Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotętniczy wlew albumin po terapii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z udarem mózgu

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki dotętniczego wlewu albumin po terapii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z udarem mózgu

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności dotętniczego wlewu albuminy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po udanej trombektomii oraz dalsze badanie optymalnej dawki albuminy poprzez wdrożenie schematu eskalacji dawki 3 + 3.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Albumina, dominujące białko osocza syntetyzowane głównie w wątrobie, posiada różne właściwości biochemiczne, które, jak się oczekuje, nadają efekt neuroprotekcyjny po ostrym udarze niedokrwiennym. Pomimo zastosowania jako środka neuroprotekcyjnego u pacjentów z udarem, albumina nie wykazała skuteczności, częściowo z powodu utrzymywania się niedrożnego naczynia odpowiedzialnego za udar, co utrudnia albuminie wywieranie działania terapeutycznego w obszarze niedokrwienia. W świetle pojawienia się trombektomii i późniejszej rekanalizacji niedrożnych naczyń krwionośnych, konieczna jest ponowna ocena potencjalnego wpływu albumin. W tym badaniu planujemy przeprowadzić próbę eskalacji dawki 3 + 3, aby określić bezpieczeństwo i wykonalność dotętniczego wlewu albuminy u pacjentów z udarem poddawanych udanej trombektomii mechanicznej. Ponieważ jest to badanie 3 + 3 zwiększania dawki z 5 dawkami (0,25 g/kg, 0,35 g/kg, 0,40 g/kg, 0,45 g/kg, 0,5 g/kg), co najmniej 15 (5 grup × 3 pacjent/grupa) będą wymagani pacjenci, zakładając, że nie wystąpi większa odpowiedź na żadnym poziomie dawki, i potrzebnych będzie maksymalnie 30 (5 grup × 6 pacjent/grupa) pacjentów, zakładając, że wystąpi jedna główna odpowiedź na każdy poziom dawki. Oczekuje się, że niniejsze badanie zapewni podstawę do kolejnych randomizowanych badań kontrolnych fazy 2 w celu zbadania skuteczności dotętniczego wlewu albuminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z AIS z przednim krążeniem z powodu niedrożności dużych naczyń; 2. Wiek od 18 do 80 lat; 3. Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 6; 4. Pomyślna rekanalizacja po trombektomii (stopień mTICI ≥ 2b); 5. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich prawnych krewnych.

.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przy przyjęciu wywiad lekarski i badanie fizykalne ujawniły objawy wskazujące na zastoinową niewydolność serca (CHF), takie jak rozdęcie żył szyjnych, obecność trzeciego tonu serca, tachykardię spoczynkową z częstością 100 uderzeń na minutę związaną z niewydolnością serca, hepatomegalia i/lub obrzęk kończyn dolnych związany z niewydolnością serca lub o nieznanej etiologii;
  2. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. Wywiad medyczny pacjenta, wyniki elektrokardiogramu przy przyjęciu lub badanie fizykalne wskazywały na obecność bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia lub jakiejkolwiek arytmii związanej z niestabilnością hemodynamiczną, zgodnie z oceną badacza;
  4. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 2,0 mg/dl;
  5. Ciężka niedokrwistość charakteryzująca się hematokrytem poniżej 32%;
  6. Wyniki tomografii komputerowej przy przyjęciu wskazujące na obecność jakiejkolwiek formy krwotoku;
  7. stan ciąży;
  8. Wcześniejsza historia reakcji alergicznych na podanie albuminy;
  9. Podwyższone ciśnienie krwi przekraczające 185/110 mmHg podczas badania zastosowania podawania albumin;
  10. Obecność innych potencjalnie zagrażających życiu schorzeń;
  11. Osoby z aktualnymi przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli lub inne schorzenie płuc, które znacznie upośledza codzienne czynności; 12. Osoby ze stwierdzoną alergią na albuminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotętniczy wlew albumin
Biologiczny: Albumina
Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki 3 + 3 z 5 dawkami (0,25 g/kg, 0,35 g/kg, 0,40 g/kg, 0,45 g/kg, 0,5 g/kg). Dotętniczy wlew albumin zostanie zastosowany po skutecznej rekanalizacji tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie w przednim krążeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z główną odpowiedzią
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu wlewu albuminy dotętniczo.

Główną odpowiedzią jest jedno z poniższych:

  1. Wszelkie formy krwotoku śródczaszkowego;
  2. Obrzęk płuc;
  3. Niewydolność serca;
  4. Swędzenie skóry, duszność i inne objawy alergiczne;
  5. Śmierć z jakichkolwiek przyczyn.
7 dni po rozpoczęciu wlewu albuminy dotętniczo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHH-2023-WeiMing617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja dużego naczynia

Badania kliniczne na Albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj