Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс, воспаление и нейровизуализация при большом депрессивном расстройстве в сравнении с предменструальным дисфорическим расстройством

31 марта 2026 г. обновлено: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen

Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР) — это депрессивное расстройство, специфичное для пола, при котором выраженность депрессивных симптомов резко меняется в зависимости от фазы менструального цикла. Для него характерны симптомы поздней лютеиновой фазы, такие как аффективная лабильность, раздражительность, депрессивное настроение и тревога. Многое остается неясным, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы улучшить понимание ПМДР и дифференцировать его от большого депрессивного расстройства (БДР). На сегодняшний день, в отличие от БДР, нейронные корреляты ПМДР изучены редко и плохо. Таким образом, цель этого исследования — изучить нейронные корреляты ПМДР по сравнению с БДР и связать их с реактивностью на стресс. Таким образом, будут исследованы и сравнены три группы женщин, ездящих естественным путем, а именно (1) женщины с БДР, (2) женщины с ПМДР и (3) здоровые женщины из контрольной группы.

Предполагается, что стресс и активность оси HPA играют решающую роль в развитии многих психических расстройств, включая БДР. Каким образом реактивность на стресс и активность оси HPA связаны с ПМДР, еще предстоит изучить. Кроме того, ось HPA может влиять или подавлять активность оси гипоталамо-гипофиз-гонады (HPG), которая участвует в основном в репродуктивной, а также в иммунной системе, что делает ее важным кандидатом для исследования половых различий. в стрессовой реактивности.

Существуют половые различия в реакции на стресс, а также в распространенности заболеваний, связанных со стрессом. Женщины в два раза чаще страдают от депрессии, чем мужчины, и пик первого проявления БДР обычно приходится на репродуктивный период. Что касается того, почему существуют эти различия, недавняя теория предполагает, что колебания гормонов яичников действуют как модуляторы восприимчивости женщин к стрессу и что измененная реактивность на стрессоры во время разных фаз цикла играет роль в этиологии депрессивных расстройств. Эта гипотеза расширяет теорию депрессии, которая в первую очередь связывает депрессию с воспалением. Они постулируют решающую роль цитокинов в понимании патогенеза депрессии. Таким образом, в этом исследовании будут изучены колебания гормонов яичников, а также воспаление в отношении БДР и ПМДР, а также реакции на стресс.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В предлагаемом исследовании исследователи стремятся более подробно изучить, как женщины с БДР и женщины с ПМДР отличаются в своей реакции на стресс от здоровых женщин. Исследователи напрямую сравнивают три группы: 1) женщин с БДР, 2) женщин с ПМДР и 3) здоровых женщин. Всех женщин будут обследовать в две разные фазы цикла, чтобы выявить влияние менструального цикла на стрессовую реакцию. Кроме того, включение маркеров воспаления поможет пролить свет на связь между стрессом, депрессивными расстройствами и иммунной системой.

Общая цель этого исследования — выяснить влияние стресса на воспаление, а также на функцию мозга у женщин с БДР в отличие от ПМДР. Таким образом, поведенческие, нервные, иммунологические и эндокринные профили женщин с БДР, а также женщин с ПМДР, будут сравниваться с профилями женщин, ездящих на велосипеде естественным путем. Цель – очертить психобиологические особенности репродуктивных состояний и психических расстройств. Результаты дадут основу для разработки более целенаправленных методов лечения в рамках точной медицины.

Открытые вопросы:

  1. Как женщины с БДР, женщины с ПМДР и здоровые женщины различаются по своей стрессовой реакции на нейронном уровне, измеренной с помощью фМРТ?
  2. Как женщины с БДР, женщины с ПМДР и здоровые женщины различаются по своей реакции на стресс в ответной реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, измеряемой по уровням кортизола?
  3. Как женщины с БДР, женщины с ПМДР и здоровые женщины различаются по своей стрессовой реактивности на иммунологическом уровне, измеряемой маркерами воспаления?

Исследователи предполагают, что после острого психосоциального стрессора

  1. у женщин с БДР наблюдается гипоактивация CCN, особенно в левой DLPFC, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. У женщин с ПМДР этот эффект может быть выражен только при тестировании в симптоматической фазе, то есть в поздней лютеиновой фазе менструального цикла.
  2. женщины с БДР имеют более высокий уровень кортизола, чем здоровые люди из контрольной группы, но демонстрируют притупленную реакцию на стресс. Поскольку исследований реактивности кортизола у женщин с ПМДР нет, неясно, как они будут реагировать на стресс по сравнению со здоровыми женщинами и женщинами с БДР.
  3. женщины с БДР имеют более высокие маркеры воспаления (такие как IL-6 и TNF-альфа) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. У женщин с ПМДР исследователи также ожидают более высоких маркеров воспаления, чем у здоровых людей из контрольной группы.

В этом комбинированном исследовании нейровизуализации и стресса будут изучаться естественно ездящие на велосипеде женщины с БДР (n = 25), ПМДР (n = 25) и соответствующие здоровые женщины из контрольной группы (n = 25). Все участники будут подвергнуты Монреальской задаче по визуализации стресса (MIST), задаче по индукции стресса во время нейровизуализации с использованием фМРТ. Чтобы распутать влияние менструального цикла, в рамках рандомизированного плана один сеанс будет проводиться в середине фолликулярной фазы, а другой — в поздней лютеиновой фазе менструального цикла. Помимо оценки вариабельности сердечного ритма как показателя стресса, исследователи получат кортизол из образцов слюны и волос, а также стероиды (например, прогестерон, эстроген и АЛЛО) и маркеры воспаления из образцов крови (например, адипокины, IL-1). , IL-6 и TNF-альфа).

Исследователи планируют оценить 75 женщин, чтобы сравнить женщин с БДР с женщинами с ПМДР и здоровыми женщинами. Всего будут набраны следующие образцы:

  • Группа 1: 25 женщин с БДР.
  • Группа 2: 25 женщин с ПМДР.
  • Группа 3: 25 здоровых женщин.

Если субъекты соответствуют критериям участия в текущем исследовании, исследователи пригласят их в лабораторию (Т0), где они дадут письменное информированное согласие. Впоследствии исследователи проведут стандартизированное клиническое интервью для выявления психических расстройств (SCID-5-CV). Участники также будут проинформированы о процессе исследования и анализе данных. После собеседования они получат защищенную паролем ссылку по электронной почте для оценки, среди прочего, депрессивных симптомов, личностных качеств, гендерной идентичности и норм, сексуального здоровья, состояния и личностной тревожности, а также вербального интеллекта с помощью анкет. Участников также попросят сообщить среднюю продолжительность цикла. Затем участники будут разделены на две группы: группа А проводит первый сеанс МРТ в середине фолликулярной фазы (до овуляции) и второй сеанс МРТ в поздней лютеиновой фазе (после овуляции), а группа Б проводит первый сеанс МРТ. сеанс в поздней лютеиновой фазе и второй сеанс МРТ в средней фолликулярной фазе. Сеансы МРТ будут запланированы в соответствии с самооценкой начала менструации и средней продолжительностью цикла.

Для группы ПМДР диагноз ПМДР должен быть подтвержден ежедневными проспективными оценками тяжести предменструальных симптомов в течение двух последовательных циклов, поскольку это является официальным критерием расстройства в DSM-5. Для этого будет использоваться приложение для смартфона m-path. Их будут ежедневно спрашивать об их предменструальных симптомах с помощью опросника ежедневного учета серьезности проблем (DRSP), который занимает около 3 минут в день.

В начале и в конце сеансов МРТ Т1 и Т2 медицинский персонал проводит забор крови объемом 30 мл. Убедившись, что все требования для участия в МРТ-исследовании выполнены, участники будут помещены в МРТ и будет применен MIST. В течение сеанса образцы слюны будут взяты шесть раз для измерения уровня кортизола в слюне: один раз по прибытии, один раз перед MIST, через 40 минут после MIST, через 60 минут после MIST и через 120 минут после MIST. Кроме того, во время обоих сеансов МРТ берутся образцы волос для регистрации совокупной секреции кортизола за последние три месяца (= 3 см волос). В конце последнего дня измерений (T2) участники будут проинформированы о точных целях исследования и должны будут подписать окончательную форму согласия на использование их данных после полного раскрытия целей.

Монреальская задача по визуализации стресса В Монреальской задаче по визуализации стресса (MIST), часто используемой парадигме стресса, основанной на производительности, представлены арифметические задачи для создания повышенной когнитивной нагрузки и, следовательно, требований к производительности. Арифметические задачи необходимо решать либо без цейтнота и социальной оценки (условие контроля), либо с цейтнотом и социальной оценкой (стрессовое состояние). Перед входом в сканер фМРТ на компьютере отрабатываются арифметические задачи в течение примерно 3-минутного сеанса обучения, в ходе которого определяется сложность задачи для измерения фМРТ. В общей сложности ТУМАН длится около 20 минут.

Измерения МРТ будут проводиться на сканере 3T PRISMA, расположенном в отделении психиатрии и психотерапии Университетской клиники Тюбингена. В каждый день измерений все участники будут проходить MIST, сканирование в состоянии покоя, анатомическое сканирование и сканирование тензорной диффузии (DTI). Для сканирования в состоянии покоя (ок. 8 мин), будет применена последовательность многодиапазонной эхо-планарной визуализации (EPI) с низким TR. Участникам будет предложено держать глаза открытыми во время просмотра фильма Inscape, который был специально разработан для улучшения визуализации в состоянии покоя. Анатомическое сканирование (ок. 8 мин) будет получен с использованием последовательности MPRAGE (3-D Magnetization Readed Rapid Gradient Echo), состоящей из 160 сагиттальных срезов. Наконец, сканирование DTI (прибл. 8 мин). Все параметры МРТ будут установлены специалистами радиологического отделения.

Определение маркеров стресса в слюне и волосах. Маркеры биологического стресса рассматриваются как так называемые «объективные» показатели стресса, которые, в дополнение к субъективным параметрам стресса, представляют собой дополнительные аспекты многомерности стресса. В то время как образцы слюны могут отражать физиологические реакции острого стресса или характерные циркадные ритмы, образцы волос представляют собой ретроспективную запись кумулятивной секреции кортизола в течение нескольких месяцев. В ходе лабораторного измерения исследователи будут неоднократно брать образцы слюны, чтобы проследить реакцию на стресс (т. е. повышение уровня кортизола). Из-за циркадного ритма лабораторное измерение проводится с 15.00 до 20.00 дня только в рабочие дни. Кроме того, один образец волос для каждого измерения МРТ собирается путем срезания небольшой пряди волос как можно ближе к коже головы в качестве маркера хронического стресса.

Образцы крови на гормоны и эпигенетику. Для измерения, среди прочего, эстрадиола, прогестерона, аллопрегнанолона и тестостерона, а также маркеров воспаления (таких как адипокины, интерлейкины и ФНО-альфа), после сеансов МРТ будут взяты образцы крови с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА). В дополнение к фенотипической характеристике все участники предоставят образцы крови с ЭДТА для эпигенетического анализа, которые будут отправлены в отделение психиатрии и психотерапии исследовательской группы молекулярной психиатрии (руководитель: профессор, доктор Ванесса Нирачкер) для хранения и анализа. Изменения метилирования будут изучаться в периферической крови в связи с доступностью исследуемого материала у живых людей. Исследование материала мозга живых людей на предмет эпигенетических процессов нереально. Поскольку для генов-кандидатов, изучаемых в этом исследовании, было продемонстрировано такое же дифференциальное метилирование в периферической крови, как и в мозге, исследователи рассматривают кровь как адекватный суррогатный материал, отражающий ситуацию в мозге. Более того, эпигенетические факторы влияют на психофизиологическую реакцию на стресс и, таким образом, могут объяснить межиндивидуальные различия, обнаруженные в текущем исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться посредством рекламы в газетах/социальных сетях, по электронной почте («Rundmail») и путем размещения объявлений («Aushänge») в различных местах Университетской больницы Тюбингена, а также Тюбингенского университета и в социальных сетях.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины,
  • возраст от 18 до 40 лет (без женщин в период менопаузы),
  • регулярные менструальные циклы (25-31 день),
  • нормальный индекс массы тела (18-35 кг/м2),
  • свободное владение немецким языком

Критерий исключения:

  • любые неврологические или психические заболевания (только для здоровых участников)
  • гормональные, метаболические или хронические заболевания
  • беременность
  • женщины, родившие или кормившие грудью в течение последнего года
  • женщины, проходящие любое стероидное гормональное лечение
  • прием оральных контрацептивов в течение последних трех месяцев
  • психотропное лечение, только при условии регулярности
  • участие в соревновательных видах спорта
  • сменная работа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
здоровый контроль
группа большого депрессивного расстройства
пациентки женского пола с БДР с умеренным уровнем депрессивной симптоматики, в основном набранные из кабинетов психотерапевтов и поликлиники университета.
группа предменструального дисфорического расстройства
участницы женского пола, страдающие предменструальным дисфорическим расстройством, что подтверждено проспективными оценками предменструальных симптомов с помощью приложения в течение двух последовательных менструальных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нейронная стрессовая реактивность / активация CCN (сети когнитивного контроля) во время задач, связанных со стрессом
Временное ограничение: во время ТУМАНА (20 минут)
активность в стрессовых цепях мозга, особенно активность DLPFC
во время ТУМАНА (20 минут)
Реактивность кортизола, связанная со стрессом
Временное ограничение: пять измерений кортизола при МРТ, перед ТУМАН, через 50 минут после ТУМАН, через 70 минут после ТУМАН, через 120 минут после ТУМАН
Изменение уровня кортизола в слюне до и после MIST
пять измерений кортизола при МРТ, перед ТУМАН, через 50 минут после ТУМАН, через 70 минут после ТУМАН, через 120 минут после ТУМАН
TNF-альфа в ответ на стрессовую задачу
Временное ограничение: образец крови до и после MIST (около 120 минут)
ФНО-альфа в крови до/после ТУМ
образец крови до и после MIST (около 120 минут)
СРБ в ответ на задачу, связанную со стрессом
Временное ограничение: образец крови до и после MIST (около 120 минут)
СРБ в крови до/после MIST
образец крови до и после MIST (около 120 минут)
IL-6 в ответ на стрессовую задачу
Временное ограничение: образец крови до и после MIST (около 120 минут)
IL-6 в крови до/после MIST
образец крови до и после MIST (около 120 минут)
активность парасимпатической нервной системы (ПНС) в ответ на стрессовую задачу
Временное ограничение: изменение RMSSD по отношению к ВСР во время MIST (20 минут)
RMSSD (средний квадрат последовательных разностей) ВСР
изменение RMSSD по отношению к ВСР во время MIST (20 минут)
активность парасимпатической нервной системы (ПНС) в ответ на стрессовую задачу
Временное ограничение: изменение pNN50 ВСР во время MIST (20 минут)
pNN50 ВСР
изменение pNN50 ВСР во время MIST (20 минут)
деятельность симпатической нервной системы (СНС)
Временное ограничение: изменение проводимости кожи во время MIST (20 минут)
проводимость кожи: кожно-гальваническая реакция
изменение проводимости кожи во время MIST (20 минут)
хронический стресс
Временное ограничение: измеряется при первой МРТ и через 2 недели при второй МРТ.
кортизол в волосах
измеряется при первой МРТ и через 2 недели при второй МРТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
различные уровни воспаления при большом депрессивном расстройстве, предменструальном дисфорическом расстройстве и здоровом контроле
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
ANOVA для разных уровней СРБ в разных группах (ПМДР, БДР, контроль)
Базовый уровень (T1)
различные уровни воспаления при большом депрессивном расстройстве, предменструальном дисфорическом расстройстве и здоровом контроле
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
ANOVA для разных уровней IL-6 в разных группах (ПМДД, БДР, контроль)
Базовый уровень (T1)
различные уровни воспаления при большом депрессивном расстройстве, предменструальном дисфорическом расстройстве и здоровом контроле
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
ANOVA для разных уровней TNF-альфа в разных группах (ПМДР, БДР, контроль)
Базовый уровень (T1)
изменения в реакции на стресс, вызванные различными уровнями половых гормонов
Временное ограничение: MIST на Т1 (фолликулярная) и Т2 (лютеиновая фаза) (2 недели)
ANOVA для реактивности кортизола между различными фазами цикла (лютеиновая фаза, фолликулярная фаза)
MIST на Т1 (фолликулярная) и Т2 (лютеиновая фаза) (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Fallgatter, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 340/2023BO2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться