Um P2 multicêntrico de braço único para avaliar a segurança e eficácia da terapia neoadjuvante total para câncer retal cT2 (AMBITION)

Critério de inclusão:

• 1. O paciente foi totalmente informado sobre o conteúdo do estudo e deu consentimento por escrito.

  2. O paciente tem adenocarcinoma de reto confirmado por exame histológico.

  3. Nenhuma metástase à distância é detectada nos estudos de imagem, e a ressecção radical é clinicamente viável.

  4. Idade igual ou superior a 20 anos na data do consentimento. 5. O Status de Desempenho ECOG (PS) é 0 - 1 (PS 0 para 71 anos de idade ou mais na data de consentimento).

  6. Câncer retal não tratado previamente com a margem inferior do tumor dentro de 12 cm da borda anal (AV).

  7. Pacientes com cT2N0M0 no diagnóstico antes de iniciar o tratamento (um linfonodo com diâmetro curto de 7 mm ou mais é considerado positivo).

As condições para metástase linfonodal devem ser as seguintes. TC ou RM com contraste (simples ou com contraste) com uma largura de corte de 5 mm ou menos.

(i) Diâmetro curto de 10 mm ou mais (ii) Diâmetro curto de 7 mm ou mais e um ou mais dos seguintes itens a) a c) são atendidos

(a) Irregularidade da borda (b) Área de baixo sinal com heterogeneidade interna na ressonância magnética (c) Circular (relação diâmetro longo/curto < 1,5) Se a TC com contraste não for possível devido a alergia ao meio de contraste, disfunção renal ou asma brônquica, a TC simples é aceitável.

8. Os seguintes critérios para função de órgão principal dentro de 14 dias antes do registro são atendidos.

Se houver mais de um resultado de teste dentro desse período, o mais recente deve ser usado. Nenhuma transfusão de sangue ou produto de fator hematopoiético deve ser administrado dentro de 14 dias antes da data do teste.

1. Contagem de neutrófilos: maior ou igual a 1.500/mm3
2. Contagem de plaquetas: >= 10,0 x 104 /mm3
3. Concentração de hemoglobina: >=9,0 g/dL
4. Bilirrubina total: 1,5 vezes ou menos que o limite superior do padrão institucional
5. AST, ALT, ALP: 2,5 vezes ou menos que o limite superior do padrão institucional
6. Creatinina sérica: 1,5 vezes ou menos que o limite superior do padrão institucional ou depuração de creatinina: 45 mL/min ou mais

Critério de exclusão:

• 1. foi submetido a tratamento por qualquer um dos seguintes dentro de um determinado período de tempo antes do início da terapia de protocolo

  1. cirurgia extensa (excluindo colocação de porta CV) dentro de 4 semanas
  2. Qualquer terapia anticancerígena dentro de 4 semanas

  3. Radiação dentro de 4 semanas 2. doença pulmonar grave concomitante ou pré-existente (pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema grave, etc.) 3. pacientes que tiveram um stent colônico implantado 4. pacientes com comorbidades graves (insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, úlcera péptica hemorrágica, paralisia intestinal, obstrução intestinal, diabetes mal controlada, etc.) 5. pacientes com cânceres múltiplos sobrepostos ativos (cânceres múltiplos sobrepostos síncronos ou cânceres múltiplos sobrepostos iatrogênicos com um período livre de doença de 5 anos ou menos) . No entanto, carcinoma in situ (carcinoma intraepitelial) ou carcinoma intramucoso considerado curável por tratamento local não é considerado carcinoma múltiplo sobreposto ativo.

     6. mulheres grávidas ou lactantes, teste de gravidez positivo ou falta de vontade de usar contracepção 7. antígeno HBs positivo ou anticorpo HCV positivo. 8. tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). 9. julgados de outra forma pelo investigador principal ou subinvestigador como inadequados para este estudo.