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Avaliação da contribuição do ultrassom musculoesquelético para a estratégia geral de tomada de decisão do clínico geral (ECHOSTEOM)

28 de setembro de 2023 atualizado por: GASS Boris, Central Hospital, Nancy, France

A contribuição do ultrassom musculoesquelético direcionado para a estratégia geral de tomada de decisão do clínico geral para pacientes com suspeita de patologia musculoesquelética: um estudo antes/depois

A hipótese deste estudo é que a ultrassonografia musculoesquelética no ponto de atendimento apoiaria a decisão do médico de família e, em última análise, melhoraria o manejo do paciente.

O objetivo deste estudo é avaliar, no contexto de suspeita de anomalia músculo-esquelética, a contribuição da ultrassonografia músculo-esquelética no local de atendimento para a estratégia global de tomada de decisão do clínico geral, definida de acordo com os seguintes 5 eixos: diagnóstico (I), terapia ( II), orientação do paciente (III), prescrição de exames complementares (IV) e acompanhamento (V).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O circuito de estudos acontece em uma única visita.

  1. O médico investigador suspeita de uma anomalia musculoesquelética após um exame clínico inicial.
  2. O paciente (que atende aos critérios de inclusão e não possui critérios de não inclusão) consente em participar, após receber informações sobre o estudo.
  3. O investigador preenche o e-CRF (anexo III), exame clínico, interrogatório médico e suas decisões de acordo com os 5 eixos, que não podem ser modificados, pois a estrutura do e-CRF planejada antecipadamente não permite retrocessos. O investigador realiza o ultrassom musculoesquelético direcionado com sua máquina de ultrassom pessoal, seguindo seu procedimento operacional habitual.
  4. O investigador preenche o e-CRF com os resultados da ultrassonografia direcionada e indica quaisquer modificações nos eixos de decisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e deu seu consentimento
  • Ser maior de 18 anos
  • Apresentar sintomatologia que leve à suspeita de patologia músculo-esquelética
  • Ser capaz de dar consentimento
  • Estar inscrito num regime de segurança social ou beneficiar de tal regime

Critério de exclusão:

  • Reumatismo inflamatório crônico (artrite reumatóide, espondilite, artrite psoriática, pseudopoliartrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, lúpus, etc.).
  • Sujeitos beneficiários de medida de proteção jurídica (tutela, curadoria, salvaguarda da justiça).
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L3212-1 e L3213-1.
  • Mulheres grávidas
  • Mães que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes
Paciente com anomalias musculoesqueléticas
Outro: ultrassonografia musculoesquelética
Após exame clínico e interrogatório médico, o médico investigador dá suas decisões no e-CRF de acordo com os 5 eixos: diagnóstico (I), terapia (II), encaminhamento do paciente (III), prescrição de exames complementares (IV) e acompanhamento. para cima (V). O investigador realiza o ultrassom musculoesquelético direcionado com sua máquina de ultrassom pessoal, seguindo seu procedimento operacional usual e dando/mantendo o diagnóstico final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes
Prazo: 3 anos
Porcentagem de pacientes para os quais a ultrassonografia no ponto de atendimento musculoesquelético levou a uma mudança na estratégia geral de tomada de decisão do médico de família (variável binária sim/não) de pacientes para os quais levou a uma mudança na estratégia geral de tomada de decisão do médico de família (binária sim/ sem variável)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência dos sítios anatômicos
Prazo: 3 anos
Frequência dos diferentes locais anatômicos (ombro, cotovelo, braço, etc.) e estruturas (patologias osteoarticulares, patologias tendinosas e retinaculares, etc.) em questão
3 anos
Frequência de modificações
Prazo: 3 anos
Frequência de diferentes modificações para cada eixo e dentro de cada eixo
3 anos
Frequência de diagnósticos de confirmação pós-CTA
Prazo: 3 anos
Lista e frequência de diagnósticos em caso de confirmação pós-CTA
3 anos
Frequência de diagnósticos de modificações pós-CTA
Prazo: 3 anos
Lista e frequência de diagnósticos no caso de modificações pós-CTA
3 anos
Frequência de diagnósticos incidentais descobertos no CTA
Prazo: 3 anos
Frequência e descrição dos diagnósticos incidentais descobertos no CTA
3 anos
Frequência de modificações por paciente
Prazo: 3 anos
Frequência de diferentes modificações para cada eixo e dentro de cada eixo por paciente
3 anos
Cálculo do custo
Prazo: 3 anos
Cálculo do custo antes e depois do CTA estimado a posteriori com base na taxa de consulta
3 anos
Tarifas para exames e terapias
Prazo: 3 anos
as tarifas dos exames e terapias descritas
3 anos
Frequência com que CTA
Prazo: 3 anos
Para cada médico: a frequência com que a ATC é realizada na sua prática profissional
3 anos
Tempo necessário para realizar o CTA
Prazo: 3 anos
Para cada médico: o tempo necessário para a realização do CTA
3 anos
Número médio de impressões ultrassonográficas
Prazo: 3 anos
Para cada médico: o número médio de impressões de imagens de ultrassom
3 anos
Tempo necessário para produzir um relatório de CTA
Prazo: 3 anos
Para cada médico: o tempo necessário para produzir um relatório CTA
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

University of Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Gass, Pr, Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A01995-40

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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