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El valor teranóstico de STARD3 en el cáncer colorrectal: el estudio STAR (STAR)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

El valor teranóstico de STARD3 en el cáncer colorrectal: el estudio STAR: un estudio observacional monocéntrico

Este estudio tiene como objetivo verificar la sobreexpresión de STARD3 en tejidos derivados de pacientes con CCR tanto temprano como avanzado, para identificar las vías que sustentan la tumorigénesis y la progresión del cáncer en las que está involucrado STARD3. Además, se explorará su papel como biomarcador dinámico de la respuesta al tratamiento y su papel en la sensibilidad al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los tumores más prevalentes y mortales tanto en hombres como en mujeres en todo el mundo. Se realizó una detección de ARNi en 214 oncogenes potenciales descritos por la TCGA y se identificó STARD3 como posible objetivo teranóstico en mCRC. Teniendo en cuenta los efectos sobre la viabilidad celular y la farmacología, STARD3 representa un fuerte candidato como objetivo diagnóstico y terapéutico válido para pacientes con CCRm.

En los últimos años, los organoides se han convertido en un foco de investigación, mostrando un potencial significativo en el análisis biológico de tumores. Los organoides derivados de pacientes podrían ser una plataforma viable para probar fármacos clínicamente disponibles y/o nuevas moléculas prometedoras para explorar la sensibilidad tumoral en un modelo ex vivo.

Este es un estudio observacional longitudinal en tejidos derivados de pacientes con CCR para verificar la sobreexpresión de STARD3 en pacientes con CCR temprano y avanzado, para identificar las vías que sustentan la tumorigénesis y la progresión del cáncer en las que STARD3 participa a través del desarrollo de organoides derivados del cáncer, para explorar su papel como biomarcador dinámico de la respuesta al tratamiento y demostrar su papel en la sensibilidad al tratamiento medida en organoides derivados de tumores en comparación con la sensibilidad a los fármacos observada en pacientes del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincenzo Canzonieri, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0434 659 618
  • Correo electrónico: vcanzonieri@cro.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contacto:
          • Vincenzo Canzonieri, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0434659618
          • Correo electrónico: vcanzonieri@cro.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes consecutivos con CCR con biopsias de tejido tumoral disponibles (cirugía primaria o endoscopia diagnóstica) almacenadas en el Biobanco Institucional. Se considerarán las biopsias disponibles recolectadas desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2027.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal confirmado histológicamente, independientemente del estadio del diagnóstico.
  • Edad ≥18 años.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Disponibilidad de muestras de tejido y sangre almacenadas en el Biobanco Institucional para fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que el proceso de biobanco de tumores podría comprometer las valoraciones diagnósticas.
  • Embarazo o lactancia.
  • Historia de neoplasia maligna previa o concomitante en los 5 años anteriores, excepto carcinoma cutáneo de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma cervical in situ extirpado quirúrgicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de sobreexpresión de STARD3 en pacientes con CCR tanto temprano como avanzado
Periodo de tiempo: en la inscripción
Frecuencia de sobreexpresión de STARD3 en pacientes con CCR tanto temprano como avanzado
en la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias de sobreexpresión o regulación negativa de genes seleccionados alterados relacionados con la sobreexpresión de STARD3
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Frecuencias de sobreexpresión o regulación negativa de genes seleccionados relacionados con la sobreexpresión de STARD3. Este análisis se realizará en un modelo de cáncer de organoides.
hasta 5 años
Presencia de sobreexpresión de STARD3 como factor pronóstico
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta al menos 5 años
relación entre la presencia de sobreexpresión de STARD3 (variable dicotómica) y la supervivencia libre de enfermedad (SSE) definida como el tiempo entre la inscripción y la progresión objetiva del tumor utilizando el método de Kaplan Meyer
desde la inscripción hasta al menos 5 años
Variación de STARD3 como factor pronóstico.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta al menos 5 años
La expresión de STARD3 podría cambiar con el tiempo y afectar la supervivencia libre de enfermedad (SSE). Se accederá a la relación entre la variación de la sobreexpresión de STARD3 (variable dicotómica) y la SSE (definida como el tiempo entre la inscripción y la progresión objetiva del tumor) con el método Kaplan Meyer.
desde la inscripción hasta al menos 5 años
Relación entre la presencia de sobreexpresión de STARD3 y la supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta al menos 5 años
relación entre la presencia de sobreexpresión de STARD3 (variable dicotómica) y la supervivencia libre de progresión (SSP) definida como el tiempo entre el reclutamiento y la progresión objetiva del tumor o la muerte, lo que ocurra primero, utilizando el método de Kaplan Meyer
desde la inscripción hasta al menos 5 años
relación entre la variación de la sobreexpresión de STARD3 y la supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta al menos 5 años
relación entre la variación de la sobreexpresión de STARD3 (variable dicotómica) y la supervivencia libre de progresión (SSP) definida como el tiempo entre la inscripción y la progresión objetiva del tumor o la muerte, lo que ocurra primero, utilizando el método de Kaplan Meyer
desde la inscripción hasta al menos 5 años
Relación entre la presencia de sobreexpresión de STARD3 y la supervivencia general (OS
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta al menos 5 años
relación entre la presencia de sobreexpresión de STARD3 (variable dicotómica) y la supervivencia general (SG) definida como el tiempo entre la inscripción y la muerte, utilizando el método de Kaplan Meyer
desde la inscripción hasta al menos 5 años
Relación entre la variación de la sobreexpresión de STARD3 y la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta al menos 5 años
Relación entre la variación de la sobreexpresión de STARD3 (variable dicotómica) y la supervivencia global (SG) definida como el tiempo entre la inscripción y la muerte, utilizando el método de Kaplan Meyer
desde la inscripción hasta al menos 5 años
Diferencia en la variación media del nivel de STARD3 en pacientes que reciben tratamiento oncológico, evaluado desde el inicio del tratamiento hasta la primera reevaluación y hasta la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta al menos 5 años
Diferencia en la variación media del nivel de STARD3 en pacientes que reciben tratamiento oncológico, evaluado desde el inicio del tratamiento hasta la primera reevaluación y hasta la progresión de la enfermedad.
desde la inscripción hasta al menos 5 años
Demostrar la sensibilidad al tratamiento medida en organoides derivados de tumores.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Descripción del valor IC50 (concentración inhibidora 50) para cada fármaco probado en organoides derivados de tumores
hasta 5 años
Relación entre la sensibilidad al tratamiento medida en organoides derivados de tumores y la sensibilidad al tratamiento en pacientes
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Relación entre IC50 (concentración inhibidora 50) calculada para cada fármaco probado en los organoides derivados de tumores de los pacientes y la SLP de los pacientes definida como el tiempo entre la inscripción y la progresión objetiva del tumor o la muerte, lo que ocurra primero. La relación se medirá con Hazard Ratio (HR)
hasta 5 años
Concordancia entre la presencia de alteraciones moleculares seleccionadas en tejidos tumorales primarios y organoides.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Concordancia entre la presencia de alteraciones moleculares seleccionadas en tejidos tumorales primarios y organoides, se informarán las frecuencias y se calculará el Kappa de Cohen.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Canzonieri, MD,PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2023-14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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