Correlação da expressão gênica no sangue (TruGraf Liver) com biópsia hepática em receptores pediátricos de transplante de fígado
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ryan Fischer, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
A rejeição do transplante de fígado ocorre quando o sistema imunológico do corpo ataca e danifica o fígado do receptor do transplante.
Atualmente, a melhor maneira de verificar se isso está acontecendo é com uma biópsia hepática.
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um simples exame de sangue pode diagnosticar se um fígado transplantado está sendo rejeitado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de coorte única, iniciado pelo investigador para avaliar a capacidade do painel de expressão genética TruGraf® Liver (GEP) para prever a rejeição em pacientes pediátricos receptores de transplante de fígado submetidos a vigilância e biópsia hepática por causa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Transplante de fígado pediátrico
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes transplantados de fígado com pelo menos 1 ano de idade e menos de 18 anos de idade submetidos a vigilância ou biópsia hepática por causa
Critério de exclusão:
• Não fala inglês nem espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do TruGraf® Liver GEP com o índice de atividade de rejeição (RAI) na vigilância e biópsia por causa.
Prazo: Semana antes ou no momento da biópsia
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Para avaliar o desempenho do TruGraf® Liver GEP baseado em sangue para diagnosticar com precisão a rejeição, confirmada por vigilância ou biópsia hepática por causa.
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Semana antes ou no momento da biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do GEP com a lesão de não rejeição encontrada na biópsia
Prazo: Semana antes ou no momento da biópsia
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Uma comparação do GEP com lesão não rejeitada (por exemplo, infecção) encontrada na biópsia
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Semana antes ou no momento da biópsia
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Utilidade do GEP para monitorar lesões hepáticas
Prazo: Semana antes ou no momento da biópsia
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Utilidade do GEP para monitorar lesões hepáticas (ou seja, à medida que o tratamento é desmamado, o GEP retorna a um correlato de não rejeição).
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Semana antes ou no momento da biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Fischer, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00002826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante estará disponível
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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