- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06134453
Avaliação do efeito do Reiki no medo e ansiedade cirúrgicos na colecistectomia laparoscópica; Estudo Randomizado Controlado
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hamide Sisman, Cukurova University
O efeito do Reiki no medo cirúrgico e na ansiedade
intervenção cirúrgica; É definido como um método de tratamento emergencial ou planejado com a finalidade de diagnóstico, tratamento e redução de sintomas em casos de deformidade, lesão e doença com mãos e ferramentas.
Embora essas intervenções sejam práticas que visam proteger a vida, sejam elas grandes ou pequenas, urgentes ou planejadas, são traumas fisiológicos e psicológicos para o paciente.
A decisão da intervenção cirúrgica pode causar ansiedade nos indivíduos independente do tipo de procedimento cirúrgico.
Medo da anestesia, medo da morte, possibilidade de complicações pós-operatórias, dor, alterações nas atividades da vida diária, perda da vida social e perda de controle podem causar ansiedade.
O Reiki, um método de medicina complementar e alternativa (CAM), é uma bioenergia baseada no aproveitamento energético do corpo e tem sido utilizado há séculos na prevenção e tratamento de certas doenças em diversas culturas.
Acredita-se que o Reiki ajuda a equilibrar os sistemas energéticos naturais do corpo e reduz a ansiedade, transferindo a energia existente através das mãos.
Os estudos sobre a eficácia do Reiki, cada vez mais utilizado em todo o mundo e recomendado como abordagem de tratamento na área da saúde, são insuficientes.
O objetivo deste estudo, planejado como um controle randomizado intervencionista de três grupos, foi avaliar o efeito do reiki no medo cirúrgico e na ansiedade de pacientes que serão submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dos resultados da análise de poder usando o programa Gpower 3.1.9.2, foi planejado ter 16 pacientes em reiki, 16 pacientes em reiki simulado e 16 pacientes no grupo controle, e os grupos de estudo foram determinados pelo método de randomização simples.
Os dados da pesquisa foram coletados entre novembro de 2022 e setembro de 2023 na sala de espera do centro cirúrgico, em quarto individual silencioso.
A pré-aplicação, “Formulário de Informações Pessoais”, “Formulário de Medo Cirúrgico” e Formulário de Ansiedade Cirúrgica” foi aplicada em 12 pacientes que atendiam aos critérios do estudo com autorização do comitê de ética.
Os dados foram coletados na sala de espera do centro cirúrgico antes e após o Reiki.
Após obtenção do consentimento do paciente, foram aplicados e registrados o Formulário de Informações Pessoais, a Escala de Medo Cirúrgico e a Escala de Ansiedade Cirúrgica.
De acordo com a randomização, os pacientes do grupo reiki/sham reiki foram levados para um quarto individual silencioso e o reiki/sham reiki foi aplicado por aproximadamente 25-30 minutos.
A aplicação de Reiki foi aplicada por um pesquisador que recebeu treinamento de nível Mestre em Reiki, e o Reiki simulado foi aplicado por um profissional de saúde que não recebeu treinamento de Reiki.
Um protocolo escrito é fornecido ao praticante de Reiki e ao praticante de Sham Reiki, descrevendo as posições das mãos, áreas de prática, sequência e tempos.
A “Escala de Medo Cirúrgico” e a “Escala de Ansiedade Cirúrgica” foram aplicadas novamente 5 minutos após o término da aplicação.
No grupo controle de acordo com a randomização.
A “Ficha de Informações Pessoais” foi registrada por meio da aplicação da “Escala de Medo Cirúrgico” e da “Escala de Ansiedade Cirúrgica”.
Foram registrados 30 minutos da avaliação através da repetição da “Escala de Medo Cirúrgico” e da “Escala de Ansiedade Cirúrgica”.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Adana, Peru, 01130
- Cukurova University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária de 18 a 65 anos,
- Nenhum problema de visão-audição,
- Capaz de se comunicar verbalmente
- Nenhum problema psiquiátrico diagnosticado,
- Sem histórico ou histórico atual de uso de substâncias,
- receberá anestesia geral,
- ASA I, II
- Foi planejada colecistectomia laparoscópica,
Critério de exclusão:
- Pacientes que desenvolvem complicações graves após a cirurgia (pacientes que podem necessitar de suporte respiratório e monitoramento rigoroso devido a distúrbios metabólicos, hipotermia ou instabilidade hemodinâmica)
- Pacientes que já receberam terapias energéticas como Reiki Touch Therapy/Therapeutic Touch/Healing Touch
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reiki
De acordo com a randomização, os pacientes do grupo de reiki serão levados para um quarto individual silencioso e o reiki será aplicado por aproximadamente 25-30 minutos.
A prática de Reiki será aplicada por um pesquisador com formação em nível de Mestre em Reiki.
|
O Reiki será aplicado aos pacientes pela enfermeira pesquisadora que está no nível mestre em Reiki.
O Sham Reiki permanecerá na mesma posição e pela mesma duração como se o Reiki fosse realizado por um profissional de saúde que não recebeu treinamento em Reiki, mas a energia Reiki não será dada ao paciente.
Nenhuma intervenção será feita ao grupo controle.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Reiki falso
De acordo com a randomização, os pacientes do grupo de reiki simulado foram levados para um quarto individual silencioso e o reiki simulado foi aplicado por aproximadamente 25 a 30 minutos.
Serão aplicados.
De acordo com a distribuição aleatória, os pacientes do grupo de reiki simulado serão levados para um quarto individual silencioso e o reiki simulado será aplicado por aproximadamente 25-30 minutos.
O Sham Reiki será administrado por um profissional de saúde que não recebeu treinamento em Reiki.
Suas mãos permanecerão na mesma posição e pela mesma duração como se estivessem realmente praticando Reiki, mas a energia Reiki não será dada ao paciente.
|
O Reiki será aplicado aos pacientes pela enfermeira pesquisadora que está no nível mestre em Reiki.
O Sham Reiki permanecerá na mesma posição e pela mesma duração como se o Reiki fosse realizado por um profissional de saúde que não recebeu treinamento em Reiki, mas a energia Reiki não será dada ao paciente.
Nenhuma intervenção será feita ao grupo controle.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá atendimento de rotina na sala de espera pré-operatória sem qualquer intervenção, e os instrumentos de coleta de dados serão aplicados no mesmo horário do grupo experimental, duas vezes com intervalo de 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das médias de medo cirúrgico dos participantes antes e depois da aplicação de Reiki
Prazo: [Prazo: dia 0]
|
Na “Escala de Medo Cirúrgico”, a pontuação mais baixa que pode ser obtida nas subescalas é 0 e a pontuação mais alta é 40.
A pontuação mais baixa da escala é 0 e a mais alta é 80.
Uma pontuação alta indica que o medo é alto.
|
[Prazo: dia 0]
|
|
Comparação das pontuações médias da "Escala de Ansiedade Cirúrgica" dos participantes antes e depois da aplicação do Reiki
Prazo: [Prazo: dia 0]
|
“A pontuação mais alta que pode ser obtida na Escala de Ansiedade Cirúrgica é 80, e a pontuação mais baixa é 20.
Quanto maior o escore total de ansiedade, maior é a interpretação do nível de ansiedade da pessoa.
|
[Prazo: dia 0]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Uma decisão será tomada após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .