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Associação entre zumbido e perda auditiva em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado tratado apenas com radioterapia ou com quimioterapia: um estudo prospectivo e multicêntrico (AURACCO)

7 de julho de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Associação entre Zumbido e Perda Auditiva em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Tratados por Quimiorradioterapia ou Radioterapia Exclusiva Concomitante: um Estudo Prospectivo e Multicêntrico

O objetivo do estudo AURACCO é avaliar a associação entre o aparecimento de zumbido e perda auditiva em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado tratados por quimiorradioterapia concomitante ou radioterapia exclusiva

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante é o tratamento padrão para pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.

Este tratamento está associado a muitos efeitos colaterais, principalmente zumbido e perda auditiva afetando a qualidade de vida dos pacientes. Essas toxicidades são devidas à quimioterapia e à radioterapia, com efeito sinérgico.

Os efeitos da quimiorradioterapia na perda auditiva já estão bem documentados, mas há dados muito limitados sobre o início do zumbido.

Atualmente, nenhum estudo estabeleceu correlação entre zumbido e perda auditiva após tratamento por quimiorradioterapia ou radioterapia exclusiva. A principal questão que pretendemos responder é se o desenvolvimento do zumbido durante o tratamento pode ser um precursor da perda auditiva?

Os dados clínicos serão coletados prospectivamente em 4 centros em Paris (Hôpital Tenon, Hôpital La Pitié-Salpêtrrière, Hôpital Saint-Louis e Hôpital Européen Georges Pompidou) para coletar:

  • Dados do paciente:
  • Data de nascimento (idade ao diagnóstico)
  • Uso de tabaco (ativo: sim/não, quantidade em maço-ano)
  • Uso de álcool (ativo: sim/não, quantidade em g/dia)
  • Sexo
  • Dados da doença:
  • Sítio primitivo (cavidade oral, nasofaringe, orofaringe, laringe, seio, glândula salivar, carcinoma com primitivo desconhecido)
  • tipo histológico
  • status de HPV
  • Estágio TNM
  • Dados no diagnóstico
  • Dados do tratamento:
  • Situação pós-operatória (sim/não)
  • Dose de radioterapia recebida e número de frações
  • Doses média e máxima recebidas em Gy nas cócleas direita e esquerda
  • Outro tratamento ototóxico administrado durante a radioterapia
  • Dados de avaliação:
  • Avaliação do zumbido (usando critérios SOMA-LENT)

  • Audiograma com medidas em 0,25, 0,5,

    1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12,5 kHz

  • Verifique a audição de "microperda"
  • Se zumbido presente: acouphénométrie
  • Se indicação de adaptação de aparelho auditivo: questionário APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes acompanhados no Hôpital Tenon, Hôpital Pitié-Salpétrière, Hôpital Saint-Louis ou Hôpital Européen Georges Pompidou para diagnóstico histológico de câncer de cabeça e pescoço localmente avançado com indicação de quimiorradioterapia concomitante ou radioterapia exclusiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer otorrinolaringológico localmente avançado ou pós-operatório com alto risco de recorrência
  • Paciente ≥ 18 anos
  • Ausência de quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Paciente elegível para quimioterapia com cisplatina de acordo com o regime padrão: radioterapia administrando 60-70 Gy em frações de 30-35 distribuídas por 6 a 7 semanas associada a quimioterapia com cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas (ou seja, na semana 1, 4 e 7 )

  • Paciente inelegível para quimioterapia com cisplatina recebendo:

    • Ou radioterapia exclusiva (idade > 70 anos, contra-indicação: insuficiência renal, paciente com dispositivo): radioterapia administrando 60-70 Gy em 30-35 frações distribuídas por 6 a 7 semanas.
    • ou quimiorradioterapia com protocolo quimioterápico diferente do esquema padrão (devido a contraindicação à cisplatina): radioterapia liberando 60-70 Gy em frações de 30-35 frações distribuídas por 6 a 7 semanas associado a quimioterapia não padrão ototóxica (cetuximabe ou carboplatina-5FU )

Critério de exclusão:

  • Grau de zumbido ≥ 2 de acordo com a escala SOMA-LENT
  • Paciente adaptado para distúrbios auditivos
  • Distúrbios cognitivos significativos que podem comprometer o desempenho das diversas avaliações
  • Pacientes tratados com cisplatina semanal
  • Recusa do paciente em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes tratados por quimiorradioterapia com alta dose de cisplatina
radioterapia 60-70 Gy em frações 30-35 com quimioterapia concomitante por cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas (semana 1, 3 e 7)
Pacientes tratados com radioterapia exclusiva ou radioterapia com quimioterapia não ototóxica

paciente inelegível para quimioterapia com cisplatina:

  • radioterapia exclusiva: 60-70 Gy em 30-35 frações
  • radioterapia com quimioterapia não ototóxica (por contraindicação à cisplatina): 60-70 Gy em frações de 30-35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre o início do zumbido e a perda auditiva 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
Avaliação do zumbido em cada orelha. A perda auditiva é definida como uma perda de mais de 20 dB em comparação com a medição feita na inclusão
3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de zumbido
Prazo: na inclusão, às 3 semanas, às 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
De acordo com as escalas Subjetivo, Objetivo, Gerenciamento, Analítico- Efeitos Tardios de Tecido Normal: escala SOMA-LENT (grau 1 a 4).
na inclusão, às 3 semanas, às 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Incidência de perda auditiva
Prazo: na inclusão, às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
audiograma com medidas em 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12,5 kHz
na inclusão, às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Associação entre aparecimento de zumbido e/ou perda auditiva e qualidade de vida
Prazo: na inclusão, às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Avaliação da qualidade de vida (Tinnitus Handicap Inventory)
na inclusão, às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Associação entre aparecimento de zumbido e/ou perda auditiva e qualidade de vida
Prazo: na inclusão, às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Avaliação da qualidade de vida: intensidade e desconforto do AVE
na inclusão, às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Associação entre aparecimento de zumbido e/ou perda auditiva e qualidade de vida
Prazo: na inclusão, às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Avaliação da qualidade de vida: questionário EQ-5D-5L
na inclusão, às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Evolução dos distúrbios auditivos (zumbido e/ou hipoacusia)
Prazo: na inclusão, às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
usando critérios SOMA-LENT e audiograma
na inclusão, às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Associação entre dose de radioterapia recebida na cóclea e aparecimento de zumbido
Prazo: 3 meses após o tratamento
dose média e dose máxima
3 meses após o tratamento
Associação entre dose de radioterapia recebida na cóclea e perda auditiva
Prazo: 3 meses após o tratamento
dose média e dose máxima
3 meses após o tratamento
Associação entre dose de cisplatina recebida e aparecimento de zumbido e/ou perda auditiva
Prazo: 3 meses após o tratamento
dose em mg/m2
3 meses após o tratamento
Qualidade de vida após adaptação de AASI em pacientes que necessitam de AASI durante/após o tratamento
Prazo: em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Questionário APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)
em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Florence HUGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230058
  • IDRCB 2022-A02685-38 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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