- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05968547
Avaliação dos Requisitos dos Pacientes para Melhor Aconselhamento e Orientação sobre Padrões de Visão para Dirigir em Glaucoma (D&G)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dois objetivos principais que nos propomos estudar neste projeto são
- Compreensão descritiva da percepção dos pacientes sobre suas necessidades de direção e sua compreensão dos padrões de direção. Isso será estudado com a ajuda de um questionário de pesquisa para aprender sobre as necessidades de direção dos pacientes, histórico de visão, compreensão dos padrões de visão DVLA e os conselhos de direção dados a eles. Compreender as percepções gerais dos pacientes com glaucoma sobre os padrões de visão para dirigir e suas necessidades de direção nos ajudará a melhorar a comunicação com os pacientes e a dar o melhor conselho possível sobre os padrões de visão para dirigir.
- Comparação quantitativa dos padrões de visão para dirigir conforme exigido pelo DVLA e avaliação clínica da visão em pacientes com glaucoma. As limitações para atender ao padrão de visão para dirigir serão avaliadas em pacientes com glaucoma na clínica e fora da clínica, conforme exigido pelos padrões de visão para dirigir do DVLA. Na clínica, a visão será avaliada verificando se o paciente pode ler binocularmente a linha 6/12 no gráfico de visão e no teste de placa eletrônica usado na clínica. Os resultados serão comparados com a autoavaliação da visão da placa de matrícula - um requisito padrão para atender ao padrão de visão da DVLA para dirigir. Compreender a estimativa clínica da visão binocular, a capacidade dos pacientes de ler a placa do número na clínica e de autoavaliar sua visão da placa do número ajudará o clínico a conhecer as habilidades dos pacientes e dar conselhos baseados em evidências ao paciente com glaucoma sobre como atender ao DVLA padrões de visão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Subash Sukumar
- Número de telefone: 0161-276-6583
- E-mail: subash.sukumar@mft.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Subash Sukumar
- Número de telefone: 01612766583
- E-mail: subash.sukumar@mft.nhs.uk
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
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Contato:
- Subash Sukumar
- Número de telefone: 01612766583
- E-mail: subash.sukumar@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Subash Sukumar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pesquisa de pacientes:
- Todos os pacientes atendidos na clínica de glaucoma serão elegíveis para a pesquisa.
- Tanto motoristas quanto não motoristas serão incluídos no estudo.
Critérios de inclusão para estimativa de visão quantitativa:
• Pacientes com glaucoma com visão habitual de 6/19 ou melhor em pelo menos um olho (dirigindo ou não).
Critérios de exclusão para pesquisa de pacientes:
• Todos os pacientes atendidos na clínica de glaucoma, dispostos a participar do estudo, serão elegíveis para participar da pesquisa e não serão excluídos do estudo.
Critérios de exclusão para estimativa de visão quantitativa:
• Pacientes com acuidade visual binocular habitual inferior a 6/19 não poderão participar da avaliação qualitativa da visão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Questionário para pacientes com glaucoma
Questionário para entender as necessidades de direção dos pacientes e a compreensão dos padrões de visão de direção
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Padrões de acuidade visual
O padrão de visão DVLA estimado na clínica é comparado com a placa padrão do carro fora da clínica.
Estimamos a visão na clínica usando o gráfico de acuidade visual padrão e a visão da placa eletrônica e comparamos com a visão da placa estimada fora da clínica pelo paciente.
Instruções para estimar a visão da placa de matrícula serão fornecidas ao paciente.
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Um grupo de pacientes receberá um questionário, enquanto o outro grupo responderá a um questionário, enquanto o outro grupo fará uma avaliação da visão.
Os pacientes poderiam participar de ambos os grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de ler 6/12 ou superior no gráfico de visão com ambos os olhos.
Prazo: 6 meses
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Avaliação da visão binocular no teste Logmar
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6 meses
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Pontuação do gráfico de visão em cada olho
Prazo: 6 meses
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Teste de visão unilateral Teste Logmar
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6 meses
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Capacidade de ler o número da placa na clínica exibida no VDU
Prazo: 6 meses
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Capacidade de ler o número da placa na clínica exibida na unidade de exibição visual comparativa VDU
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6 meses
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Capacidade de ler a placa do carro fora da clínica
Prazo: 6 meses
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Capacidade de ler a placa do carro fora da clínica de acordo com a autoavaliação do paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subash Sukumar, Manchester Royal Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B00964
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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