- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06090188
Programa de treinamento cognitivo multicomponente baseado em cultura
16 de outubro de 2023 atualizado por: Su-Hsien Chang, National Tainan Junior College of Nursing
Viabilidade de um programa de treinamento cognitivo multicomponente baseado em cultura em idosos com demência: um estudo piloto randomizado controlado
Para prestar cuidados sem agravar os problemas comportamentais e psicológicos e prevenir o declínio funcional, foi concebido um programa de treino cognitivo multicomponente.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia deste programa de treinamento cognitivo multicomponente em creches para idosos com demência para prevenir o declínio da função cognitiva, o declínio das habilidades de autocuidado e problemas de comportamento ou o desenvolvimento de humor depressivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar a eficácia deste programa de treinamento cognitivo multicomponente em creches para idosos com demência para prevenir o declínio da função cognitiva, o declínio das habilidades de autocuidado e problemas de comportamento ou o desenvolvimento de humor depressivo.
Este estudo foi uma trilha controlada randomizada por cluster de 4 meses.
Os participantes que atenderam aos critérios de seleção da amostra foram recrutados e designados para o grupo experimental ou para o grupo de comparação, dependendo da creche que frequentavam.
Os indivíduos do grupo experimental foram recebidos com o programa de treinamento cognitivo multicomponente (MCCTP) por meio de assistentes de pesquisa (RAs) e cuidadores de creche por 8 semanas, depois fornecidos por cuidadores de creche por 8 semanas, bem como Os ARs forneceram assistência no processo de atividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Ah Lian Day Care Center
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Tainan city, Taiwan
- Anping Day Care Center
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Tainan city, Taiwan
- Huishan community long-term care institution
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Tainan city, Taiwan
- Meiyu East District Day Care Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com 60 anos ou mais, (2) morando em casa própria, (3) com ou sem aparelho auditivo e capazes de falar mandarim ou taiwanês, (4) frequentar uma creche pelo menos três dias por semana, (5) ) com deficiência cognitiva, conforme determinado por uma pontuação de 22 ou menos no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), e (6) próprio ou procurador legal concordou em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Foram excluídas as pessoas que estavam acamadas e incapazes de sentar-se em cadeira de rodas ou que apresentavam uma ou mais doenças agudas durante o período de coleta de dados que as impedissem de retornar à creche.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos do grupo experimental receberam uma série de atividades de treinamento cognitivo multicomponentes baseadas em cultura por meio de assistentes de pesquisa (RAs) e cuidadores dos centros por 8 semanas, depois fornecidas por cuidadores da creche por 8 semanas com ARs prestando assistência na atividade processo.
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As atividades do programa foram atividades estruturadas, cognitivas e de lazer baseadas na cultura chinesa e taiwanesa para idosos com deficiência cognitiva.
As atividades continham atividades estruturadas de exercícios cerebrais e atividades musicais.
As atividades estruturadas de exercícios cerebrais incluíam tocar instrumentos musicais ou cantar, jogos de tabuleiro e aulas de chinês, ciências, sociologia, educação física, culinária e matemática.
As culturas chinesa e taiwanesa foram incluídas no currículo estruturado de atividades de exercícios cerebrais, como alimentação, roupas, arquitetura, locais de interesse, folclore, etiqueta, celebrações, religião, arte, etc. 30 minutos de exercício físico com 5 minutos de aquecimento no início e 5 minutos de desaquecimento.
O programa foi fornecido por pelo menos 40-60 minutos, duas vezes por semana, durante 8 semanas, por meio de ARs e cuidadores de centros de dia.
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Comparador Ativo: grupo de comparação
Os participantes do grupo de comparação receberam essas atividades por meio de dois ARs e cuidadores de creche durante 16 semanas.
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As atividades do programa foram atividades estruturadas, cognitivas e de lazer baseadas na cultura chinesa e taiwanesa para idosos com deficiência cognitiva.
As atividades continham atividades estruturadas de exercícios cerebrais e atividades musicais.
As atividades estruturadas de exercícios cerebrais incluíam tocar instrumentos musicais ou cantar, jogos de tabuleiro e aulas de chinês, ciências, sociologia, educação física, culinária e matemática.
As culturas chinesa e taiwanesa foram incluídas no currículo estruturado de atividades de exercícios cerebrais, como alimentação, roupas, arquitetura, locais de interesse, folclore, etiqueta, celebrações, religião, arte, etc. 30 minutos de exercício físico com 5 minutos de aquecimento no início e 5 minutos de desaquecimento.
O programa foi fornecido por pelo menos 40-60 minutos, duas vezes por semana, durante 8 semanas, por meio de ARs e cuidadores de centros de dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: linha de base, 8 semanas pós-intervenção, 16 semanas pós-intervenção
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O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) foi utilizado para medir o estado cognitivo dos participantes.
Foi coletado por meio de entrevistas individuais.
O MEEM é um instrumento referenciado por critérios que contém 11 itens.
Pode ser usado para examinar a orientação, registro, memória, atenção, capacidade de cálculo, compreensão e uso da linguagem e práxis de uma pessoa.
A pontuação varia de 0 a 30.
A soma da pontuação é usada para estratificar a função cognitiva (Crun, Anthony, Bassett, & Folstein, 1993).
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linha de base, 8 semanas pós-intervenção, 16 semanas pós-intervenção
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Problemas comportamentais
Prazo: linha de base, 8 semanas pós-intervenção, 16 semanas pós-intervenção
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O Clifton Assessment Procedures for the Elderly - Behavior Rating Scale (CAPE-BRS) foi utilizado para medir problemas comportamentais, incluindo atividades da vida diária, apatia, dificuldades de comunicação e distúrbios sociais.
Foi coletado por observações.
O CAPE-BRS inclui 18 itens; cada item é pontuado de 0 a 2. A pontuação total varia de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade (Pattiem & Gilleard, 1979).
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linha de base, 8 semanas pós-intervenção, 16 semanas pós-intervenção
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Sintomas de depressão
Prazo: linha de base, 8 semanas pós-intervenção, 16 semanas pós-intervenção
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A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) foi usada para examinar os sintomas de depressão.
Foi coletado por observações.
Inclui 19 itens e mede sinais relacionados ao humor, distúrbios comportamentais, sinais físicos, funcionamento cíclico e distúrbios ideacionais.
A pontuação total varia de 0 a 38.
Uma pontuação de 0 a 6 indica ausência de depressão, 7 a 9 indica depressão leve, 10 a 19 indica possível depressão grave e 18 anos ou mais indica depressão grave.
O CSDD foi traduzido para o chinês e a validade e confiabilidade foram examinadas (Sharp & Lipsky, 2002).
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linha de base, 8 semanas pós-intervenção, 16 semanas pós-intervenção
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Habilidades de autocuidado
Prazo: linha de base, 8 semanas pós-intervenção, 16 semanas pós-intervenção
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A Escala Refinada de Avaliação de AVD (RADL) foi utilizada neste estudo para medir o desempenho das atividades da vida diária (AVD).
Foi coletado por observações.
O RADL foi projetado para medir 5 tarefas de AVD básicas para idosos com Alzheimer e distúrbios relacionados.
Inclui tarefas de alimentação, lavagem, higiene, vestir e ir ao banheiro.
A tarefa de ir ao banheiro não foi avaliada neste estudo porque provavelmente perturbaria a privacidade dos idosos.
Cada tarefa no RADL é dividida em 2 a 5 subtarefas.
Cada subtarefa é subdividida na sequência de etapas necessárias para a conclusão da atividade.
As pontuações para a atividade de alimentação variam de 0 a 126, para a atividade de lavagem variam de 0 a 204, para a atividade de aliciamento variam de 0 a 174 e para a atividade de vestir variam de 0 a 150.
Uma pontuação mais alta indica maior independência no desempenho das AVD.
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linha de base, 8 semanas pós-intervenção, 16 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NTJCN 1121003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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