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Molekulare Marker für akute Nierenverletzungen bei älteren verstorbenen Spendern (MoliDon)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Bewertungssystemen, die klinische und morphologische Parameter des Spenders kombinieren, um das Ergebnis einer Nierentransplantation vorherzusagen, mangelt es an ausreichender Spezifität, um allgemein akzeptiert zu werden. Im Vergleich zur klassischen Histologie bietet die molekulare Beurteilung von Nierengewebe einen unvoreingenommenen und technisch robusten Ansatz. In dieser prospektiven 3-monatigen Beobachtungsstudie werden Beschaffungsbiopsien bei 180 hirntoten Spendern durchgeführt. Unter Verwendung von Microarrays, die die unterschiedlichsten regulierten Gene, konventionelle Histologie, AKI-Biomarker im Urin, Nierenfunktion und klinische Variablen erkennen, werden Modelle erstellt, die DGF und frühe Transplantatnarbenbildung (IFTA, schlechte Transplantatfunktion) bei Empfängern vorhersagen. Die Assoziationen von AKI bei Spendern mit ausgeprägter Fibroseatrophie und molekularen AKI-Signalen werden ermittelt. Molekulare Techniken und endgültige Modelle können dazu beitragen, den Entscheidungsprozess für die Akzeptanz von Nieren von Randspendern zu verbessern. Noch wichtiger ist jedoch, dass sie Ärzten dabei helfen können, eine weniger toxische Immunsuppression bei identifizierten problematischen Transplantaten durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, ein Vorhersagemodell für das frühe klinische Ergebnis (verzögerte Transplantatfunktion) zu erstellen, das auf klinischen Spender- und Empfängervariablen, Spender-eGFR, AKI-Biomarkern im Urin, Histologie (Glomerulosklerose, interstitielle Fibrose, Gefäßveränderungen) und unterschiedlich regulierten Top-Genen im Microarray basiert der Keilgewinnungs-Spenderbiopsie. Erstellen Sie ein Modell, das in der Lage ist, eine frühe Narbenbildung durch Allotransplantate (IFTA>2) und eine beeinträchtigte Transplantatfunktion (eGFR<45 ml/min) bereits nach 3 Monaten vorherzusagen. Beschreiben Sie molekulare Veränderungen der Nieren, die mit etabliertem AKI bei hirntoten Spendern und mit dem Alter verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle DBD-Spender, deren Nieren vom IKEM-Transplantationsteam entweder im Spenderkrankenhaus oder am IKEM beschafft werden. Entsprechende Empfänger, die am IKEM transplantiert wurden, werden weiter überwacht. Die Patienten erhalten eine standardmäßige Immunsuppression auf Basis von Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Steroiden sowie eine Induktion (Basiliximab bei niedrigem Risiko und rATG bei hohem Risiko) gemäß dem Protokoll des Zentrums. Bei allen Transplantatempfängern handelt es sich um Routineeingriffe, einschließlich Ursachenbiopsien und 3M-Protokollbiopsien (Pflegestandard im Zentrum).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle DBD-Spender (Spende nach Hirntod), deren Nieren vom Transplantationsteam des Instituts für klinische und experimentelle Medizin (IKEM) im Spenderkrankenhaus beschafft werden.
  • Alle DBD-Spender (Spende nach Hirntod), deren Nieren vom Transplantationsteam des Instituts für klinische und experimentelle Medizin (IKEM) am IKEM beschafft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Spender mit Kreislauftod
  • Spender mit maschineller Perfusion
  • Spender mit Multiorgantransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Nierenschädigung (AKI)
Spender mit AKI (akuter Nierenschädigung), definiert auf der Grundlage der Ergebnisse eines Kreatinin-Anstiegs und einer Diurese-Abnahme vor der Organentnahme.
Diagnosetest: Urin-Biomarker
Biomarker für Nierenschäden bei Spendern, wie Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase (NAG), Beta2-Mikroglobulin, Alpha1-Mikroglobulin, Alpha2-Makroglobulin und Transferrin, werden mittels ELISA gemessen.
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung von Spendernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung der Empfängernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).
nein-AKI
Spender ohne AKI (akute Nierenschädigung), definiert auf der Grundlage der Ergebnisse des Kreatinin-Anstiegs und der Diurese-Abnahme vor der Organentnahme.
Diagnosetest: Urin-Biomarker
Biomarker für Nierenschäden bei Spendern, wie Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase (NAG), Beta2-Mikroglobulin, Alpha1-Mikroglobulin, Alpha2-Makroglobulin und Transferrin, werden mittels ELISA gemessen.
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung von Spendernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung der Empfängernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).
verzögerte Transplantatfunktion (DGF)
Spender und die gepaarten Empfänger, denen das Organ im IKEM (Institut für klinische und experimentelle Medizin) transplantiert wurde, die in der ersten Woche nach der Transplantation eine verzögerte Transplantatfunktion (DGF) entwickelten, definiert als Dialyse.
Diagnosetest: Urin-Biomarker
Biomarker für Nierenschäden bei Spendern, wie Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase (NAG), Beta2-Mikroglobulin, Alpha1-Mikroglobulin, Alpha2-Makroglobulin und Transferrin, werden mittels ELISA gemessen.
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung von Spendernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung der Empfängernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).
kein DGF
Spender und die gepaarten Empfänger, denen das Organ im IKEM (Institut für klinische und experimentelle Medizin) mit sofortiger Transplantatfunktion (kein DGF) transplantiert wurde.
Diagnosetest: Urin-Biomarker
Biomarker für Nierenschäden bei Spendern, wie Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase (NAG), Beta2-Mikroglobulin, Alpha1-Mikroglobulin, Alpha2-Makroglobulin und Transferrin, werden mittels ELISA gemessen.
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung von Spendernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung der Empfängernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Empfänger IFTA
Spender und gepaarte Empfänger, denen das Organ im IKEM transplantiert wurde, mit einem histologischen Befund der 3-Monats-Protokollbiopsie von IFTA≥2.
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung von Spendernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung der Empfängernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Empfänger ohne IFTA
Spender und gepaarte Empfänger, bei denen das Transplantat im IKEM mit einem 3-Monats-Protokollbiopsie-Histologiebefund von IFTA <2 durchgeführt wurde.
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung von Spendernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnosetest: Genexpressionsprofilierung der Empfängernieren mittels Microarray
Genexpressionsprofilierung von Spendernierenbiopsien mithilfe der Affymetrix-Microarray-Plattform (PrimeView Human Gene Expression Array).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des Nierentransplantats im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Die Funktion des Nierentransplantats wird als geschätzte glomeruläre Filtration in ml/s/1,73 m2 gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben einer Nierentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen als Anzahl der Patienten mit Transplantatverlust, die zu Tode zensiert wurden.
1 Jahr
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Woche
Die Notwendigkeit einer Dialyse in der 1. Woche nach der Transplantation. Gemessen als Anzahl der Patienten.
1 Woche
Fibrosegrad im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Histologisches Ergebnis der interstitiellen Fibrose und Atrophie bei der Protokollbiopsie. Min. 0, Max. 3, höher bedeutet schlechter
3 Monate
Genexpression in der Spenderniere
Zeitfenster: 3 Monate
Mikroarray-Profilierung des gesamten Transkriptoms einer Keilbiopsie, die unmittelbar nach der Organentnahme durchgeführt wurde.
3 Monate
Genexpression in der 3-Monats-Protokollbiopsie des Empfängers
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamttranskriptom-Microarray-Profilierung von 3-Monats-Protokollbiopsien von Empfängern.
3 Monate
Urin-Biomarker für AKI bei Spendern vor der Organentnahme
Zeitfenster: 3 Monate
NGAL, Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin, ng/ml.
3 Monate
Urinbiomarker für AKI bei Spendern vor der Organentnahme (NAG)
Zeitfenster: 3 Monate
NAG, N-Acetyl-beta-D-glucosamin, in IU/l
3 Monate
Urin-Biomarker für AKI bei Spendern vor der Organentnahme (Beta-2-Mikroglobulin)
Zeitfenster: 3 Monate
Beta-2-Mikroglobulin, in mg/l
3 Monate
Urin-Biomarker für AKI bei Spendern vor der Organentnahme (Alfa1-Mikroglobulin)
Zeitfenster: 3 Monate
alfa1-Mikroglobulin, in mg/l
3 Monate
Urin-Biomarker für AKI bei Spendern vor der Organentnahme (Alfa2-Makroglobulin)
Zeitfenster: 3 Monate
alfa2-Makroglobulin, in mg/l
3 Monate
Urinbiomarker für AKI bei Spendern vor der Organentnahme (Transferrin)
Zeitfenster: 3 Monate
Transferrin, in mg/l
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G339-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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