- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06090188
Wieloskładnikowy program treningu poznawczego oparty na kulturze
16 października 2023 zaktualizowane przez: Su-Hsien Chang, National Tainan Junior College of Nursing
Wykonalność opartego na kulturze wieloskładnikowego programu treningu poznawczego u osób starszych z demencją: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Aby zapewnić opiekę bez pogłębiania problemów behawioralnych i psychologicznych oraz zapobiegać pogorszeniu się funkcji, opracowano wieloelementowy program treningu poznawczego.
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności tego wieloskładnikowego programu treningu poznawczego w ośrodkach opieki dziennej dla osób starszych z demencją w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych, pogorszeniu się zdolności do samoopieki oraz problemom behawioralnym lub rozwojowi nastrojów depresyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności wieloskładnikowego programu treningu poznawczego w ośrodkach opieki dziennej dla osób starszych z demencją w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych, pogorszeniu się zdolności do samoopieki oraz problemom behawioralnym czy rozwojowi nastrojów depresyjnych.
Badanie to miało charakter 4-miesięcznego, kontrolowanego badania z randomizacją i grupą kontrolną.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria doboru próby, zostali zrekrutowani i przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy porównawczej, w zależności od ośrodka opieki dziennej, do którego uczęszczali.
Osoby z grupy eksperymentalnej objęte były wieloskładnikowym programem treningu poznawczego (MCCTP) za pośrednictwem asystentów badawczych (RA) i opiekunów ośrodka dziennego opieki przez 8 tygodni, następnie prowadzonym przez opiekunów ośrodka dziennego opieki przez 8 tygodni, a także Organy regulacyjne zapewniły pomoc w procesie działania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Ah Lian Day Care Center
-
Tainan city, Tajwan
- Anping Day Care Center
-
Tainan city, Tajwan
- Huishan community long-term care institution
-
Tainan city, Tajwan
- Meiyu East District Day Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 60 lat i starsze, (2) mieszkające we własnym domu, (3) z aparatem słuchowym lub bez i znające język mandaryński lub tajwański, (4) uczęszczające do ośrodka opieki dziennej co najmniej trzy dni w tygodniu, (5 ) z upośledzeniem funkcji poznawczych, co stwierdzono na podstawie wyniku 22 lub mniej w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE) oraz (6) osoba samolubna lub pełnomocnik wyraził zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono osoby, które były przykute do łóżka i nie mogły siedzieć na wózku inwalidzkim lub w okresie zbierania danych cierpiały na jedną lub więcej ostrych chorób uniemożliwiających powrót do ośrodka opieki dziennej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymały serię opartych na kulturze, wieloskładnikowych ćwiczeń poznawczych prowadzonych przez asystentów badawczych (RA) i opiekunów ośrodków przez 8 tygodni, a następnie prowadzone przez opiekunów z ośrodka opieki dziennej przez 8 tygodni z pomocą RA w tym ćwiczeniu proces.
|
Działania programu obejmowały ustrukturyzowane zajęcia poznawcze i rekreacyjne oparte na kulturze chińskiej i tajwańskiej, przeznaczone dla osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Zajęcia obejmowały ustrukturyzowane ćwiczenia mózgu i zajęcia muzyczne.
Ustrukturyzowane ćwiczenia mózgu obejmowały grę na instrumentach muzycznych lub śpiewanie, grę w gry planszowe oraz zajęcia z języka chińskiego, nauk ścisłych, socjologii, wychowania fizycznego, gotowania i matematyki.
Kultury chińskie i tajwańskie zostały uwzględnione w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń mózgu, takich jak jedzenie, ubiór, architektura, ciekawe miejsca, folklor, etykieta, uroczystości, religia, sztuka itp. Uczestnicy rozpoczęli od ćwiczeń muzycznych, następnie mieli 20- 30 minut ćwiczeń fizycznych z 5 minutami rozgrzewki na początku i 5 minutami odpoczynku.
Program był realizowany przez co najmniej 40–60 minut, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni, za pośrednictwem terapeutów regeneracyjnych i opiekunów z ośrodków dziennych.
|
Aktywny komparator: grupa porównawcza
Uczestnicy grupy porównawczej otrzymywali te zajęcia za pośrednictwem dwóch RA i opiekunów dziennych przez 16 tygodni.
|
Działania programu obejmowały ustrukturyzowane zajęcia poznawcze i rekreacyjne oparte na kulturze chińskiej i tajwańskiej, przeznaczone dla osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Zajęcia obejmowały ustrukturyzowane ćwiczenia mózgu i zajęcia muzyczne.
Ustrukturyzowane ćwiczenia mózgu obejmowały grę na instrumentach muzycznych lub śpiewanie, grę w gry planszowe oraz zajęcia z języka chińskiego, nauk ścisłych, socjologii, wychowania fizycznego, gotowania i matematyki.
Kultury chińskie i tajwańskie zostały uwzględnione w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń mózgu, takich jak jedzenie, ubiór, architektura, ciekawe miejsca, folklor, etykieta, uroczystości, religia, sztuka itp. Uczestnicy rozpoczęli od ćwiczeń muzycznych, następnie mieli 20- 30 minut ćwiczeń fizycznych z 5 minutami rozgrzewki na początku i 5 minutami odpoczynku.
Program był realizowany przez co najmniej 40–60 minut, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni, za pośrednictwem terapeutów regeneracyjnych i opiekunów z ośrodków dziennych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni po interwencji, 16 tygodni po interwencji
|
Do pomiaru stanu poznawczego uczestników wykorzystano Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zebrano je w drodze wywiadów indywidualnych.
MMSE jest instrumentem opartym na kryteriach, który zawiera 11 pozycji.
Można go wykorzystać do zbadania orientacji danej osoby, rejestracji, zapamiętywania, uwagi, zdolności obliczeniowych, rozumienia i używania języka oraz praktyki.
Wynik waha się od 0 do 30.
Suma wyników służy do stratyfikacji funkcji poznawczych (Crun, Anthony, Bassett i Folstein, 1993).
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni po interwencji, 16 tygodni po interwencji
|
Problemy behawioralne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni po interwencji, 16 tygodni po interwencji
|
Do pomiaru problemów behawioralnych, w tym czynności życia codziennego, apatii, trudności w komunikacji i zaburzeń społecznych, wykorzystano Procedury Oceny Cliftona dla osób starszych – Skala Oceny Zachowania (CAPE-BRS).
Zebrano je poprzez obserwacje.
CAPE-BRS obejmuje 18 pozycji; każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (Pattiem i Gilleard, 1979).
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni po interwencji, 16 tygodni po interwencji
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni po interwencji, 16 tygodni po interwencji
|
Do oceny objawów depresji wykorzystano skalę Cornella dla depresji w otępieniu (CSDD).
Zebrano je poprzez obserwacje.
Zawiera 19 pozycji i mierzy objawy związane z nastrojem, zaburzenia zachowania, objawy fizyczne, funkcjonowanie cykliczne i zaburzenia wyobrażeń.
Całkowity wynik waha się od 0 do 38.
Wynik od 0 do 6 oznacza brak depresji, od 7 do 9 oznacza łagodną depresję, od 10 do 19 wskazuje na możliwą ciężką depresję, a 18 i więcej wskazuje na ciężką depresję.
CSDD przetłumaczono na język chiński oraz zbadano jego ważność i wiarygodność (Sharp i Lipsky, 2002).
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni po interwencji, 16 tygodni po interwencji
|
Zdolności samoopieki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni po interwencji, 16 tygodni po interwencji
|
W tym badaniu wykorzystano udoskonaloną skalę oceny ADL (RADL) do pomiaru wykonywania czynności dnia codziennego (ADL).
Zebrano je poprzez obserwacje.
RADL ma na celu pomiar 5 zadań podstawowych ADL u osób starszych z chorobą Alzheimera i chorobami pokrewnymi.
Obejmuje zadania związane z karmieniem, myciem, pielęgnacją, ubieraniem i toaletą.
W tym badaniu nie oceniano korzystania z toalety, ponieważ prawdopodobnie zakłócało to prywatność osób starszych.
Każde zadanie w RADL jest podzielone na 2 do 5 podzadań.
Każde podzadanie jest dalej podzielone na sekwencję kroków niezbędnych do zakończenia działania.
Oceny za aktywność karmienia wahają się od 0 do 126, dla aktywności prania od 0 do 204, dla czynności pielęgnacyjnych od 0 do 174, a dla czynności ubierania od 0 do 150.
Wyższy wynik wskazuje na większą niezależność w wykonywaniu ADL.
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni po interwencji, 16 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTJCN 1121003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .