Stanovení a vyhodnocení strategie prenatální prevence a léčby NARDS
25. ledna 2024 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Stanovení a vyhodnocení strategie prenatální prevence a léčby novorozeneckého syndromu akutní respirační tísně
- Na základě perinatálních rizikových faktorů byl vytvořen prediktivní model pro NARDS. Ke screeningu nezávislých prenatálních rizikových faktorů pro NARDS byla použita multivariační logistická regresní analýza. Logistický regresní model byl zkonstruován s použitím výše uvedených nezávislých rizikových faktorů a kvantifikován v nomogramu pro sestavení vizualizačního modelu pro prenatální predikci NARDS.
- Role AKS v prevenci a léčbě ARDS u předčasně narozených/donošených kojenců.
U novorozenců s pravděpodobností větší než 80 % v predikčním modelu ARDS byl podán alespoň jeden AKS před ukončením těhotenství. Hladina GC pupečníkové krve (odebraná při narození) a hladiny mRNA α-ENaC, Na-K-atpázy a SGK1 v nosním epitelu byly měřeny do 2 hodin a 1 dne po narození u intervenční skupiny ACS a kontrolní skupiny. Výskyt a závažnost plicního edému, výskyt a závažnost ARDS a úmrtnost na NARDS byly hodnoceny ultrazvukem plic. Indexy obou skupin byly porovnány horizontálně a podélně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě navržené vědecké hypotézy hodlá projektový tým prostřednictvím vědeckých experimentů dosáhnout následujících výzkumných cílů:
Prozkoumat roli ACS při podpoře zrání plic plodu z pohledu clearance plicních tekutin prostřednictvím tradičního konceptu, že ACS podporuje zrání plic plodu především indukcí PS, aby se dále rozšířil předmět a rozsah aplikace ACS.
Prenatální predikční model ARDS byl vytvořen pomocí perinatálních rizikových faktorů a byla vizualizována prediktivní hodnota.
Prozkoumat klinickou hodnotu a mechanismus AKS u těhotných žen s vysokým rizikem NARDS a otevřít nové myšlenky prevence a léčby NARDS z pohledu podpory clearance plicních tekutin; Strategie časné prevence a léčby NARDS byla stanovena kombinací „prenatálního predikčního modelu + ACS“ a byl zhodnocen její účinek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Wang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 13527499258
- E-mail: liwang8771@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Na základě perinatálních rizikových faktorů byl vytvořen prediktivní model neonatálního syndromu akutní respirační tísně.
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s pravděpodobností vyšší než 80 % v predikčním modelu neonatálního syndromu akutní respirační tísně souhlasily s intervencí AKS.
- Získání souhlasu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy s pravděpodobností menší než 80 % v predikčním modelu neonatálního syndromu akutní respirační tísně.
- Pacient odmítá.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
U těhotných žen s pravděpodobností vyšší než 80 % v predikčním modelu NARDS byly do experimentální skupiny zařazeny ty, které souhlasily s intervencí AKS
|
V experimentální skupině byly použity intervence AKS
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
U těhotných žen s pravděpodobností větší než 80 % v predikčním modelu NARDS byly ty, které nesouhlasily s intervencí AKS, zařazeny do kontrolní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost neonatálního syndromu akutní respirační tísně
Časové okno: 1 rok
|
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána incidence a závažnost neonatálního syndromu akutní respirační tísně
|
1 rok
|
|
Výskyt a závažnost plicního edému
Časové okno: 1 rok
|
Mezi oběma skupinami bude porovnána incidence a závažnost plicního edému
|
1 rok
|
|
Úmrtnost NARDS
Časové okno: 1 rok
|
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána úmrtnost NARDS
|
1 rok
|
|
Hladiny mRNA α-ENaC, Na-K-atpázy a SGK1 v nosním epitelu
Časové okno: Den 0 po narození
|
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány hladiny mRNA α-ENaC, Na-K-atpázy a SGK1 v nosním epitelu
|
Den 0 po narození
|
|
Hladina glukokortikoidů v pupečníkové krvi
Časové okno: Den 0 po narození
|
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány hladiny glukokortikoidů v pupečníkové krvi
|
Den 0 po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Wang, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Amiya RM, Mlunde LB, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Antenatal Corticosteroids for Reducing Adverse Maternal and Child Outcomes in Special Populations of Women at Risk of Imminent Preterm Birth: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0147604. doi: 10.1371/journal.pone.0147604. eCollection 2016.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- De Luca D, van Kaam AH, Tingay DG, Courtney SE, Danhaive O, Carnielli VP, Zimmermann LJ, Kneyber MCJ, Tissieres P, Brierley J, Conti G, Pillow JJ, Rimensberger PC. The Montreux definition of neonatal ARDS: biological and clinical background behind the description of a new entity. Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):657-666. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30214-X. Epub 2017 Jul 4.
- Wang L, Chen L, Li R, Zhao J, Wu X, Li X, Shi Y. Efficacy of surfactant at different gestational ages for infants with respiratory distress syndrome. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13783-9. eCollection 2015.
- Cantarutti A, Franchi M, Monzio Compagnoni M, Merlino L, Corrao G. Mother's education and the risk of several neonatal outcomes: an evidence from an Italian population-based study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 12;17(1):221. doi: 10.1186/s12884-017-1418-1.
- Venkatesh KK, Jackson W, Hughes BL, Laughon MM, Thorp JM, Stamilio DM. Correction: Association of chorioamnionitis and its duration with neonatal morbidity and mortality. J Perinatol. 2019 May;39(5):761. doi: 10.1038/s41372-019-0341-x.
- Liu H, Li J, Guo J, Shi Y, Wang L. A prediction nomogram for neonatal acute respiratory distress syndrome in late-preterm infants and full-term infants: A retrospective study. EClinicalMedicine. 2022 Jun 25;50:101523. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101523. eCollection 2022 Aug.
- Polnaszek B, Lopez JD, Clark R, Raghuraman N, Macones GA, Cahill AG. Marked variability in intrapartum electronic fetal heart rate patterns: association with neonatal morbidity and abnormal arterial cord gas. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):56-62. doi: 10.1038/s41372-019-0520-9. Epub 2019 Oct 2.
- Suvari L, Helve OM, Kari MA, Turpeinen LU, Palojarvi PA, Leskinen MJ, Andersson S, Janer AC. Glucocorticoids, sodium transport mediators, and respiratory distress syndrome in preterm infants. Pediatr Res. 2021 Apr;89(5):1253-1260. doi: 10.1038/s41390-020-1061-9. Epub 2020 Jul 14.
- Saccone G, Berghella V. Antenatal corticosteroids for maturity of term or near term fetuses: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMJ. 2016 Oct 12;355:i5044. doi: 10.1136/bmj.i5044. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6416.
- Smith GC. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):486. doi: 10.1056/NEJMc1605902. No abstract available.
- Sheibani L, Fong A, Henry DE, Norton ME, Truong YN, Anyikam A, Laurent LC, Rao R, Wing DA; University of California Fetal Consortium (UCfC). Maternal and neonatal outcomes after antenatal corticosteroid administration for PPROM at 32 to 33 6/7 weeks gestational age. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1676-1680. doi: 10.1080/14767058.2016.1222366. Epub 2016 Aug 31.
- Miyazaki K, Furuhashi M, Ishikawa K, Tamakoshi K, Hayashi K, Kai A, Ishikawa H, Murabayashi N, Ikeda T, Kono Y, Kusuda S, Fujimura M. Long-term outcomes of antenatal corticosteroids treatment in very preterm infants after chorioamnionitis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1239-46. doi: 10.1007/s00404-015-3762-6. Epub 2015 May 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- LWang
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy
-
Targeted Therapy Technologies, LLCNeznámýMakulární edém | Epiretinální membrána | Okluze větve retinální žíly | Radiační retinopatie | Centrální serózní retinopatie s jamkou optického disku | Commotio Retinae | VitritidaSpojené státy