Estabelecimento e avaliação da estratégia de prevenção e tratamento pré-natal para NARDS
2 de junho de 2025 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Estabelecimento e avaliação de estratégia de prevenção e tratamento pré-natal para síndrome de desconforto respiratório agudo neonatal
- Um modelo preditivo para NARDS foi estabelecido com base em fatores de risco perinatais. A análise de regressão logística multivariada foi utilizada para rastrear os fatores de risco pré-natais independentes para NARDS. Um modelo de regressão logística foi construído usando os fatores de risco independentes acima e quantificados em um nomograma para construir um modelo de visualização para predição pré-natal de NARDS.
- O papel da SCA na prevenção e tratamento da SDRA em bebês de curto/termo.
Para neonatos com probabilidade superior a 80% no modelo de predição de SDRA, pelo menos uma SCA foi administrada antes do término da gravidez. O nível de GC no sangue do cordão umbilical (obtido no nascimento) e os níveis de mRNA de α-ENaC, Na-K-atpase e SGK1 no epitélio nasal foram medidos dentro de 2 horas e 1 dia após o nascimento no grupo de intervenção ACS e no grupo controle. A ocorrência e gravidade do edema pulmonar, a ocorrência e gravidade da SDRA e a taxa de mortalidade da NARDS foram avaliadas por ultrassonografia pulmonar. Os índices dos dois grupos foram comparados horizontal e longitudinalmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na hipótese científica proposta, a equipa do projeto pretende atingir os seguintes objetivos de investigação através de experiências científicas:
Explorar o papel da SCA na promoção da maturação pulmonar fetal a partir da perspectiva da depuração do fluido pulmonar através do conceito tradicional de que a SCA promove a maturação pulmonar fetal principalmente pela indução de PS, de modo a expandir ainda mais o objeto e o escopo da aplicação da SCA.
O modelo de predição pré-natal de SDRA foi estabelecido utilizando fatores de risco perinatais e o valor preditivo foi visualizado.
Explorar o valor clínico e o mecanismo da SCA em mulheres grávidas com alto risco de NARDS e abrir novas ideias para a prevenção e tratamento de NARDS na perspectiva da promoção da depuração de fluidos pulmonares; A estratégia de prevenção e tratamento precoce da NARDS foi estabelecida combinando o "modelo de predição pré-natal + SCA", e seu efeito foi avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Wang, MD,PhD
- Número de telefone: 13527499258
- E-mail: liwang8771@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Li Wang
- Número de telefone: 13527499258
- E-mail: liwang8771@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Um modelo preditivo para síndrome do desconforto respiratório agudo neonatal foi estabelecido com base em fatores de risco perinatais.
Critério de inclusão:
- As gestantes com probabilidade superior a 80% no modelo de predição da síndrome do desconforto respiratório agudo neonatal e que concordaram com a intervenção do SCA.
- Obtenção do consentimento do paciente.
Critério de exclusão:
- as gestantes com probabilidade inferior a 80% no modelo de predição da síndrome do desconforto respiratório agudo neonatal.
- O paciente recusa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: o grupo experimental
Para as gestantes com probabilidade superior a 80% no modelo de predição da NARDS, foram incluídas no grupo experimental aquelas que concordaram com a intervenção da SCA
|
A intervenção ACS foi utilizada no grupo experimental
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: o grupo de controle
Para as gestantes com probabilidade superior a 80% no modelo de predição da NARDS, aquelas que não concordaram com a intervenção da SCA foram incluídas no grupo controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência e gravidade da síndrome do desconforto respiratório agudo neonatal
Prazo: 1 ano
|
A incidência e gravidade da síndrome do desconforto respiratório agudo neonatal serão comparadas entre os dois grupos
|
1 ano
|
|
A incidência e gravidade do edema pulmonar
Prazo: 1 ano
|
A incidência e gravidade do edema pulmonar serão comparadas entre os dois grupos
|
1 ano
|
|
A mortalidade de NARDS
Prazo: 1 ano
|
A taxa de mortalidade de NARDS será comparada entre os dois grupos
|
1 ano
|
|
Os níveis de mRNA de α-ENaC, Na-K-atpase e SGK1 no epitélio nasal
Prazo: Dia 0 após o nascimento
|
Os níveis de mRNA de α-ENaC, Na-K-atpase e SGK1 no epitélio nasal serão comparados entre os dois grupos
|
Dia 0 após o nascimento
|
|
O nível de glicocorticóide no sangue do cordão umbilical
Prazo: Dia 0 após o nascimento
|
Os níveis de glicocorticóides no sangue do cordão umbilical serão comparados entre os dois grupos
|
Dia 0 após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Wang, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amiya RM, Mlunde LB, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Antenatal Corticosteroids for Reducing Adverse Maternal and Child Outcomes in Special Populations of Women at Risk of Imminent Preterm Birth: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0147604. doi: 10.1371/journal.pone.0147604. eCollection 2016.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- De Luca D, van Kaam AH, Tingay DG, Courtney SE, Danhaive O, Carnielli VP, Zimmermann LJ, Kneyber MCJ, Tissieres P, Brierley J, Conti G, Pillow JJ, Rimensberger PC. The Montreux definition of neonatal ARDS: biological and clinical background behind the description of a new entity. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):657-666. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30214-X. Epub 2017 Jul 4.
- Wang L, Chen L, Li R, Zhao J, Wu X, Li X, Shi Y. Efficacy of surfactant at different gestational ages for infants with respiratory distress syndrome. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13783-9. eCollection 2015.
- Cantarutti A, Franchi M, Monzio Compagnoni M, Merlino L, Corrao G. Mother's education and the risk of several neonatal outcomes: an evidence from an Italian population-based study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 12;17(1):221. doi: 10.1186/s12884-017-1418-1.
- Venkatesh KK, Jackson W, Hughes BL, Laughon MM, Thorp JM, Stamilio DM. Correction: Association of chorioamnionitis and its duration with neonatal morbidity and mortality. J Perinatol. 2019 May;39(5):761. doi: 10.1038/s41372-019-0341-x.
- Liu H, Li J, Guo J, Shi Y, Wang L. A prediction nomogram for neonatal acute respiratory distress syndrome in late-preterm infants and full-term infants: A retrospective study. EClinicalMedicine. 2022 Jun 25;50:101523. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101523. eCollection 2022 Aug.
- Polnaszek B, Lopez JD, Clark R, Raghuraman N, Macones GA, Cahill AG. Marked variability in intrapartum electronic fetal heart rate patterns: association with neonatal morbidity and abnormal arterial cord gas. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):56-62. doi: 10.1038/s41372-019-0520-9. Epub 2019 Oct 2.
- Suvari L, Helve OM, Kari MA, Turpeinen LU, Palojarvi PA, Leskinen MJ, Andersson S, Janer AC. Glucocorticoids, sodium transport mediators, and respiratory distress syndrome in preterm infants. Pediatr Res. 2021 Apr;89(5):1253-1260. doi: 10.1038/s41390-020-1061-9. Epub 2020 Jul 14.
- Smith GC. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):486. doi: 10.1056/NEJMc1605902. No abstract available.
- Sheibani L, Fong A, Henry DE, Norton ME, Truong YN, Anyikam A, Laurent LC, Rao R, Wing DA; University of California Fetal Consortium (UCfC). Maternal and neonatal outcomes after antenatal corticosteroid administration for PPROM at 32 to 33 6/7 weeks gestational age. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1676-1680. doi: 10.1080/14767058.2016.1222366. Epub 2016 Aug 31.
- Miyazaki K, Furuhashi M, Ishikawa K, Tamakoshi K, Hayashi K, Kai A, Ishikawa H, Murabayashi N, Ikeda T, Kono Y, Kusuda S, Fujimura M. Long-term outcomes of antenatal corticosteroids treatment in very preterm infants after chorioamnionitis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1239-46. doi: 10.1007/s00404-015-3762-6. Epub 2015 May 20.
- Saccone G, Berghella V. Antenatal corticosteroids for maturity of term or near term fetuses: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ. 2016 Oct 12;355:i5044. doi: 10.1136/bmj.i5044.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- LWang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .