- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06098443
Acupressão versus estimulação elétrica nervosa transcutânea na dor e qualidade de vida intradiálise
Pacientes em hemodiálise apresentam alta prevalência de dor, principalmente musculoesquelética e intradialítica. Também foi observada alta prevalência de dor nos membros superiores e inferiores e no tronco. Além disso, a interferência funcional grave da dor na capacidade de caminhar foi associada à dor no membro superior. Esses resultados indicam que a dor em pacientes em hemodiálise é limitante e incapacitante (Dos Santos et al., 2021).
A acupressão aumenta o relaxamento, alivia a dor e reduz a ansiedade e a depressão, especialmente em idosos. É relativamente barato, seguro, não invasivo e fácil de usar e é realizado com as mãos e cotovelos. aplicando pressão em áreas específicas do corpo para aliviar os espasmos musculares, melhorar a circulação sanguínea e a energia vital (Bastani et al.,2022).
A TENS forte e não dolorosa dentro ou perto do local da dor produz reduções clinicamente importantes na intensidade da dor durante ou imediatamente após o tratamento. Sem relatos de eventos adversos graves. TENS como complemento ao tratamento principal ou alívio imediato da dor a curto prazo, independentemente do diagnóstico. Os pacientes devem ser aconselhados a adaptar o tratamento TENS de acordo com suas necessidades individuais (Johnson et al., 2022).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais (n=30):
- O Grupo A (30 pacientes) receberá Acupressão três vezes por semana durante oito semanas.
- O Grupo B (30 pacientes) receberá TENS três vezes por semana durante oito semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11432
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Sessenta pacientes com insuficiência renal estágio 5 submetidos a sessões de hemodiálise há pelo menos seis meses até 2 anos.
- Participantes com dor em membros inferiores e pontuação de dor no inventário breve de dor (BPI) entre 7 e 10 pontos.
- O índice de massa corporal varia de 25 a 29,9.
- Suas idades variam entre 50 e 60 anos.
- Todos os pacientes estarão sob total controle médico.
- Os pacientes estarão livres de enxertos de diálise de membros inferiores.
- Nível de hemoglobina superior a 10 mg\dl.
Critério de exclusão:
- Doenças de pele como dermatites, pontos e feridas.
- Infecção ativa, doenças autoimunes e malignidades.
- Doenças cardíacas graves.
- Doenças torácicas graves.
- Pacientes com marca-passo cardíaco.
- Epilepsia.
- Usando outro método de tratamento integrativo durante o estudo.
- Diabetes não controlado.
- Trombose venosa profunda.
- Os prolapsos de disco lombar afetam os membros inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupressão
Os pontos de acupressão serão determinados, os pacientes serão informados de que sentirão vibrações suaves e dor durante a aplicação da acupressão.
Os pacientes são informados de que é suficiente sentir levemente as vibrações do dispositivo de acupressão.
Será sentido primeiro simetricamente joelho direito, perna direita, joelho esquerdo, perna esquerda. Os pacientes receberão acupressão 24 sessões três vezes por semana durante oito semanas.
Após a aplicação, o paciente será questionado sobre a intensidade da dor meia hora após a administração (Çevik & Taşcı, 2020).
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A acupressão é eficaz no controle da ansiedade e da depressão.
a terapia de acupressão nos pontos de acupuntura K1, ST36 e SP6 reduziu significativamente a ansiedade e a depressão em pacientes com doença renal terminal.
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Comparador Ativo: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
• Colocação de eletrodos aplicados na região dolorosa da perna. Configurações:
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TENS leva a uma redução significativa da dor em pacientes que sofrem de dor em membro fantasma de difícil tratamento.
Este tratamento tem uma alta taxa de sucesso e está associado a altas taxas de satisfação e nenhum evento adverso relatado.
A duração sugerida do tratamento é de pelo menos 30 minutos, podendo ser estendida até 45 minutos.
A TENS fornece correntes elétricas pulsadas através da superfície intacta da pele para estimular os nervos periféricos e a medula espinhal, resultando em analgesia segmentar e extra segmentar.
A TENS fornece correntes elétricas pulsadas através da superfície intacta da pele para estimular os nervos periféricos e a medula espinhal, resultando em analgesia segmentar e extra-segmentar.
(Vathakul et al., 2022).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algometria de pressão de dor:
Prazo: Algometria de pressão de dor: será medida no início do estudo e será medida novamente após oito semanas
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Algometria de pressão dolorosa: Dispositivo para medir objetivamente a intensidade de estímulos dolorosos
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Algometria de pressão de dor: será medida no início do estudo e será medida novamente após oito semanas
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O Inventário Breve de Dor (BPI):
Prazo: O Inventário Breve de Dor (BPI): será medido no início do estudo e será medido novamente após oito semanas
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O Brief Pain Inventory (BPI): É uma ferramenta multidimensional de avaliação da dor usada para avaliar a intensidade e a interferência da dor.
O BPI foi traduzido e a validade estimada em vários idiomas e populações de pacientes para ambientes clínicos e de pesquisa.
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O Inventário Breve de Dor (BPI): será medido no início do estudo e será medido novamente após oito semanas
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Questionário abreviado -36 (KDQoL SF-36):
Prazo: Questionário abreviado -36 (KDQoL SF-36): será medido no início do estudo e será medido novamente após oito semanas
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Questionário abreviado -36 (KDQoL SF-36): É uma medida genérica de saúde que também tem sido amplamente utilizada em ensaios em pacientes em hemodiálise para medir objetivamente a qualidade de vida
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Questionário abreviado -36 (KDQoL SF-36): será medido no início do estudo e será medido novamente após oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de caminhada incremental (ISWT):
Prazo: O teste de caminhada incremental (ISWT): será medido no início do estudo e será medido novamente após oito semanas
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O teste incremental de caminhada (ISWT): é um importante marcador de capacidade aeróbica em pacientes em diálise renal
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O teste de caminhada incremental (ISWT): será medido no início do estudo e será medido novamente após oito semanas
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Questionário de saúde do paciente PHQ-9:
Prazo: Questionário de saúde do paciente PHQ-9: será medido no início do estudo e será medido novamente após oito semanas
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Questionário de saúde do paciente PHQ-9: É um questionário de nove itens desenvolvido para rastrear a depressão na atenção primária e em outros ambientes médicos
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Questionário de saúde do paciente PHQ-9: será medido no início do estudo e será medido novamente após oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany Obaya, assistant professor, giza, Egypt, 12511
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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