Estudo clínico aberto, randomizado e controlado sobre eficácia e segurança da acupuntura para recuperação da função da bexiga após cirurgia radical de câncer cervical

1. Base para o estabelecimento do projecto O cancro do colo do útero é uma doença maligna ginecológica mortal, com cerca de 98.900 novos casos e 30.500 mortes todos os anos na China, e a idade de início está a diminuir[1]. De acordo com as diretrizes da NCCN de 2022, a histerectomia radical combinada com linfadenectomia pélvica é o protocolo cirúrgico padrão para o câncer cervical precoce, no entanto, 30-85% dos pacientes apresentam disfunção da bexiga após a histerectomia radical, com efeitos negativos na recuperação pós-operatória e na qualidade de vida do paciente [2-4].

   A retenção urinária é uma das complicações mais comuns da histerectomia radical, com incidência de 26-53% de acordo com diferentes critérios diagnósticos [5-7], principalmente devido à paralisia ou disfunção da bexiga causada por amputação ou lesão do nervo autonômico da bexiga, excisão extensa do ligamento sacral, do ligamento maior e da vagina [8-10]. Nos últimos anos, a histerectomia radical poupadora de nervos tem recebido ampla atenção, mas devido à anatomia complexa do nervo pélvico, à dificuldade da operação e, mais importante, à ressecção incompleta do tumor, esta cirurgia não tem sido amplamente utilizada na clínica. práticas[11]. Atualmente, o método mais utilizado para prevenir a retenção urinária após histerectomia radical é o cateterismo contínuo, mas até 14,5% dos pacientes necessitam de cateterismo contínuo por mais de 4 semanas, devido ao procedimento invasivo, aumentando o risco de infecção do trato urinário[12] e permanência pós-operatória prolongada de tubos urinários causada por esfíncter vesicouretral e edema da glândula uretral. A obstrução da saída da bexiga causada pelo aumento da resistência ao fluxo uretral também pode levar à retenção urinária pós-operatória. Isso cria um ciclo vicioso que agrava a retenção urinária [13]. Portanto, o uso de meios de tratamento eficazes para fortalecer a capacidade de contração do músculo detrusor da bexiga e reduzir o espasmo do esfíncter uretral externo pode ajudar a melhorar o comprometimento da função da bexiga causado pela cirurgia, restaurar a função de micção da bexiga, reduzir a dor de reiniciar o tubo urinário e a probabilidade de infecção do sistema urinário, e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Por esse motivo, estudiosos realizaram alguns estudos. Como a neuromodulação sacral [14,15] e a terapia medicamentosa [16,17], entretanto, não alcançaram efeito terapêutico muito significativo. Portanto, é necessário explorarmos ainda mais um melhor tratamento para resolver este desafio clínico.

   A acupuntura e a moxabustão são um método de tratamento antigo originado na China antiga, que pode ser usado para tratar a retenção urinária pós-operatória a partir de milhares de anos de registros de literatura e prática clínica. Estudos anteriores também confirmaram seu efeito parcial na retenção urinária, [18-20], aumentando a taxa de sucesso da remoção do tubo urinário, reduzindo o tempo de internação hospitalar e aliviando a dor dos pacientes. Na medicina tradicional chinesa, a retenção de urina após a cirurgia é classificada na categoria de “retenção de urina”. A doença está localizada na bexiga, que está intimamente relacionada ao pulmão, baço, rim e três jiao. Acredita-se que o principal mecanismo de sua ocorrência seja a lesão de Chongren e outras veias e a deficiência de qi e sangue. A deficiência renal leva à desorganização gaseificada e à abertura e fechamento desfavoráveis ​​da bexiga. Deficiência do baço e abandono do dever, a água não está molhada, resultando eventualmente em má urina, retenção de urina.

   Através do estudo anterior da literatura moderna sobre acupuntura e moxabustão, descobrimos que os pontos de acupuntura comuns para prevenir e tratar a retenção urinária estavam concentrados principalmente nas extremidades inferiores, abdômen inferior e área lombossacral [21,22], como Ciliao, Yinlingquan e Sanyinjiao, e o efeito curativo do Yinlingquan foi superior ao do Sanyinjiao [23]. Em nossa análise retrospectiva anterior, também foi confirmado que a acupuntura foi eficaz na restauração da função da bexiga após histerectomia radical. Em comparação com o grupo controle, a incidência de retenção urinária em pacientes que receberam acupuntura foi reduzida de 44,17% para 24,17%, não ocorreram reações adversas graves e a tolerância do paciente foi boa. A fim de observar objetivamente o efeito terapêutico clínico da acupuntura na recuperação da função da bexiga em pacientes após histerectomia radical, planejamos realizar estudos randomizados controlados para confirmar e analisar as características e distribuição espacial da sensibilização à sensibilidade, explorar a lei de correlação de acuponto-zang-órgão/corpo, e avaliar a diferença de conexão específica entre diferentes pontos de acupuntura e órgãos internos, de modo a fornecer uma base objetiva para a seleção clínica de pontos de acupuntura.

2. Objetivo do teste 2.1 Principais objetivos da pesquisa: Avaliar a eficácia e segurança da acupuntura para recuperação da função da bexiga após cirurgia radical de câncer cervical, comparando o volume residual de urina após a remoção do cateter 14 dias após a cirurgia.

2.2 Finalidades da investigação secundária e finalidades da investigação exploratória:

1. Explorar as características e distribuição espacial da sensibilização à sensibilidade dos pontos de acupuntura de pacientes após cirurgia radical de câncer cervical;
2. Explore as leis relevantes do acuponto-zang-fu/corpo;
3. Explorar a correlação entre a ocorrência de retenção urinária e características clinicopatológicas relacionadas;
4. Explorar a influência do tratamento com acupuntura no prognóstico dos pacientes. 3. Plano piloto 3.1 Desenho experimental O objetivo deste estudo foi avaliar o volume residual de urina da remoção do cateter 14 dias após histerectomia radical em pacientes com câncer cervical e avaliar a eficácia e segurança da acupuntura para recuperação da função vesical após histerectomia radical para câncer cervical.

Um total de 180 pacientes com lesões cervicais pré-operatórias ≤4cm foram aleatoriamente designados para o grupo de observação e grupo de tratamento com acupuntura de acordo com a proporção de 1:1. Os pacientes do grupo de estudo receberam tratamento com acupuntura desde o 3º dia após a cirurgia até o 14º dia após a cirurgia. Os pontos de acupuntura incluíam Zhongwan, Tianshu, Shuitshui, Taichong, Sanyinjiao, Zusanli e Yin Lingquan. O grupo controle não teve medidas de intervenção e o tubo urinário foi retirado no 14º dia de pós-operatório. Os pacientes do grupo controle com retenção urinária poderiam receber tratamento adicional com acupuntura.

O estudo foi dividido em período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento.