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Infusão intra-arterial de albumina após terapia endovascular para pacientes com AVC

12 de julho de 2023 atualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Um estudo de escalonamento de dose de Fase Ib de infusão intra-arterial de albumina após terapia endovascular para pacientes com AVC

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a viabilidade da infusão intra-arterial de albumina para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo após trombectomia bem-sucedida e explorar ainda mais a dose ideal de albumina por meio da implementação de um projeto de escalonamento de dose 3 + 3.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A albumina, a proteína plasmática predominante sintetizada principalmente no fígado, possui várias propriedades bioquímicas que devem conferir um efeito neuroprotetor após o AVC isquêmico agudo. Apesar de ser utilizada como agente neuroprotetor em pacientes com AVC, a albumina não tem demonstrado eficácia, em parte devido à persistência do vaso ocluído responsável pelo AVC, dificultando a capacidade da albumina de exercer seus efeitos terapêuticos na região isquêmica. À luz do advento da trombectomia e subsequente recanalização de vasos sanguíneos ocluídos, é imperativo reavaliar o potencial impacto da albumina. Neste estudo, planejamos realizar um estudo de escalonamento de dose 3 + 3 para determinar a segurança e a viabilidade da infusão intra-arterial de albumina para pacientes com AVC submetidos a trombectomia mecânica bem-sucedida. Uma vez que este é um estudo de escalonamento de dose 3 + 3 com 5 doses (0,25g/kg, 0,35g/kg, 0,40g/kg, 0,45g/kg, 0,5g/kg), um mínimo de 15 (5 grupos × 3 paciente/grupo) pacientes serão necessários, assumindo que nenhuma resposta importante ocorre em qualquer nível de dose, e um máximo de 30 (5 grupos × 6 pacientes/grupo) pacientes serão necessários, assumindo que uma resposta principal ocorre em cada nível de dose. Espera-se que o presente estudo forneça a base para subsequentes ensaios de controle randomizados de fase 2 para explorar a eficácia da infusão intra-arterial de albumina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com EIA com circulação anterior por oclusão de grandes vasos; 2. Idade entre 18 e 80 anos; 3. Escore NIHSS basal ≥ 6; 4 .Recanalização com sucesso após trombectomia (grau mTICI ≥ 2b); 5. Consentimento informado por escrito fornecido pelos pacientes ou seus familiares legais.

.

Critério de exclusão:

  1. Na admissão, a história médica e o exame físico do paciente revelaram manifestações indicativas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), como distensão da veia jugular, presença de terceira bulha, taquicardia em repouso com frequência de 100 batimentos por minuto atribuível à insuficiência cardíaca, hepatomegalia e/ou edema dos membros inferiores atribuível a insuficiência cardíaca ou de etiologia desconhecida;
  2. História de infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses;
  3. A história médica do paciente, os achados do eletrocardiograma na admissão ou o exame físico indicaram a presença de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou qualquer arritmia associada à instabilidade hemodinâmica, conforme determinado pela avaliação do investigador;
  4. Insuficiência renal aguda ou crônica com níveis séricos de creatinina superiores a 2,0 mg/dL;
  5. Anemia grave caracterizada por hematócrito abaixo de 32%;
  6. Achados de tomografia computadorizada na admissão indicando a presença de qualquer forma de hemorragia;
  7. Estado de gravidez;
  8. História prévia de reações alérgicas à administração de albumina;
  9. Pressão arterial elevada superior a 185/110 mmHg quando se investiga o uso de administração de albumina;
  10. Presença de outras condições médicas potencialmente fatais;
  11. Indivíduos com doenças pulmonares crônicas atuais, como doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasias ou qualquer outra doença pulmonar que prejudique significativamente as atividades diárias; 12. Indivíduos com alergia conhecida à albumina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão intra-arterial de albumina
Este é um estudo de escalonamento de 3 + 3 doses com 5 doses (0,25g/kg, 0,35g/kg, 0,40g/kg, 0,45g/kg, 0,5g/kg). A infusão intra-arterial de albumina será aplicada após a recanalização bem-sucedida da artéria culpada na circulação anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta principal
Prazo: 7 dias após o início da infusão de albumina intra-arterial.

A resposta principal é qualquer uma das seguintes:

  1. Quaisquer formas de hemorragia intracraniana;
  2. Edema pulmonar;
  3. Insuficiência cardíaca;
  4. Coceira na pele, dispnéia e outros sintomas alérgicos;
  5. Morte por qualquer causa.
7 dias após o início da infusão de albumina intra-arterial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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