- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013852
Impacto da inteligência artificial na detecção de fraturas no pronto-socorro: um estudo prospectivo pragmático (Boneview-ED)
As emergências traumáticas são o principal motivo de consulta nos serviços de emergência e a radiografia padrão é o principal exame de imagem para trauma osteoarticular. No entanto, com o aumento do número de pacientes admitidos nos serviços de urgência e, consequentemente, o aumento da carga de trabalho dos atendentes dos serviços de urgência, a interpretação das radiografias em emergências traumáticas torna-se mais difícil, resultando num elevado risco de má interpretação.
A crescente presença da inteligência artificial na área médica, nomeadamente através do envolvimento de software de diagnóstico em imagens, torna a sua utilização mais relevante no auxílio à reprodução de imagens osteoarticulares.
Uma meta-análise recente de 32 estudos que avaliaram o desempenho da inteligência artificial na detecção de fraturas encontrou desempenho comparável entre radiologistas experientes e diagnóstico baseado em IA. Contudo, estes foram principalmente estudos retrospectivos e, portanto, mais distantes da realidade de sua utilização em um fluxo de atendimento como as emergências.
O objetivo deste estudo é, portanto, validar prospectivamente o uso de software de inteligência artificial durante sua implementação em um pronto-socorro para pacientes internados por suspeita de trauma osteoarticular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após finalizar a radiografia solicitada, o médico emergencista sênior lê a radiografia (somente imagem nativa), dá seu diagnóstico (fratura sim/não e localização) e informa se solicita ou não o especialista (ortopedista/radiologista) e o motivo pelo qual ele pede (atendimento urgente, dúvida sobre fratura). Após processar a radiografia com o software “Boneview”, o médico emergencista faz uma segunda leitura levando em consideração a análise da inteligência artificial. Indica seu resultado e sua decisão da mesma forma. Em seguida, ele realiza o manejo prático do paciente: chamado especializado, saída, manejo de urgência.
Durante a releitura sistemática das radiografias feitas no pronto-socorro na noite anterior e na noite pelo estagiário de radiologia, ele faz uma primeira leitura das imagens nativas e dá o resultado (fratura sim/não e localização). Em seguida, ele faz uma segunda leitura auxiliado pelo “Boneview” e dá novamente o resultado.
Um radiologista especializado em imagens osteoarticulares fará a leitura das radiografias inicialmente nativas. Ele anotará o resultado (fratura sim/não e localização) e depois lerá as radiografias anotadas pelo software. Ele dará o resultado novamente.
Para o paciente, não haverá exames de imagem adicionais, mas a radiografia será lida uma segunda vez com auxílio de inteligência artificial. Essa leitura de estimação causa uma mudança no manejo do paciente.
Com efeito, se for notada uma discrepância entre a leitura da radiografia pela radiologia interna ou a conclusão do médico de emergência e a leitura do radiologista sénior especializado em imagem osteoarticular, o paciente será chamado de volta e reconvocado ao serviço de urgência, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien Combes, Dr
- Número de telefone: 33 (0)2 41 35 42 81
- E-mail: damien.combe@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie Bost
- Número de telefone: 33 (0)2 41 35 31 99
- E-mail: mabost@chu-angers.fr
Locais de estudo
-
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, França, 49933
- Recrutamento
- Dr Damien COMBES
-
Contato:
- Delphine DOUILLET, Dr
- Número de telefone: 33 (0)2 41 35 37 15
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
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Contato:
- Christophe AUBE, Pr
- Número de telefone: 33 (0)2 41 35 42 81
- E-mail: ChAube@chu-angers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente principal
- Admitido no pronto-socorro após trauma há menos de 48 horas
- Paciente com indicação de radiografia de membros e/ou pelve
- Expressar consentimento do paciente
- Paciente afiliado ou beneficiário da segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente politraumatizado
- Radiografia da coluna corso-lombar, crânio, coluna cervical (todas as partes do corpo não afetadas pelo uso pretendido do software)
- Paciente grávida, lactante ou parturiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
Sem e com uso do software Boneview para todos os pacientes incluídos
|
todos os raios X serão analisados com e sem o software
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no suporte ER entre leitura de raios X sem e com inteligência artificial
Prazo: 1 ano
|
Compare as decisões de suporte de ER sem e com software de diagnóstico de fraturas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Combes, Dr, University Hospital of Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC23_0343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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