Ustanowienie i ocena strategii zapobiegania i leczenia prenatalnego NARDS
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Ustalenie i ocena prenatalnej strategii zapobiegania i leczenia noworodkowego zespołu ostrej niewydolności oddechowej
- Model predykcyjny NARDS ustalono na podstawie okołoporodowych czynników ryzyka. Do sprawdzenia niezależnych prenatalnych czynników ryzyka NARDS wykorzystano wieloczynnikową analizę regresji logistycznej. Model regresji logistycznej skonstruowano przy użyciu powyższych niezależnych czynników ryzyka i skwantyfikowano w nomogramie w celu skonstruowania modelu wizualizacji do prenatalnego przewidywania NARDS.
- Rola ACS w zapobieganiu i leczeniu ARDS u noworodków donoszonych i donoszonych.
W przypadku noworodków, u których prawdopodobieństwo wystąpienia ARDS przekracza 80%, przed zakończeniem ciąży podano co najmniej jeden ACS. Poziom GC krwi pępowinowej (pobranej przy urodzeniu) oraz poziom mRNA α-ENaC, Na-K-atpazy i SGK1 w nabłonku nosa mierzono w ciągu 2 godzin i 1 dnia po urodzeniu w grupie interwencyjnej ACS i grupie kontrolnej. Występowanie i nasilenie obrzęku płuc, występowanie i nasilenie ARDS oraz śmiertelność z powodu NARDS oceniano za pomocą ultrasonografii płuc. Wskaźniki obu grup porównano poziomo i podłużnie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o zaproponowaną hipotezę naukową zespół projektowy zamierza osiągnąć następujące cele badawcze poprzez eksperymenty naukowe:
Zbadanie roli ACS w promowaniu dojrzewania płuc płodu z punktu widzenia usuwania płynu z płuc, zgodnie z tradycyjną koncepcją, że ACS sprzyja dojrzewaniu płuc płodu głównie poprzez indukcję PS, aby jeszcze bardziej rozszerzyć przedmiot i zakres zastosowania ACS.
Prenatalny model przewidywania ARDS ustalono na podstawie okołoporodowych czynników ryzyka i wizualizowano wartość predykcyjną.
Zbadanie wartości klinicznej i mechanizmu OZW u kobiet w ciąży obciążonych wysokim ryzykiem NARDS oraz otwarcie nowych pomysłów na zapobieganie i leczenie NARDS z punktu widzenia promowania usuwania płynu z płuc; Strategię wczesnej profilaktyki i leczenia NARDS ustalono poprzez połączenie „prenatalnego modelu predykcyjnego +ACS” i oceniono jej działanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Wang, MD,PhD
- Numer telefonu: 13527499258
- E-mail: liwang8771@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Na podstawie okołoporodowych czynników ryzyka ustalono model predykcyjny zespołu ostrej niewydolności oddechowej noworodków.
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z prawdopodobieństwem większym niż 80% w modelu predykcyjnym zespołu ostrej niewydolności oddechowej noworodków zgodziły się na interwencję ACS.
- Uzyskanie zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- kobiet w ciąży z prawdopodobieństwem mniejszym niż 80% w modelu predykcyjnym zespołu ostrej niewydolności oddechowej noworodków.
- Pacjent odmawia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
W przypadku kobiet w ciąży z prawdopodobieństwem większym niż 80% w modelu predykcyjnym NARDS, do grupy eksperymentalnej włączono te, które zgodziły się na interwencję ACS
|
W grupie eksperymentalnej zastosowano interwencję ACS
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
W przypadku kobiet w ciąży z prawdopodobieństwem większym niż 80% w modelu predykcyjnym NARDS, do grupy kontrolnej włączono te, które nie zgadzały się z interwencją ACS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zespołu ostrej niewydolności oddechowej u noworodków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania i nasilenie noworodkowego zespołu ostrej niewydolności oddechowej zostaną porównane w obu grupach
|
1 rok
|
|
Częstość występowania i nasilenie obrzęku płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania i nasilenie obrzęku płuc zostaną porównane w obu grupach
|
1 rok
|
|
Śmiertelność NARDS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik umieralności NARDS zostanie porównany pomiędzy obiema grupami
|
1 rok
|
|
Poziomy mRNA α-ENaC, Na-K-atpazy i SGK1 w nabłonku nosa
Ramy czasowe: Dzień 0 po porodzie
|
Poziomy mRNA α-ENaC, Na-K-atpazy i SGK1 w nabłonku nosa zostaną porównane pomiędzy obiema grupami
|
Dzień 0 po porodzie
|
|
Poziom glukokortykoidów we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Dzień 0 po porodzie
|
Poziomy glukokortykoidów we krwi pępowinowej zostaną porównane w obu grupach
|
Dzień 0 po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li Wang, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amiya RM, Mlunde LB, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Antenatal Corticosteroids for Reducing Adverse Maternal and Child Outcomes in Special Populations of Women at Risk of Imminent Preterm Birth: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0147604. doi: 10.1371/journal.pone.0147604. eCollection 2016.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- De Luca D, van Kaam AH, Tingay DG, Courtney SE, Danhaive O, Carnielli VP, Zimmermann LJ, Kneyber MCJ, Tissieres P, Brierley J, Conti G, Pillow JJ, Rimensberger PC. The Montreux definition of neonatal ARDS: biological and clinical background behind the description of a new entity. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):657-666. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30214-X. Epub 2017 Jul 4.
- Wang L, Chen L, Li R, Zhao J, Wu X, Li X, Shi Y. Efficacy of surfactant at different gestational ages for infants with respiratory distress syndrome. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13783-9. eCollection 2015.
- Cantarutti A, Franchi M, Monzio Compagnoni M, Merlino L, Corrao G. Mother's education and the risk of several neonatal outcomes: an evidence from an Italian population-based study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 12;17(1):221. doi: 10.1186/s12884-017-1418-1.
- Venkatesh KK, Jackson W, Hughes BL, Laughon MM, Thorp JM, Stamilio DM. Correction: Association of chorioamnionitis and its duration with neonatal morbidity and mortality. J Perinatol. 2019 May;39(5):761. doi: 10.1038/s41372-019-0341-x.
- Liu H, Li J, Guo J, Shi Y, Wang L. A prediction nomogram for neonatal acute respiratory distress syndrome in late-preterm infants and full-term infants: A retrospective study. EClinicalMedicine. 2022 Jun 25;50:101523. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101523. eCollection 2022 Aug.
- Polnaszek B, Lopez JD, Clark R, Raghuraman N, Macones GA, Cahill AG. Marked variability in intrapartum electronic fetal heart rate patterns: association with neonatal morbidity and abnormal arterial cord gas. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):56-62. doi: 10.1038/s41372-019-0520-9. Epub 2019 Oct 2.
- Suvari L, Helve OM, Kari MA, Turpeinen LU, Palojarvi PA, Leskinen MJ, Andersson S, Janer AC. Glucocorticoids, sodium transport mediators, and respiratory distress syndrome in preterm infants. Pediatr Res. 2021 Apr;89(5):1253-1260. doi: 10.1038/s41390-020-1061-9. Epub 2020 Jul 14.
- Saccone G, Berghella V. Antenatal corticosteroids for maturity of term or near term fetuses: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ. 2016 Oct 12;355:i5044. doi: 10.1136/bmj.i5044. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6416.
- Smith GC. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):486. doi: 10.1056/NEJMc1605902. No abstract available.
- Sheibani L, Fong A, Henry DE, Norton ME, Truong YN, Anyikam A, Laurent LC, Rao R, Wing DA; University of California Fetal Consortium (UCfC). Maternal and neonatal outcomes after antenatal corticosteroid administration for PPROM at 32 to 33 6/7 weeks gestational age. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1676-1680. doi: 10.1080/14767058.2016.1222366. Epub 2016 Aug 31.
- Miyazaki K, Furuhashi M, Ishikawa K, Tamakoshi K, Hayashi K, Kai A, Ishikawa H, Murabayashi N, Ikeda T, Kono Y, Kusuda S, Fujimura M. Long-term outcomes of antenatal corticosteroids treatment in very preterm infants after chorioamnionitis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1239-46. doi: 10.1007/s00404-015-3762-6. Epub 2015 May 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- LWang
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt