En multicenter Single-arm P2 för att utvärdera säkerhet och effekt av total neoadjuvant terapi för cT2 rektal cancer (AMBITION)

Inklusionskriterier:

• 1. Patienten har fått fullständig information om innehållet i studien och har gett skriftligt medgivande.

  2. Patienten har adenokarcinom i ändtarmen bekräftat genom histologisk undersökning.

  3. Inga fjärrmetastaser detekteras vid bildundersökningar och radikal resektion är kliniskt genomförbar.

  4. Ålder 20 år eller äldre på datumet för samtycke. 5. ECOG Performance Status (PS) är 0 - 1 (PS 0 för ålder 71 år eller äldre på datumet för samtycke).

  6. Tidigare obehandlad rektalcancer med tumörens nedre marginal inom 12 cm från analkanten (AV).

  7. Patienter med cT2N0M0 i diagnosen innan behandling påbörjas (en lymfkörtel med en kort diameter på 7 mm eller mer anses vara positiv).

Villkoren för lymfkörtelmetastaser ska vara följande. Kontrastförstärkt CT eller MRI (vanlig eller kontrastförstärkt) med en skivbredd på 5 mm eller mindre.

(i) Kort diameter på 10 mm eller mer (ii) Kort diameter på 7 mm eller mer och en eller flera av följande a) till c) är uppfyllda

(a) Kantoregelbundenhet (b) Lågsignalyta med intern heterogenitet på MRT (c) Cirkulär (lång/kort diameterförhållande < 1,5) Om kontrastförstärkt CT inte är möjligt på grund av kontrastmedelsallergi, nedsatt njurfunktion eller bronkialastma, är enkel CT acceptabel.

8. Följande kriterier för större organfunktion inom 14 dagar före registrering är uppfyllda.

Om mer än ett testresultat finns inom denna period ska det senaste användas. Inga blodtransfusioner eller produkter av hematopoetisk faktor ska administreras inom 14 dagar före testdatumet.

1. Neutrofilantal: större än eller lika med 1 500/mm3
2. Trombocytantal: >= 10,0 x 104/mm3
3. Hemoglobinkoncentration: >=9,0 g/dL
4. Totalt bilirubin: 1,5 gånger eller mindre än den övre gränsen för den institutionella standarden
5. AST, ALT, ALP: 2,5 gånger eller mindre än den övre gränsen för den institutionella standarden
6. Serumkreatinin: 1,5 gånger eller mindre än den övre gränsen för institutionell standard eller kreatininclearance: 45 ml/min eller mer

Exklusions kriterier:

• 1. genomgick behandling av något av följande inom en viss tidsperiod innan protokollbehandlingen påbörjades

  1. omfattande operation (exklusive CV-portplacering) inom 4 veckor
  2. Eventuell cancerbehandling inom 4 veckor

  3. Strålning inom 4 veckor 2. samtidig eller redan existerande svår lungsjukdom (interstitiell lunginflammation, lungfibros, svår emfysem etc.) 3. patienter som har fått en kolonstent implanterad 4. patienter med allvarliga komorbiditeter (hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, blödande magsår, tarmförlamning, tarmobstruktion, dåligt kontrollerad diabetes, etc.) 5. patienter med aktiv multipel överlappande cancer (synkron multipel överlappande cancerform eller iatrogen multipel överlappande cancer med en sjukdomsfri period på 5 år eller mindre) . Karcinom in situ (intraepitelialt karcinom) eller intramukosalt karcinom som anses kunna botas genom lokal behandling anses dock inte vara aktivt multipelt överlappande karcinom.

     6. gravida eller ammande kvinnor, positivt graviditetstest eller ovilja att använda preventivmedel 7. HBs-antigenpositiv eller HCV-antikroppspositiv. 8. har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV). 9. i övrigt bedöms av huvudprövare eller underprövare vara olämplig för denna studie.