노인 사망 기증자의 급성 신장 손상의 분자 표지 (MoliDon)
2023년 12월 12일 업데이트: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
신장 이식 결과를 예측하기 위해 기증자의 임상적 변수와 형태학적 변수를 결합하는 채점 시스템은 일반적으로 받아들여질 만큼 특이성이 부족합니다.
고전적인 조직학과 비교하여 신장 조직의 분자 평가는 편견이 없고 기술적으로 견고한 접근 방식을 제공합니다.
이 전향적 3개월 관찰 연구에서는 180명의 뇌사 기증자를 대상으로 조달 생검이 수행될 것입니다.
다르게 조절된 상위 유전자를 검출하는 마이크로어레이를 사용하여 기존의 조직학, 요로 AKI 바이오마커, 신장 기능 및 수혜자의 DGF 및 조기 이식 흉터(IFTA, 불량한 이식 기능)를 예측하는 임상 변수 모델이 구축됩니다.
뚜렷한 섬유증 위축과 AKI 분자 신호를 가진 기증자에서 AKI의 연관성이 발견될 것입니다.
분자 기술과 최종 모델은 한계 기증자로부터 신장을 수용하기 위한 의사 결정 과정을 개선하는 데 도움이 될 수 있지만 더 중요한 것은 임상의가 확인된 문제가 있는 이식편에서 독성이 적은 면역 억제를 안내하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표는 기증자와 수혜자 임상 변수, 기증자 eGFR, 요로 AKI 바이오마커, 조직학(사구체 경화증, 간질성 섬유증, 혈관 변화) 및 마이크로어레이에서 발견된 다르게 조절되는 상위 유전자를 기반으로 초기 임상 결과(지연 이식 기능)의 예측 모델을 만드는 것입니다. 웨지 조달 기증자 생검.
이르면 3개월에 초기 신장 동종이식 흉터(IFTA>2) 및 손상된 이식 기능(eGFR<45mL/min)을 예측할 수 있는 모델을 구축합니다.
뇌사 사망 기증자 및 노화에 따른 확립된 AKI와 관련된 신장 분자 변화를 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기증자 병원이나 IKEM의 IKEM 이식팀이 신장을 확보할 모든 DBD 기증자.
IKEM에 이식된 해당 수혜자는 추가로 모니터링됩니다.
환자는 센터 프로토콜에 따라 유도(저위험에는 바실릭시맙, 고위험에는 rATG)와 함께 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드를 기반으로 하는 표준 면역억제를 받게 됩니다.
이식 수혜자의 모든 절차는 원인 생검 및 3M 프로토콜 생검(센터의 표준 치료)을 포함하여 일상적인 절차입니다.
설명
포함 기준:
- 신장을 확보할 모든 DBD(뇌사 후 기증) 기증자는 기증 병원의 임상 및 실험 의학 연구소(IKEM) 이식팀에서 이루어집니다.
- IKEM의 임상 및 실험 의학 연구소(IKEM) 이식팀이 신장을 확보할 모든 DBD(뇌사 후 기증) 기증자.
제외 기준:
- 순환기 사망 기증자
- 기계 관류를 가진 기증자
- 다장기 이식을 받은 기증자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 신장 손상(AKI)
장기 적출 전 크레아티닌 증가 및 이뇨 감소 결과를 기준으로 정의된 AKI(급성 신장 손상) 기증자.
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호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), N-아세틸-베타-D-글루코사미니다제(NAG), 베타2-마이크로글로불린, 알파1-마이크로글로불린, 알파2-마크로글로불린 및 트랜스페린과 같은 기증자의 신장 손상 바이오마커는 ELISA로 측정됩니다.
Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
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노아키
AKI(급성 신장 손상)가 없는 기증자는 장기 적출 전 크레아티닌 증가 및 이뇨 감소 결과를 기준으로 정의됩니다.
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호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), N-아세틸-베타-D-글루코사미니다제(NAG), 베타2-마이크로글로불린, 알파1-마이크로글로불린, 알파2-마크로글로불린 및 트랜스페린과 같은 기증자의 신장 손상 바이오마커는 ELISA로 측정됩니다.
Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
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지연 이식 기능(DGF)
IKEM(임상실험의학연구소)에서 장기를 이식받은 기증자와 짝을 이루는 수혜자 중 이식 후 1주 만에 투석으로 정의되는 지연 이식 기능(DGF)이 발생한 환자.
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호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), N-아세틸-베타-D-글루코사미니다제(NAG), 베타2-마이크로글로불린, 알파1-마이크로글로불린, 알파2-마크로글로불린 및 트랜스페린과 같은 기증자의 신장 손상 바이오마커는 ELISA로 측정됩니다.
Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
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DGF 없음
IKEM(임상 및 실험 의학 연구소)에서 즉시 이식 기능(no-DGF)으로 장기를 이식한 기증자와 짝을 이루는 수혜자.
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호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), N-아세틸-베타-D-글루코사미니다제(NAG), 베타2-마이크로글로불린, 알파1-마이크로글로불린, 알파2-마크로글로불린 및 트랜스페린과 같은 기증자의 신장 손상 바이오마커는 ELISA로 측정됩니다.
Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
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수신자 IFTA
3개월 프로토콜 생검 조직학 결과 IFTA≥2인 IKEM에서 장기가 이식된 기증자와 짝을 이루는 수혜자.
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Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
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IFTA가 없는 수신자
IFTA<2의 3개월 프로토콜 생검 조직학 소견으로 IKEM에 이식된 기증자와 짝을 이루는 수혜자.
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Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
Affymetrix 마이크로어레이 플랫폼(PrimeView Human Gene Expression Array)을 사용하여 기증자 신장 생검의 유전자 발현 프로파일링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월차 신장 이식 기능
기간: 3 개월
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신장 이식 기능은 ml/s/1.73m2 단위의 추정 사구체 여과로 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 이식 생존
기간: 일년
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이식편 손실이 있어 사망까지 검열된 환자의 수로 측정됩니다.
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일년
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지연된 이식 기능
기간: 일주
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이식 후 첫 주에 투석이 필요합니다.
환자 수로 측정됩니다.
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일주
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3개월차 섬유증 등급
기간: 3 개월
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프로토콜 생검에서 간질성 섬유증 및 위축의 조직학적 결과.
최소 0, 최대 3, 높을수록 악화됨
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3 개월
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기증자 신장의 유전자 발현
기간: 3 개월
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장기 조달 직후 실시한 쐐기 생검의 전체 전사체 마이크로어레이 프로파일링.
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3 개월
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수혜자의 3개월 프로토콜 생검에서의 유전자 발현
기간: 3 개월
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수혜자의 3개월 프로토콜 생검에 대한 전체 전사체 마이크로어레이 프로파일링.
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3 개월
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장기 적출 전 기증자의 AKI 요로 바이오마커
기간: 3 개월
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NGAL, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린, ng/ml.
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3 개월
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장기 적출 전 기증자의 AKI 요로 바이오마커(NAG)
기간: 3 개월
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NAG, N-아세틸-베타-D-글루코사민(IU/l)
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3 개월
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장기 적출 전 기증자의 AKI 요로 바이오마커(베타 2 마이크로글로불린)
기간: 3 개월
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베타 2 마이크로글로불린(mg/l)
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3 개월
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장기 적출 전 기증자의 AKI 요로 바이오마커(알파1 마이크로글로불린)
기간: 3 개월
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알파1 마이크로글로불린(mg/l)
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3 개월
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장기 적출 전 기증자의 AKI 요로 바이오마커(알파2 마크로글로불린)
기간: 3 개월
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알파2 마크로글로불린(mg/l)
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3 개월
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장기 적출 전 기증자의 AKI 요로 바이오마커(트랜스페린)
기간: 3 개월
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트랜스페린(mg/l)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G339-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 이식에 대한 임상 시험
소변 바이오마커에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterVikor Scientific아직 모집하지 않음
-
GREAT Network Italy완전한