Marcadores moleculares de lesão renal aguda em doadores idosos falecidos (MoliDon)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Os sistemas de pontuação que combinam parâmetros clínicos e morfológicos do doador para prever o resultado do transplante renal carecem de especificidade suficiente para serem geralmente aceitos.
Em comparação com a histologia clássica, a avaliação molecular do tecido renal oferece uma abordagem imparcial e tecnicamente robusta.
Neste estudo observacional prospectivo de 3 meses, serão realizadas biópsias de aquisição em 180 doadores com morte encefálica.
Usando microarranjos que detectam genes regulados de forma diferente, histologia convencional, biomarcadores urinários de LRA, função renal e modelos de variáveis clínicas que preveem DGF e cicatrizes precoces do enxerto (IFTA, má função do enxerto) em receptores serão construídos.
Serão encontradas associações de LRA em doadores com atrofia de fibrose distinta e sinais moleculares de LRA.
As técnicas moleculares e os modelos finais podem ajudar a melhorar o processo de tomada de decisão para a aceitação de rins de doadores marginais, mas, mais importante, podem ajudar os médicos a orientar uma imunossupressão menos tóxica em enxertos problemáticos identificados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é criar um modelo de predição de resultado clínico precoce (função retardada do enxerto) com base em variáveis clínicas do doador e do receptor, TFGe do doador, biomarcadores urinários de LRA, histologia (glomeruloesclerose, fibrose intersticial, alterações vasculares) e principais genes regulados de forma diferente encontrados em microarranjos. de biópsia de doador para obtenção de cunha.
Construir um modelo capaz de prever cicatrizes precoces do aloenxerto renal (IFTA>2) e função prejudicada do enxerto (TFGe<45 mL/min), já aos 3 meses.
Descrever as alterações moleculares renais associadas à LRA estabelecida em doador falecido com morte encefálica e ao envelhecimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os dadores DBD cujos rins serão obtidos pela equipa de transplantes da IKEM no hospital doador ou na IKEM.
Os receptores correspondentes transplantados no IKEM serão monitorados posteriormente.
Os pacientes receberão imunossupressão padrão com base em tacrolimus, micofenolato de mofetil e esteróides junto com indução (basiliximabe em baixo risco e rATG em alto risco) de acordo com o protocolo do centro.
Todos os procedimentos em receptores de transplante serão de rotina, incluídos biópsias por causa e biópsia do protocolo 3M (padrão de atendimento no centro).
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doadores DBD (doação após morte encefálica) cujos rins serão adquiridos pela equipe de transplante do Instituto de Medicina Clínica e Experimental (IKEM) no hospital doador.
- Todos os doadores DBD (doação após morte encefálica) cujos rins serão adquiridos pela equipe de transplante do Instituto de Medicina Clínica e Experimental (IKEM) do IKEM.
Critério de exclusão:
- Doadores com morte circulatória
- Doadores com perfusão mecânica
- Doadores com transplante de múltiplos órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão renal aguda (LRA)
Doadores com LRA (lesão renal aguda) definida com base nos resultados de aumento de creatinina e diminuição de diurese antes da captação de órgãos.
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Biomarcadores de danos renais em doadores, como lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), N-acetil-beta-D-glucosaminidase (NAG), beta2-microglobulina, alfa1-microglobulina, alfa2-macroglobulina e transferrina serão medidos por ELISA.
Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
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sem-AKI
Doadores sem LRA (lesão renal aguda) definida com base nos resultados de aumento de creatinina e diminuição de diurese antes da captação de órgãos.
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Biomarcadores de danos renais em doadores, como lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), N-acetil-beta-D-glucosaminidase (NAG), beta2-microglobulina, alfa1-microglobulina, alfa2-macroglobulina e transferrina serão medidos por ELISA.
Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
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função retardada do enxerto (DGF)
Doadores e receptores pareados nos quais o órgão foi transplantado no IKEM (Instituto de Medicina Clínica e Experimental) que desenvolveram função retardada do enxerto (DGF) definida como diálise na 1ª semana após o transplante.
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Biomarcadores de danos renais em doadores, como lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), N-acetil-beta-D-glucosaminidase (NAG), beta2-microglobulina, alfa1-microglobulina, alfa2-macroglobulina e transferrina serão medidos por ELISA.
Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
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sem DGF
Doadores e receptores pareados nos quais o órgão foi transplantado no IKEM (Instituto de Medicina Clínica e Experimental) com função de enxerto imediata (sem-DGF).
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Biomarcadores de danos renais em doadores, como lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), N-acetil-beta-D-glucosaminidase (NAG), beta2-microglobulina, alfa1-microglobulina, alfa2-macroglobulina e transferrina serão medidos por ELISA.
Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
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Destinatário IFTA
Doadores e receptores pareados nos quais o órgão foi transplantado no IKEM com achado histológico de biópsia de protocolo de 3 meses de IFTA≥2.
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Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
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Destinatário sem IFTA
Doadores e receptores pareados nos quais foi transplantado em IKEM com achado histológico de biópsia de protocolo de 3 meses de IFTA<2.
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Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Perfil de expressão gênica de biópsias renais de doadores usando a plataforma de microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do enxerto renal no mês 3
Prazo: 3 meses
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A função do enxerto renal é medida como filtração glomerular estimada em ml/s/1,73m2.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do enxerto renal
Prazo: 1 ano
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Medido como o número de pacientes com perda de enxerto censurados até o óbito.
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1 ano
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Função de enxerto retardada
Prazo: 1 semana
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A necessidade de diálise na 1ª semana após o transplante.
Medido como número de pacientes.
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1 semana
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Grau de fibrose no mês 3
Prazo: 3 meses
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Resultado histológico de fibrose e atrofia intersticial no protocolo de biópsia.
Min 0, Max 3, maior significa pior
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3 meses
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Expressão gênica no rim do doador
Prazo: 3 meses
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Perfil de microarray do transcriptoma completo da biópsia em cunha realizada imediatamente após a obtenção do órgão.
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3 meses
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Expressão gênica em biópsia de protocolo de 3 meses do receptor
Prazo: 3 meses
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"Perfil de microarranjo de transcriptoma completo de biópsias de protocolo de 3 meses de receptores".
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3 meses
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Biomarcadores urinários de LRA em doadores antes da retirada de órgãos
Prazo: 3 meses
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NGAL, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos, ng/ml.
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3 meses
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Biomarcadores urinários de LRA em doadores antes da captação de órgãos (NAG)
Prazo: 3 meses
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NAG, N-acetil-beta-D-glucosamina, em UI/l
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3 meses
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Biomarcadores urinários de LRA em doadores antes da captação de órgãos (microglobulina beta 2)
Prazo: 3 meses
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microglobulina beta 2, em mg/l
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3 meses
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Biomarcadores urinários de LRA em doadores antes da captação de órgãos (alfa1 microglobulina)
Prazo: 3 meses
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microglobulina alfa1, em mg/l
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3 meses
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Biomarcadores urinários de LRA em doadores antes da captação de órgãos (alfa2 macroglobulina)
Prazo: 3 meses
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macroglobulina alfa2, em mg/l
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3 meses
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Biomarcadores urinários de LRA em doadores antes da retirada de órgãos (transferrina)
Prazo: 3 meses
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transferrina, em mg/l
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G339-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .