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Estudo Nacional da China sobre Amostragem Venosa Adrenal (CNAVS)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Um estudo multicêntrico nacional de amostragem venosa adrenal para o diagnóstico de subtipo de aldosteronismo primário na China

Este estudo multicêntrico pretende combinar análise retrospectiva e registro prospectivo para avaliar a taxa de sucesso e segurança da amostragem venosa adrenal (AVS) via abordagem antecubital e femoral para pacientes com aldosteronismo primário. A consistência do AVS com resultados patológicos e clínicos, os fatores que afetam o sucesso do AVS e a população ideal para AVS também serão analisados ​​​​neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aldosteronismo primário (AP) é uma das causas mais comuns de hipertensão secundária, e seus subtipos mais comuns são o adenoma produtor de aldosterona e o hiperaldosteronismo idiopático, que respondem por 95% a 98% dos PA. O diagnóstico do subtipo é crucial para o tratamento do aldosteronismo primário, que conduz a estratégia de tratamento adequada. Atualmente, a amostragem venosa adrenal (AVS) serve como padrão ouro para subtipagem de AP. Como melhorar a taxa de sucesso da AVS tem sido um tema quente no campo do aldosteronismo primário. Este estudo de registro multicêntrico pretende combinar análise retrospectiva e registro prospectivo para avaliar a taxa de sucesso e segurança da AVS por via antecubital e femoral para pacientes com aldosteronismo primário. A consistência da AVS com resultados patológicos e clínicos, os fatores que afetam o sucesso da AVS e a população ideal para AVS também serão analisados ​​neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiongjing Jiang, MD
  • Número de telefone: 86-010-88322387
  • E-mail: jxj103@hotmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wuqiang Che, MD
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Zhao, MD，PHD
      • Beijing, Beijing, China, 100022
        • Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin Pi, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Hui Dong, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiongjing Jiang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dongying Zhang, MD
      • Chongqing, Chongqing, China, 401147
        • Chongqing General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rui He, MM
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • People's Hospital Affiliated to ChongqingThree Gorges Medical college
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xianhu Luo, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361016
        • Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Ye, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Heng Yu
        • Investigador principal:
          • Wei Liang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528211
        • The Forth People's Hosptal of Nanhai District of Foshan City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yayan Han, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Investigador principal:
          • Yingqing Feng, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518112
        • Shenzhen Third People's Hospital，Shenzhen, Guangdong Province 518112, China
        • Contato:
          • Zhenzhong Zheng, MD,PHD
          • Número de telefone: 86-0755-61222333
          • E-mail: greateful@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhenzhong Zheng, MD,PHD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Shenzhen Dapeng New District Kuiyong People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tongqing Lu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Jianling LI
        • Investigador principal:
          • Jiangnan Huang, MD
      • Nanning, Guangxi, China, 547000
        • Nanning Third People's Hospital
        • Contato:
          • Yongqi Xiao, MS
          • Número de telefone: 86-07713394390
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongqi Xiao, MS
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, China, 556000
        • The Second Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yumei Xiang, MD
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan hongci Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guijuan Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dechao Zhao, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Min Liu, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qiuping Zhao, PhD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuhua Yu, MM
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Zhengzhou Yihe Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liang An, BD
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contato:
          • Baogong Wang, MD
          • Número de telefone: 86-0394-8521613
          • E-mail: 598634874@qq.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baogong Wang, MD
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science
        • Contato:
        • Contato:
          • Luhong Li
        • Investigador principal:
          • Qing'an Li
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yunbo Lv, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Yifei Dong, MD，PhD
          • Número de telefone: 86-0791-8735-7354
          • E-mail: yf_dong66@126.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yifei Dong, MD，PhD
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Contato:
          • Haohang Ruan, MBBS
          • Número de telefone: 86-0791-87721036
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haohang Ruan, MBBS
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130051
        • Jilin Province FAW General ospital
        • Contato:
          • Wenhai Wang, MM
          • Número de telefone: 86-0431-85904542
          • E-mail: 767732002@qq.com
        • Investigador principal:
          • Wenhai Wang, MM
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yinong Jiang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Contato:
        • Contato:
          • Yunhai Ma
        • Investigador principal:
          • Fang Chen, PD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai Province Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Specialist Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaozhou Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018
        • Xi'an People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kang Cheng, MD&PhD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rui Xu, MD &. PhD
      • Liaocheng, Shandong, China, 252200
        • People's Hospital of Donga County, Shandong Province
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoli Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Contato:
          • Junqing Gao
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zongjun Liu, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianzhong Xu, MD，PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The second hospital of Shanxi medical unversity
        • Investigador principal:
          • Bin Yang, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contato:
          • Mingjian Lang, MD
          • Número de telefone: 86-028-82710681
          • E-mail: zcl628@163.com
        • Contato:
          • Congliang Zhou
        • Investigador principal:
          • Mingjian Lang, MD
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peijian Wang, MD
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhen Zhang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weiqiang Chen, MM
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changle Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital,
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dianxun Fu, MD
    • Xinjiang
      • Yili Kazak Autonomous Prefecture, Xinjiang, China, 835000
        • Yili Kazak Autonomous Prefecture Friendship Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Li, MB
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zihong Guo, Bachelor
    • Zhejiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com aldosteronismo primário confirmado com idade entre 18 e 65 anos sem limites sexuais

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos sem limites de sexo;
  2. Pacientes com aldosteronismo primário confirmado;
  3. Os pacientes ou seus representantes legais assinam o consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética;

Critério de exclusão:

  1. Comorbidade grave, incluindo acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, valvopatia grave, cirrose hepática e tumor metastático nos últimos 3 meses;
  2. Uma taxa de filtração glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2, ou creatinina sérica >176 μmol/L；
  3. Pacientes que recusam adrenalectomia;
  4. Suspeita de ter carcinoma adrenocortical;
  5. Alergia a agente de contraste;
  6. Grávida, amamentando ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amostragem Venosa Adrenal
Pacientes com aldosteronismo primário (PA) submetidos à amostragem venosa adrenal por meio de abordagem antecubital ou abordagem femoral para discriminar formas de PA com excesso de produção de aldosterona unilateral ou bilateral.
Procedimento: amostragem venosa adrenal
Pacientes com aldosteronismo primário (PA) submetidos à amostragem venosa adrenal por meio de abordagem antecubital ou abordagem femoral para discriminar formas de PA com excesso de produção de aldosterona unilateral ou bilateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da amostragem venosa adrenal bilateral
Prazo: No procedimento AVS
A amostragem bem-sucedida será definida pelo alto índice de seletividade (cortisol na veia adrenal/cortisol na veia cava inferior >2 sem simulação de ACTH)
No procedimento AVS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da amostragem venosa adrenal esquerda
Prazo: No procedimento AVS
A amostragem bem-sucedida será definida pelo alto índice de seletividade (cortisol na veia adrenal/cortisol na veia cava inferior >2 sem simulação de ACTH)
No procedimento AVS
A taxa de sucesso da amostragem venosa adrenal direita
Prazo: No procedimento AVS
A amostragem bem-sucedida será definida pelo alto índice de seletividade (cortisol na veia adrenal/cortisol na veia cava inferior >2 sem simulação de ACTH)
No procedimento AVS
Hora do procedimento
Prazo: No procedimento AVS
Hora do procedimento
No procedimento AVS
Hora da fluoroscopia
Prazo: No procedimento AVS
Hora da fluoroscopia
No procedimento AVS
A dosagem do agente de contraste
Prazo: No procedimento AVS
A dosagem do agente de contraste
No procedimento AVS
a incidência de complicações
Prazo: 1 semana após o procedimento AVS
Complicações relacionadas às canulações da veia adrenal (hematoma da veia adrenal, dissecção da veia cava inferior, hematoma no local da punção, etc.)
1 semana após o procedimento AVS
o custo do procedimento
Prazo: No procedimento AVS
o custo do procedimento
No procedimento AVS
Seleção do cateter intraoperatório
Prazo: No procedimento AVS
Tipos de cateter no momento da amostragem venosa adrenal por via antecubital ou femoral
No procedimento AVS
resultados patológicos （Se o paciente foi submetido a adrenalectomia）
Prazo: 1 semana após o procedimento AVS
Tipos patológicos de aldosteronismo primário （para comparar a consistência entre os resultados da amostragem venosa adrenal e os resultados histopatológicos se os pacientes foram submetidos à adrenalectomia.）
1 semana após o procedimento AVS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20231120

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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