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Marcatori molecolari di danno renale acuto nei donatori anziani deceduti (MoliDon)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
I sistemi di punteggio che combinano i parametri clinici e morfologici del donatore per prevedere l’esito del trapianto di rene mancano di specificità sufficiente per essere generalmente accettati. Rispetto all'istologia classica, la valutazione molecolare del tessuto renale offre un approccio imparziale e tecnicamente robusto. In questo studio osservazionale prospettico della durata di 3 mesi verranno eseguite biopsie di prelievo in 180 donatori di morte cerebrale. Utilizzando microarray che rilevano i principali geni regolati in modo diverso, saranno costruiti modelli istologici convenzionali, biomarcatori urinari di AKI, funzionalità renale e variabili cliniche che predicono la DGF e la cicatrizzazione precoce del trapianto (IFTA, scarsa funzionalità del trapianto) nei riceventi. Verranno trovate le associazioni di AKI nei donatori con atrofia fibrotica distinta e segnali molecolari di AKI. Le tecniche molecolari e i modelli finali possono aiutare a migliorare il processo decisionale per l’accettazione di reni da donatori marginali ma, cosa ancora più importante, possono aiutare i medici a guidare un’immunosoppressione meno tossica negli innesti problematici identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è creare un modello di previsione dell'esito clinico precoce (funzione ritardata del trapianto) basato sulle variabili cliniche del donatore e del ricevente, sull'eGFR del donatore, sui biomarcatori AKI urinari, sull'istologia (glomerulosclerosi, fibrosi interstiziale, alterazioni vascolari) e sui principali geni diversamente regolati presenti nei microarray della biopsia del donatore di approvvigionamento del cuneo. Costruire un modello in grado di prevedere la cicatrizzazione precoce dell'allotrapianto renale (IFTA>2) e la funzionalità compromessa del trapianto (eGFR <45 mL/min), già a 3 mesi. Descrivere i cambiamenti molecolari renali associati all’AKI accertato nel donatore deceduto con morte cerebrale e all’invecchiamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i donatori DBD i cui reni verranno prelevati dal team di trapianti IKEM nell'ospedale del donatore o presso IKEM. I riceventi corrispondenti, trapiantati presso IKEM saranno ulteriormente monitorati. I pazienti riceveranno un'immunosoppressione standard basata su tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi insieme all'induzione (basiliximab a basso rischio e rATG ad alto rischio) secondo il protocollo del centro. Tutte le procedure nei riceventi il ​​trapianto saranno di routine, incluse le biopsie causali e la biopsia con protocollo 3M (standard di cura nel centro).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i donatori DBD (donazione dopo la morte cerebrale) i cui reni verranno prelevati dal team di trapianti dell'Istituto di medicina clinica e sperimentale (IKEM) nell'ospedale del donatore.
  • Tutti i donatori DBD (donazione dopo la morte cerebrale) i cui reni saranno ottenuti dal team di trapianti dell'Istituto di medicina clinica e sperimentale (IKEM) presso IKEM.

Criteri di esclusione:

  • Donatori con morte circolatoria
  • Donatori con perfusione meccanica
  • Donatori con trapianto multiorgano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Danno renale acuto (AKI)
Donatori con AKI (danno renale acuto) definiti in base ai risultati dell'aumento della creatinina e della diminuzione della diuresi prima del prelievo di organi.
Test diagnostico: Biomarcatori delle urine
I biomarcatori del danno renale nei donatori, come la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), la N-acetil-beta-D-glucosaminidasi (NAG), la beta2-microglobulina, l'alfa1-microglobulina, l'alfa2-macroglobulina e la transferrina saranno misurati mediante ELISA.
Test diagnostico: Profilo dell'espressione genica dei reni del donatore mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Test diagnostico: Profili di espressione genica dei reni riceventi mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
no-AKI
Donatori senza AKI (danno renale acuto) definiti in base ai risultati dell'aumento della creatinina e della diminuzione della diuresi prima del prelievo di organi.
Test diagnostico: Biomarcatori delle urine
I biomarcatori del danno renale nei donatori, come la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), la N-acetil-beta-D-glucosaminidasi (NAG), la beta2-microglobulina, l'alfa1-microglobulina, l'alfa2-macroglobulina e la transferrina saranno misurati mediante ELISA.
Test diagnostico: Profilo dell'espressione genica dei reni del donatore mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Test diagnostico: Profili di espressione genica dei reni riceventi mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
funzione del trapianto ritardato (DGF)
I donatori e i riceventi accoppiati nei quali è stato trapiantato l'organo presso l'IKEM (Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale) che hanno sviluppato una funzione di trapianto ritardato (DGF) definita come dialisi nella 1a settimana dopo il trapianto.
Test diagnostico: Biomarcatori delle urine
I biomarcatori del danno renale nei donatori, come la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), la N-acetil-beta-D-glucosaminidasi (NAG), la beta2-microglobulina, l'alfa1-microglobulina, l'alfa2-macroglobulina e la transferrina saranno misurati mediante ELISA.
Test diagnostico: Profilo dell'espressione genica dei reni del donatore mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Test diagnostico: Profili di espressione genica dei reni riceventi mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
no-DGF
Donatori e riceventi accoppiati nei quali l'organo è stato trapiantato presso l'IKEM (Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale) con funzione di innesto immediato (no-DGF).
Test diagnostico: Biomarcatori delle urine
I biomarcatori del danno renale nei donatori, come la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), la N-acetil-beta-D-glucosaminidasi (NAG), la beta2-microglobulina, l'alfa1-microglobulina, l'alfa2-macroglobulina e la transferrina saranno misurati mediante ELISA.
Test diagnostico: Profilo dell'espressione genica dei reni del donatore mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Test diagnostico: Profili di espressione genica dei reni riceventi mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Destinatario IFTA
Donatori e riceventi accoppiati in cui l'organo è stato trapiantato in IKEM con riscontro istologico di biopsia del protocollo a 3 mesi di IFTA≥2.
Test diagnostico: Profilo dell'espressione genica dei reni del donatore mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Test diagnostico: Profili di espressione genica dei reni riceventi mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Destinatario no-IFTA
Donatori e riceventi accoppiati in cui è stato trapiantato in IKEM con riscontro istologico di biopsia del protocollo a 3 mesi di IFTA <2.
Test diagnostico: Profilo dell'espressione genica dei reni del donatore mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Test diagnostico: Profili di espressione genica dei reni riceventi mediante microarray
Profili di espressione genica delle biopsie renali di donatori utilizzando la piattaforma di microarray Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del trapianto di rene al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione del trapianto di rene viene misurata come filtrazione glomerulare stimata in ml/s/1,73 m2.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del trapianto di rene
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato come numero di pazienti con perdita del trapianto censurata a morte.
1 anno
Funzione di innesto ritardata
Lasso di tempo: 1 settimana
La necessità di dialisi nella 1a settimana dopo il trapianto. Misurato come numero di pazienti.
1 settimana
Grado di fibrosi al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultato istologico di fibrosi interstiziale e atrofia alla biopsia del protocollo. Min 0, Max 3, più alto significa peggio
3 mesi
Espressione genica nel rene del donatore
Lasso di tempo: 3 mesi
Profilazione di microarray dell'intero trascrittoma della biopsia a cuneo eseguita immediatamente dopo il prelievo di organi.
3 mesi
Espressione genica nella biopsia del protocollo a 3 mesi del ricevente
Lasso di tempo: 3 mesi
Profilazione di microarray dell'intero trascrittoma di biopsie di protocollo di 3 mesi dei riceventi.
3 mesi
Biomarcatori urinari di AKI nei donatori prima del prelievo di organi
Lasso di tempo: 3 mesi
NGAL, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili, ng/ml.
3 mesi
Biomarcatori urinari di AKI nei donatori prima del prelievo di organi (NAG)
Lasso di tempo: 3 mesi
NAG, N-acetil-beta-D-glucosamina, in UI/l
3 mesi
Biomarcatori urinari di AKI nei donatori prima del prelievo di organi (beta 2 microglobulina)
Lasso di tempo: 3 mesi
beta 2 microglobulina, in mg/l
3 mesi
Biomarcatori urinari di AKI nei donatori prima del prelievo di organi (alfa1 microglobulina)
Lasso di tempo: 3 mesi
alfa1 microglobulina, in mg/l
3 mesi
Biomarcatori urinari di AKI nei donatori prima del prelievo di organi (alfa2 macroglobulina)
Lasso di tempo: 3 mesi
alfa2 macroglobulina, in mg/l
3 mesi
Biomarcatori urinari di AKI nei donatori prima del prelievo di organi (transferrina)
Lasso di tempo: 3 mesi
transferrina, in mg/l
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G339-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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