 cm) for kvinner
- Diagnostiserte kardiometabolske sykdommer eller metabolske egenskaper:
- diagnostisert hjertesykdom, hjerneslag
- Perifer karsykdom, karotissykdom, diabetes type 2 uten funksjonshemming
- HbA1c > 6,4 %, eller fastende: >126 mg/dL eller postprandial > 200 mg/dL eller OGTT > 200 mg/dL
- ≥ grad 1 hypertensjon: SBP >140mmHg eller dbp: >90mmHg
- Triglyserider > 150mg/dl
- Totalt kolesterol > 200 mg/dL
- HDL-kolesterol <40 mg/dL for menn eller < 50 mg/dL for kvinner
- LDL > 160 mg/dL; VLDL > 30 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre rasegrupper
- Alder < 40 år
- Normalvekt (BMI 18,5-24,9 kg/m2)
- Normal midjeomkrets < 40 tommer (<102 cm) for menn og < 35 tommer (<88 cm) for kvinner
- < 3 unormale metabolske egenskaper/diagnostiserte kardiometabolske sykdommer
- Ortopediske tilstander (dvs. nylig hofte- eller kneprotese)
- Lammelse
- Diagnostisert alvorlig demens
- Sluttstadium nyresykdom: kronisk nyresykdom: stadium 3 eller 4
- Kongestiv hjertesvikt (avansert stadium og ikke væskestabil)
- Kronisk væskeretensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forstudie
Baseline eller pre-studie arm
|
Vi vil samle inn informasjon fra hjertepasienter om genene deres ved baseline og deretter utsette dem for en diettintervensjon og samle genetisk informasjon etter intervensjonen.
|
Eksperimentell: Cross-over arm
Intervensjonsarm
|
Vi vil samle inn informasjon fra hjertepasienter om genene deres ved baseline og deretter utsette dem for en diettintervensjon og samle genetisk informasjon etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differensielle endringer i genuttrykk fra baseline til slutten av studien.
Tidsramme: 3 måneder
|
Differensielle endringer i genuttrykk vil bli vurdert av statistikk.
Disse endringene vil bli vurdert som svar på endringer i kardiovaskulære risikofaktorer når deltakerne bruker en AHA plantebasert diett.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1992237-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dekoding av kostholdet ditt
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Evdokia AnagnostouUkjentAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute; Emory University; University...RekrutteringAngstlidelser | Autismespektrumforstyrrelse | FølelsesreguleringForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennå