- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06328374
Distúrbios de voz e deglutição em adultos com e sem doença de Alzheimer
Prevalência e detecção de distúrbios de voz e deglutição em adultos com e sem doença de Alzheimer
Este estudo de pesquisa está investigando se as pessoas com doença de Alzheimer experimentam mais alterações na voz e na deglutição do que seus pares saudáveis da mesma idade. A prevalência de deficiências de deglutição na doença de Alzheimer moderada a grave é alta (85-93%) e a voz também é frequentemente afetada negativamente pela doença de Alzheimer. O objetivo geral deste estudo é avaliar a voz e a função de deglutição de adultos com e sem doença de Alzheimer. Também estaremos envolvendo os cuidadores primários de indivíduos com doença de Alzheimer que estão inscritos no estudo para compreender melhor o impacto das deficiências de voz e deglutição nos cuidadores primários de pessoas com doença de Alzheimer.
Adultos saudáveis e indivíduos com doença de Alzheimer irão:
- submeter-se a testes de tosse, voz e função de deglutição
- passar por testes de preensão e força da língua
- questionários completos
Cuidadores de indivíduos com doença de Alzheimer também preencherão questionários.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo envolverá uma visita de pesquisa presencial que durará aproximadamente 1-1,5 horas e consistirá em triagem, teste de tosse, teste de função de deglutição, teste de função vocal, avaliações de preensão manual e força da língua e preenchimento de questionários. Os cuidadores de pessoas com doença de Alzheimer também preencherão questionários nesta visita inicial.
Após a primeira visita de avaliação da pesquisa, os indivíduos serão contatados por e-mail ou telefone anualmente durante dois anos consecutivos para preencher os mesmos questionários preenchidos na visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cara Donohue
- Número de telefone: 615-852-5085
- E-mail: cara.donohue@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Emily Kimball
- E-mail: emily.kimball@vumc.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Coorte de adultos saudáveis
Critério de inclusão
- adulto saudável residente na comunidade (60-100 anos)
- sem história prévia de doenças neurológicas
- sem história prévia de doenças respiratórias
- sem história prévia de cirurgia de cabeça e pescoço/câncer de cabeça e pescoço/radiação na região de cabeça e pescoço
- sem história prévia de dificuldades de deglutição
- sem história prévia de doenças/deficiências gastroesofágicas
- ausência de lesões nas pregas vocais ou paresia/paralisia
- sem intubação recente (≥3 semanas)
- pontuação ≥26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ou na versão telefônica do MOCA (t-MOCA)
Critério de exclusão
- indivíduo <60 anos, >100 anos
- história de doença neurológica
- história de doença respiratória
- história de cirurgia de cabeça e pescoço/câncer de cabeça e pescoço/radiação na região de cabeça e pescoço
- história de dificuldades de deglutição
- história de doenças/deficiências gastroesofágicas
- presença de lesões nas pregas vocais ou paresia/paralisia
- intubação recente (<3 semanas)
- pontuação <26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ou na versão telefônica do MOCA (t-MOCA)
Coorte AD
Critério de inclusão
- entre 60-100 anos
- diagnóstico de DA por neurologista
- consumir alguma forma de ingestão oral
- capaz de seguir instruções básicas
Critério de exclusão
- indivíduo <60 anos, >100 anos
- diagnóstico de outro tipo de demência
- não consumir nenhuma ingestão oral
- incapaz de seguir instruções básicas
Cuidadores de Indivíduos com Coorte AD
Critério de inclusão
- cuidador principal de um indivíduo com DA
- disposto a preencher questionários/entrevista semiestruturada
Critério de exclusão
- não é o cuidador principal de um indivíduo com DA
- não deseja preencher questionários/entrevista semiestruturada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Adultos saudáveis que vivem na comunidade
Adultos saudáveis com idades entre 60 e 100 anos, sem histórico prévio de doenças neurológicas, respiratórias ou gastrointestinais ou deficiências de deglutição ou voz, ou histórico de cirurgia de cabeça e pescoço, câncer ou radiação na cabeça ou pescoço serão incluídos neste estudo .
|
Adultos com Doença de Alzheimer e seus cuidadores
Adultos com diagnóstico de doença de Alzheimer e seus cuidadores serão incluídos neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Engolir segurança
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição.
|
A escala de aspiração de penetração é uma escala de classificação ordinal validada de 8 pontos que mede a profundidade da invasão das vias aéreas e a resposta do paciente durante a deglutição.
As pontuações variam de 1 a 8, sendo 1 indicando deglutição segura (melhor pontuação) e 8 indicando aspiração silenciosa (pior pontuação).
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição.
|
Pico de fluxo expiratório da tosse voluntária
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição.
|
Uma medida da força da tosse
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição.
|
Índice de curvatura das pregas vocais
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição.
|
O arco das pregas vocais será completado conforme descrito por Bloch e Behrman.
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de fadiga relacionada à ingestão e alimentação (SERF)
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
As pontuações no SERF variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
Questionário de qualidade de vida relacionada à deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
As pontuações no SWAL-QOL variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
Índice de desvantagem vocal (IDV)
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
O IDV contém 30 questões e as pontuações variam de 0 a 120, sendo que pontuações mais altas indicam maior desvantagem vocal percebida.
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
Índice de Voz de Envelhecimento (AVI)
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
O AVI é composto por 23 questões, com pontuação variando de 0 a 92.
Pontuações mais altas indicam maior efeito da disfonia na qualidade de vida.
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
Força de preensão
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição.
|
A força de preensão pode ser usada para quantificar a fragilidade clínica usando um dinamômetro digital de mão.
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição.
|
Força da língua
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição.
|
A força da língua será avaliada usando o Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição.
|
Questionário de Análise do Cuidador de Experiências Relatadas com Distúrbios de Deglutição (CARES)
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
As pontuações no CARES variam de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
Questionário de autoavaliação do cuidador
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
Escala de fragilidade clínica
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
A escala clínica de fragilidade (pontuações 1-9) será utilizada para classificar a fragilidade, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
|
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Estresse, Psicológico
- Doenças Esofágicas
- Demência
- Tauopatias
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios da Deglutição
- Sobrecarga do cuidador
- Disfonia
Outros números de identificação do estudo
- 240420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer
-
ProgenaBiomeRecrutamentoUm estudo piloto não intervencional para explorar o papel da flora intestinal na doença de AlzheimerDoença de Alzheimer | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | Doença de Alzheimer 1 | Doença de Alzheimer 2 | Doença de Alzheimer 3 | Doença de Alzheimer 4 | Doença de Alzheimer 7 | Doença de Alzheimer 17 | Doença de Alzheimer 5 | Doença de Alzheimer 6 | Doença de Alzheimer... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.RecrutamentoComprometimento Cognitivo | Demência | Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Declínio Cognitivo | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | MCI | Demência Alzheimers | Demência leve | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo, Leve | Doença de Alzheimer... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceConcluídoPaciente de Alzheimer Predencial | Paciente com Demência de Alzheimer | TestemunhaFrança
-
AphiosAinda não está recrutandoDemência | Doença de Alzheimer 1 | Doença de Alzheimer 2 | Doença de Alzheimer 3
-
Massachusetts Institute of TechnologyRecrutamentoDoença de Alzheimer | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | Doença de Alzheimer | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | AlzheimerEstados Unidos
-
Novoic LimitedRecrutamentoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaEstados Unidos
-
Novoic LimitedRecrutamentoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaReino Unido
-
Novoic LimitedConcluídoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ainda não está recrutandoDemência, tipo Alzheimer | Doença de Alzheimer | Demência de AlzheimerPeru
-
Whanin Pharmaceutical CompanyConcluídoDemência tipo AlzheimerRepublica da Coréia