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O valor teranóstico do STARD3 no câncer colorretal: o estudo STAR (STAR)

16 de novembro de 2023 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

O valor teranóstico do STARD3 no câncer colorretal: o estudo STAR: um estudo observacional monocêntrico

Este estudo tem como objetivo verificar a superexpressão de STARD3 em tecidos derivados de pacientes com CCR precoce e avançado, para identificar as vias que sustentam a tumorigênese e a progressão do câncer nas quais o STARD3 está envolvido. Além disso, será explorado o seu papel como biomarcador dinâmico da resposta ao tratamento e o seu papel na sensibilidade ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é um dos tumores mais prevalentes e mortais em homens e mulheres em todo o mundo. Uma triagem de RNAi em 214 potenciais oncogenes descritos pelo TCGA foi realizada e o STARD3 foi identificado como potencial alvo teranóstico no mCRC. Considerando os efeitos na viabilidade celular e na capacidade de medicação, o STARD3 representa um forte candidato como alvo diagnóstico e terapêutico válido para pacientes com CCRm.

Nos últimos anos, os organóides tornaram-se um hotspot de investigação, mostrando um potencial significativo na análise biológica de tumores. Organóides derivados de pacientes podem ser uma plataforma viável para testar medicamentos clinicamente disponíveis e/ou novas moléculas promissoras para explorar a sensibilidade do tumor em um modelo ex-vivo.

Este é um estudo observacional longitudinal em tecidos derivados de pacientes com CCR para verificar a superexpressão de STARD3 em pacientes com CCR inicial e avançado, para identificar as vias que sustentam a tumorigênese e a progressão do câncer nas quais STARD3 está envolvido através do desenvolvimento de organoides derivados do câncer, para explorar seu papel como um biomarcador dinâmico da resposta ao tratamento e para demonstrar sua parte na sensibilidade ao tratamento medida em organoides derivados de tumor em comparação com a sensibilidade ao medicamento observada em pacientes do mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vincenzo Canzonieri, MD, PhD
  • Número de telefone: 0434 659 618
  • E-mail: vcanzonieri@cro.it

Locais de estudo

  • Itália
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos pacientes consecutivos com CCR com biópsias de tecido tumoral disponíveis (cirurgia primária ou endoscopia diagnóstica) armazenadas no Biobanco Institucional. Serão consideradas biópsias disponíveis coletadas de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2027.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer colorretal, independentemente do estágio do diagnóstico.
  • Idade ≥18 anos.
  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Disponibilidade de amostras de tecidos e sangue armazenadas no Biobanco Institucional para fins de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais o processo de biobanco tumoral pode comprometer as avaliações diagnósticas.
  • Gravidez ou amamentação.
  • História de malignidade concomitante ou anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma espinocelular cutâneo tratado adequadamente ou carcinoma cervical in situ removido cirurgicamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de superexpressão de STARD3 em pacientes com CCR inicial e avançado
Prazo: na inscrição
Frequência de superexpressão de STARD3 em pacientes com CCR precoce e avançado
na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências de superexpressão ou regulação negativa de alteração de genes selecionados relacionados à superexpressão de STARD3
Prazo: até 5 anos
Frequências de superexpressão ou regulação negativa de alteração de genes selecionados relacionados à superexpressão de STARD3. Esta análise será realizada em modelo de câncer organoide
até 5 anos
Presença de superexpressão de STARD3 como fator prognóstico
Prazo: desde a matrícula até pelo menos 5 anos
relação entre a presença de superexpressão de STARD3 (variável dicotômica) e sobrevida livre de doença (SLD) definida como o tempo entre a inscrição e a progressão objetiva do tumor usando o método de Kaplan Meyer
desde a matrícula até pelo menos 5 anos
Variação do STARD3 como fator prognóstico
Prazo: desde a matrícula até pelo menos 5 anos
A expressão STARD3 pode mudar ao longo do tempo e afetar a sobrevida livre de doença (SLD). A relação entre a variação da superexpressão STARD3 (variável dicotômica) e DFS (definido como o tempo entre a inscrição e a progressão objetiva do tumor) será acessada com o método Kaplan Meyer.
desde a matrícula até pelo menos 5 anos
Relação entre presença de superexpressão de STARD3 e sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a matrícula até pelo menos 5 anos
relação entre a presença de superexpressão de STARD3 (variável dicotômica) e sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo entre a inscrição e a progressão objetiva do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro, usando o método de Kaplan Meyer
desde a matrícula até pelo menos 5 anos
relação entre variação da superexpressão STARD3 e sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a matrícula até pelo menos 5 anos
relação entre a variação da superexpressão STARD3 (variável dicotômica) e a sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo entre a inscrição e a progressão objetiva do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro, usando o método de Kaplan Meyer
desde a matrícula até pelo menos 5 anos
Relação entre presença de superexpressão STARD3 e sobrevida global (OS
Prazo: desde a matrícula até pelo menos 5 anos
relação entre presença de superexpressão de STARD3 (variável dicotômica) e sobrevida global (SG) definida como o tempo entre a inscrição e o óbito, usando o método de Kaplan Meyer
desde a matrícula até pelo menos 5 anos
Relação entre variação da superexpressão STARD3 e sobrevida global (SG)
Prazo: desde a matrícula até pelo menos 5 anos
Relação entre a variação da superexpressão do STARD3 (variável dicotômica) e a sobrevida global (SG) definida como o tempo entre a inscrição e o óbito, usando o método de Kaplan Meyer
desde a matrícula até pelo menos 5 anos
Diferença na variação média do nível STARD3 em pacientes em tratamento oncológico, avaliados desde o início do tratamento até a primeira reavaliação e até a progressão da doença
Prazo: desde a matrícula até pelo menos 5 anos
Diferença na variação média do nível STARD3 em pacientes em tratamento oncológico, avaliados desde o início do tratamento até a primeira reavaliação e até a progressão da doença
desde a matrícula até pelo menos 5 anos
Demonstrar a sensibilidade do tratamento medida em organoides derivados de tumor
Prazo: até 5 anos
Descrição do valor IC50 (concentração inibitória 50) para cada medicamento testado em organoides derivados de tumor
até 5 anos
Relação entre a sensibilidade ao tratamento medida em organoides derivados de tumor e a sensibilidade ao tratamento em pacientes
Prazo: até 5 anos
Relação entre IC50 (concentração inibitória 50) calculada para cada medicamento testado em organoides derivados de tumor de pacientes e PFS de pacientes definido como o tempo entre a inscrição e a progressão objetiva do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro. A relação será medida com Hazard Ratio (HR)
até 5 anos
Concordância entre a presença de alterações moleculares selecionadas em tecidos tumorais primários e organoides
Prazo: até 5 anos
Concordância entre a presença de alterações moleculares selecionadas em tecidos tumorais primários e organoides, as frequências serão relatadas e o Kappa de Cohen será calculado.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Canzonieri, MD,PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-2023-14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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