- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130371
Estresse, inflamação e neuroimagem no transtorno depressivo maior em comparação ao transtorno disfórico pré-menstrual
O transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é um transtorno depressivo específico do sexo, em que a gravidade dos sintomas depressivos muda drasticamente em relação à fase do ciclo menstrual. É caracterizada por sintomas tardios da fase lútea de labilidade afetiva, irritabilidade, humor deprimido e ansiedade. Muito permanece obscuro e mais estudos são necessários para melhorar a compreensão do TDPM e diferenciá-lo do transtorno depressivo maior (TDM). Até o momento, e em contraste com o TDM, os correlatos neurais do TDPM têm sido escassamente e pouco investigados. O objetivo deste estudo é, portanto, investigar os correlatos neurais do PMDD em comparação com o MDD e relacioná-los com a reatividade ao estresse. Portanto, três grupos de mulheres com ciclo natural serão investigados e comparados, a saber (1) mulheres com TDM, (2) mulheres com TDPM e (3) mulheres saudáveis de controle.
Presume-se que o estresse e a atividade do eixo HPA desempenhem um papel crucial no desenvolvimento de muitos transtornos mentais, incluindo o TDM. Como a reatividade ao estresse e a atividade do eixo HPA estão ligadas ao PMDD ainda precisa ser investigado. Além disso, o eixo HPA pode afetar ou suprimir a atividade do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG), que está envolvido principalmente no sistema reprodutivo, mas também no sistema imunológico, tornando-o um candidato importante para a investigação de diferenças específicas do sexo. na reatividade ao estresse.
Existem diferenças específicas entre sexos na reactividade ao stress, mas também na prevalência de doenças relacionadas com o stress. As mulheres têm duas vezes mais probabilidade de sofrer de depressão do que os homens e o primeiro aparecimento de TDM geralmente atinge o pico durante os anos reprodutivos. Quanto à razão pela qual existem estas diferenças, uma teoria recente sugere que as flutuações hormonais ovarianas funcionam como moduladores da suscetibilidade das mulheres ao estresse e que a reatividade alterada aos estressores durante as diferentes fases do ciclo desempenha um papel na etiologia dos transtornos depressivos. Esta hipótese estende a Teoria da Transdução de Sinais Sociais da Depressão, que antes de mais nada relaciona a depressão à inflamação. Eles postulam um papel crítico das citocinas para a compreensão da patogênese da depressão. Portanto, as flutuações hormonais ovarianas, mas também a inflamação em relação ao TDM e TDPM e a reatividade ao estresse serão investigadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No estudo proposto, os investigadores pretendem investigar mais detalhadamente como as mulheres com TDM e as mulheres com PMDD diferem em sua resposta ao estresse de mulheres saudáveis. Os investigadores estão comparando diretamente três grupos de 1) mulheres com TDM, 2) mulheres com PMDD e 3) mulheres saudáveis. Todas as mulheres serão medidas em duas fases diferentes do ciclo para desembaraçar os efeitos do ciclo menstrual na reatividade ao estresse. Além disso, a inclusão de marcadores inflamatórios ajudará a esclarecer a ligação entre o estresse, os transtornos depressivos e o sistema imunológico.
O objetivo geral deste estudo é elucidar a influência do estresse na inflamação, bem como na função cerebral em mulheres com TDM em contraste com o PMDD. Portanto, os perfis comportamentais, neurais, imunológicos e endócrinos de mulheres com TDM, bem como de mulheres com TDPM, serão comparados aos de mulheres com ciclo natural. O objetivo é delinear as características psicobiológicas dos estados reprodutivos e dos transtornos mentais. Os resultados fornecerão a base para o desenvolvimento de tratamentos mais direcionados no âmbito da medicina de precisão.
Perguntas abertas:
- Como as mulheres com TDM, as mulheres com TDPM e as mulheres saudáveis diferem em sua reatividade ao estresse em nível neural, conforme medido pela atividade de fMRI?
- Como as mulheres com TDM, mulheres com TDPM e mulheres saudáveis diferem em sua reatividade ao estresse na resposta do eixo HPA, medida pelos níveis de cortisol?
- Como as mulheres com TDM, as mulheres com TDPM e as mulheres saudáveis diferem em sua reatividade ao estresse em nível imunológico, conforme medido por marcadores de inflamação?
Os investigadores levantam a hipótese de que após um estressor psicossocial agudo,
- mulheres com TDM apresentam hipoativação no CCN, especialmente no DLPFC esquerdo, quando comparadas a controles saudáveis. Para mulheres com TDPM, esse efeito pode ser pronunciado apenas quando testado na fase sintomática, ou seja, na fase lútea tardia do ciclo menstrual.
- mulheres com TDM têm níveis de cortisol mais elevados do que controles saudáveis, mas mostram uma resposta embotada ao estresse. Como não existem estudos sobre a reatividade do cortisol em mulheres com TDPM, não está claro como elas reagirão ao estresse em comparação com mulheres saudáveis e com TDM.
- mulheres com TDM apresentam marcadores inflamatórios mais elevados (como IL-6 e TNF-alfa) quando comparadas a controles saudáveis. Para mulheres com TDPM, os investigadores também esperam marcadores inflamatórios mais elevados do que em controles saudáveis.
Este estudo combinado de neuroimagem e estresse investigará mulheres com ciclo natural com TDM (n = 25), TDPM (n = 25) e mulheres de controle saudáveis correspondentes (n = 25). Todos os participantes serão expostos ao Montreal Imaging Stress Task (MIST), uma tarefa de indução de estresse durante neuroimagem usando fMRI. A fim de desembaraçar a influência do ciclo menstrual, dentro de um desenho randomizado, uma sessão ocorrerá durante a fase folicular média e outra durante a fase lútea tardia do ciclo menstrual. Além de avaliar a variabilidade da frequência cardíaca como medida de estresse, os investigadores obterão cortisol de amostras de saliva e cabelo, bem como esteróides (por exemplo, progesterona, estrogênio e ALLO) e marcadores de inflamação de amostras de sangue (por exemplo, adipocinas, IL-1 , IL-6 e TNF-alfa).
Os investigadores planejam avaliar 75 mulheres para comparar mulheres com TDM com mulheres com TDPM e mulheres saudáveis. No total, serão recrutadas as seguintes amostras:
- Grupo 1: 25 mulheres com TDM
- Grupo 2: 25 mulheres com TDPM
- Grupo 3: 25 mulheres saudáveis
Se os sujeitos se qualificarem para o estudo atual, os investigadores irão convidá-los para o laboratório (T0), onde darão consentimento informado por escrito. Posteriormente, os investigadores realizarão uma entrevista clínica padronizada para triagem de transtornos mentais (SCID-5-CV). Os participantes também serão informados sobre o processo do estudo e a análise dos dados. Após a entrevista, eles receberão um link protegido por senha fornecido por e-mail para avaliar, entre outros, sintomas depressivos, traços de personalidade, identidade e normas de gênero, saúde sexual, ansiedade de estado e traço e inteligência verbal por meio de questionários. Os participantes também serão solicitados a relatar a duração média do ciclo. Os participantes serão então divididos em dois grupos, onde o Grupo A tem sua primeira sessão de ressonância magnética na fase folicular média (antes da ovulação) e a segunda sessão de ressonância magnética na fase lútea tardia (após a ovulação), e o Grupo B tem a primeira ressonância magnética. sessão na fase lútea tardia e a segunda sessão de ressonância magnética na fase folicular média. As sessões de ressonância magnética serão agendadas de acordo com o início da menstruação autorrelatado e a duração média do ciclo autorrelatada.
Para o grupo de TDPM, o diagnóstico de TDPM deve ser confirmado por avaliações prospectivas diárias da gravidade dos sintomas pré-menstruais durante dois ciclos consecutivos, pois este é um critério oficial para o transtorno no DSM-5. Para isso será utilizado o aplicativo para smartphone m-path. Elas serão questionadas diariamente sobre seus sintomas pré-menstruais com o Questionário de Registro Diário de Gravidade de Problemas (DRSP), que leva cerca de 3 minutos por dia.
No início e no final das sessões de ressonância magnética T1 e T2, uma coleta de sangue de 30 ml será realizada por pessoal médico treinado. Depois de garantir que todos os requisitos para participar de um estudo de ressonância magnética sejam atendidos, os participantes serão submetidos à ressonância magnética e o MIST será aplicado. Ao longo da sessão, serão coletadas amostras de saliva seis vezes para medição do cortisol salivar: uma vez na chegada, uma vez antes do MIST, 40 minutos após o MIST, 60 minutos após o MIST e 120 minutos após o MIST. Além disso, em ambas as sessões de ressonância magnética, são coletadas amostras de cabelo para registrar a secreção cumulativa de cortisol dos últimos três meses (= 3 cm de cabelo). Ao final do último dia de medição (T2), os participantes serão informados sobre os objetivos exatos do estudo e deverão assinar um termo de consentimento final para que seus dados possam ser utilizados após a divulgação completa dos objetivos.
Tarefa de Estresse de Imagens de Montreal Na Tarefa de Estresse de Imagens de Montreal (MIST), um paradigma de estresse baseado em desempenho frequentemente usado, tarefas aritméticas são apresentadas para gerar maior carga de trabalho cognitivo e, portanto, demandas de desempenho. As tarefas aritméticas devem ser resolvidas sem pressão de tempo e avaliação social (condição de controle) ou com pressão de tempo e avaliação social (condição de estresse). Antes de entrar no scanner de fMRI, tarefas aritméticas são praticadas em um computador em uma sessão de treinamento de aproximadamente 3 minutos, na qual a dificuldade da tarefa é determinada para a medição de fMRI. No total, o MIST dura cerca de 20 minutos.
As medições de ressonância magnética serão realizadas no scanner 3T PRISMA localizado no Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia do Hospital Universitário de Tübingen. Em cada dia de medição, todos os participantes serão submetidos ao MIST, uma varredura em estado de repouso, uma varredura anatômica e uma varredura por tensor de difusão (DTI). Para a varredura do estado de repouso (aprox. 8 min), uma sequência de imagem ecoplanar (EPI) multibanda de baixo TR será aplicada. Os participantes serão instruídos a manter os olhos abertos enquanto assistem ao filme Inscape que foi projetado especificamente para melhorar a imagem em repouso. A varredura anatômica (aprox. 8 min) serão adquiridos usando uma sequência MPRAGE (3-D Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo) composta por 160 cortes sagitais. Por último, a varredura DTI (aprox. 8 min) será realizado. Todos os parâmetros de RM serão estabelecidos com especialistas do departamento de radiologia.
Determinação de marcadores de estresse na saliva e no cabelo. Os marcadores biológicos de estresse são considerados as chamadas medidas de estresse "objetivas" que, além dos parâmetros subjetivos de estresse, representam outras facetas da multidimensionalidade do estresse. Embora as amostras de saliva possam representar reações fisiológicas de estresse agudo ou ritmos circadianos característicos, as amostras de cabelo representam o registro retrospectivo da secreção cumulativa de cortisol durante um período de vários meses. No decorrer da medição laboratorial, os investigadores coletarão repetidamente amostras de saliva para rastrear a reação ao estresse (ou seja, aumento do cortisol). Devido ao ritmo circadiano, a medição laboratorial realiza-se entre as 15h00 e as 20h00 da tarde apenas nos dias úteis. Além disso, uma amostra de cabelo por medição de ressonância magnética é coletada cortando-se um pequeno fio de cabelo o mais próximo possível do couro cabeludo, como um marcador de estresse crônico.
Amostras de sangue para hormônios e epigenética. Para medir, entre outros, estradiol, progesterona, alopregnanolona e testosterona, bem como marcadores de inflamação (como adipocinas, interleucinas e TNF-alfa), amostras de sangue de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) serão coletadas após as sessões de ressonância magnética. Além da caracterização fenotípica, todos os participantes fornecerão amostras de sangue com EDTA para análises epigenéticas que serão enviadas ao Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia do Grupo de Pesquisa Psiquiatria Molecular (Responsável: Prof. Dra. Vanessa Nieratschker) para armazenamento e análise. As alterações de metilação serão estudadas no sangue periférico devido à acessibilidade do material de estudo em humanos vivos. A investigação do material cerebral de participantes humanos vivos para processos epigenéticos não é realista. Como foi demonstrada uma metilação diferencial semelhante no sangue periférico e no cérebro para os genes candidatos sob investigação neste estudo, os investigadores consideram o sangue como um material substituto adequado, refletindo a situação no cérebro. Além disso, fatores epigenéticos influenciam a resposta psicofisiológica ao estresse e podem, assim, explicar as diferenças interindividuais encontradas no presente estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elise Bücklein, M.Sc.
- Número de telefone: +497071-2982627
- E-mail: elise.buecklein@uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Contato:
- Elise Bücklein
- Número de telefone: +497071-2982627
- E-mail: elise.buecklein@uni-tuebingen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres,
- idade entre 18 e 40 anos (sem mulheres na menopausa),
- ciclos menstruais regulares (25-31 dias),
- índice de massa corporal normal (18-35 kg/m2),
- Fluência na língua alemã
Critério de exclusão:
- qualquer doença neurológica ou mental (apenas para participantes saudáveis)
- doenças hormonais, metabólicas ou crônicas
- gravidez
- mulheres que deram à luz ou amamentaram no último ano
- mulheres com qualquer tipo de tratamento hormonal com esteróides
- tratamento contraceptivo oral nos últimos três meses
- tratamento psicotrópico, somente se regular
- envolvimento em esportes competitivos
- trabalho por turnos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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controles saudáveis
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grupo de transtorno depressivo maior
pacientes do sexo feminino com TDM com níveis moderados de sintomas depressivos, recrutadas principalmente em consultórios de psicoterapeutas e no ambulatório da universidade.
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grupo de transtorno disfórico pré-menstrual
participantes do sexo feminino que sofrem de transtorno disfórico pré-menstrual, conforme confirmado por avaliações prospectivas de sintomas pré-menstruais por meio de um aplicativo durante dois ciclos menstruais consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reatividade ao estresse neural / ativação da CCN (rede de controle cognitivo) durante tarefas relacionadas ao estresse
Prazo: durante a NÉVOA (20 minutos)
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atividade em circuitos de estresse do cérebro, especialmente atividade DLPFC
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durante a NÉVOA (20 minutos)
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reatividade ao cortisol relacionada ao estresse
Prazo: cinco medições de cortisol na chegada da ressonância magnética, antes do MIST, 50 minutos após o MIST, 70 minutos após o MIST, 120 minutos após o MIST
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mudança no nível de cortisol na saliva entre antes e depois do MIST
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cinco medições de cortisol na chegada da ressonância magnética, antes do MIST, 50 minutos após o MIST, 70 minutos após o MIST, 120 minutos após o MIST
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TNF-alfa em resposta a tarefas relacionadas ao estresse
Prazo: amostra de sangue antes e depois do MIST (aproximadamente 120 minutos)
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TNF-alfa no sangue antes/depois do MIST
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amostra de sangue antes e depois do MIST (aproximadamente 120 minutos)
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CRP em resposta a tarefas relacionadas ao estresse
Prazo: amostra de sangue antes e depois do MIST (aproximadamente 120 minutos)
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PCR no sangue antes/depois do MIST
|
amostra de sangue antes e depois do MIST (aproximadamente 120 minutos)
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IL-6 em resposta a tarefas relacionadas ao estresse
Prazo: amostra de sangue antes e depois do MIST (aproximadamente 120 minutos)
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IL-6 no sangue antes/depois do MIST
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amostra de sangue antes e depois do MIST (aproximadamente 120 minutos)
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atividade do sistema nervoso parassimpático (SNP) em resposta a tarefas relacionadas ao estresse
Prazo: mudança de RMSSD em relação à VFC durante MIST (20 minutos)
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RMSSD (raiz quadrada média das diferenças sucessivas) da VFC
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mudança de RMSSD em relação à VFC durante MIST (20 minutos)
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atividade do sistema nervoso parassimpático (SNP) em resposta a tarefas relacionadas ao estresse
Prazo: mudança de pNN50 da VFC durante MIST (20 minutos)
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pNN50 da VFC
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mudança de pNN50 da VFC durante MIST (20 minutos)
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atividade do sistema nervoso simpático (SNS)
Prazo: mudança de condutância da pele durante MIST (20 minutos)
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condutância da pele: resposta galvânica da pele
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mudança de condutância da pele durante MIST (20 minutos)
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estresse crônico
Prazo: medido na primeira ressonância magnética e 2 semanas depois na segunda ressonância magnética
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cortisol no cabelo
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medido na primeira ressonância magnética e 2 semanas depois na segunda ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferentes níveis de inflamação no Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Disfórico Pré-Menstrual e Controles Saudáveis
Prazo: Linha de base (T1)
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ANOVA para diferentes níveis de PCR em diferentes grupos (TDPM, TDM, controle)
|
Linha de base (T1)
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|
diferentes níveis de inflamação no Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Disfórico Pré-Menstrual e Controles Saudáveis
Prazo: Linha de base (T1)
|
ANOVA para diferentes níveis de IL-6 em diferentes grupos (PMDD, MDD, controle)
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Linha de base (T1)
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|
diferentes níveis de inflamação no Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Disfórico Pré-Menstrual e Controles Saudáveis
Prazo: Linha de base (T1)
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ANOVA para diferentes níveis de TNF-alfa em diferentes grupos (PMDD, MDD, controle)
|
Linha de base (T1)
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mudanças na reatividade ao estresse induzidas por níveis variados de hormônios sexuais
Prazo: MIST em T1 (folicular) e T2 (fase lútea) (2 semanas)
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ANOVA para reatividade do cortisol entre diferentes fases do ciclo (fase lútea, fase folicular)
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MIST em T1 (folicular) e T2 (fase lútea) (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Fallgatter, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 340/2023BO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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