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Distúrbios de voz e deglutição em adultos com e sem doença de Alzheimer

22 de março de 2024 atualizado por: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Prevalência e detecção de distúrbios de voz e deglutição em adultos com e sem doença de Alzheimer

Este estudo de pesquisa está investigando se as pessoas com doença de Alzheimer experimentam mais alterações na voz e na deglutição do que seus pares saudáveis ​​da mesma idade. A prevalência de deficiências de deglutição na doença de Alzheimer moderada a grave é alta (85-93%) e a voz também é frequentemente afetada negativamente pela doença de Alzheimer. O objetivo geral deste estudo é avaliar a voz e a função de deglutição de adultos com e sem doença de Alzheimer. Também estaremos envolvendo os cuidadores primários de indivíduos com doença de Alzheimer que estão inscritos no estudo para compreender melhor o impacto das deficiências de voz e deglutição nos cuidadores primários de pessoas com doença de Alzheimer.

Adultos saudáveis ​​e indivíduos com doença de Alzheimer irão:

  • submeter-se a testes de tosse, voz e função de deglutição
  • passar por testes de preensão e força da língua
  • questionários completos

Cuidadores de indivíduos com doença de Alzheimer também preencherão questionários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo envolverá uma visita de pesquisa presencial que durará aproximadamente 1-1,5 horas e consistirá em triagem, teste de tosse, teste de função de deglutição, teste de função vocal, avaliações de preensão manual e força da língua e preenchimento de questionários. Os cuidadores de pessoas com doença de Alzheimer também preencherão questionários nesta visita inicial.

Após a primeira visita de avaliação da pesquisa, os indivíduos serão contatados por e-mail ou telefone anualmente durante dois anos consecutivos para preencher os mesmos questionários preenchidos na visita inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo geral desta proposta é avaliar a função de voz e deglutição em 40 adultos saudáveis ​​e 40 indivíduos com DA e avaliar as percepções dos cuidadores sobre a função de voz e deglutição e sobrecarga em 40 cuidadores de indivíduos com DA. Assim, este estudo incluirá adultos saudáveis, indivíduos com DA e cuidadores de indivíduos com DA.

Descrição

Coorte de adultos saudáveis

Critério de inclusão

  1. adulto saudável residente na comunidade (60-100 anos)
  2. sem história prévia de doenças neurológicas
  3. sem história prévia de doenças respiratórias
  4. sem história prévia de cirurgia de cabeça e pescoço/câncer de cabeça e pescoço/radiação na região de cabeça e pescoço
  5. sem história prévia de dificuldades de deglutição
  6. sem história prévia de doenças/deficiências gastroesofágicas
  7. ausência de lesões nas pregas vocais ou paresia/paralisia
  8. sem intubação recente (≥3 semanas)
  9. pontuação ≥26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ou na versão telefônica do MOCA (t-MOCA)

Critério de exclusão

  1. indivíduo <60 anos, >100 anos
  2. história de doença neurológica
  3. história de doença respiratória
  4. história de cirurgia de cabeça e pescoço/câncer de cabeça e pescoço/radiação na região de cabeça e pescoço
  5. história de dificuldades de deglutição
  6. história de doenças/deficiências gastroesofágicas
  7. presença de lesões nas pregas vocais ou paresia/paralisia
  8. intubação recente (<3 semanas)
  9. pontuação <26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ou na versão telefônica do MOCA (t-MOCA)

Coorte AD

Critério de inclusão

  1. entre 60-100 anos
  2. diagnóstico de DA por neurologista
  3. consumir alguma forma de ingestão oral
  4. capaz de seguir instruções básicas

Critério de exclusão

  1. indivíduo <60 anos, >100 anos
  2. diagnóstico de outro tipo de demência
  3. não consumir nenhuma ingestão oral
  4. incapaz de seguir instruções básicas

Cuidadores de Indivíduos com Coorte AD

Critério de inclusão

  1. cuidador principal de um indivíduo com DA
  2. disposto a preencher questionários/entrevista semiestruturada

Critério de exclusão

  1. não é o cuidador principal de um indivíduo com DA
  2. não deseja preencher questionários/entrevista semiestruturada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos saudáveis ​​que vivem na comunidade
Adultos saudáveis ​​com idades entre 60 e 100 anos, sem histórico prévio de doenças neurológicas, respiratórias ou gastrointestinais ou deficiências de deglutição ou voz, ou histórico de cirurgia de cabeça e pescoço, câncer ou radiação na cabeça ou pescoço serão incluídos neste estudo .
Adultos com Doença de Alzheimer e seus cuidadores
Adultos com diagnóstico de doença de Alzheimer e seus cuidadores serão incluídos neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engolir segurança
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição.
A escala de aspiração de penetração é uma escala de classificação ordinal validada de 8 pontos que mede a profundidade da invasão das vias aéreas e a resposta do paciente durante a deglutição. As pontuações variam de 1 a 8, sendo 1 indicando deglutição segura (melhor pontuação) e 8 indicando aspiração silenciosa (pior pontuação).
Durante a visita inicial no momento da inscrição.
Pico de fluxo expiratório da tosse voluntária
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição.
Uma medida da força da tosse
Durante a visita inicial no momento da inscrição.
Índice de curvatura das pregas vocais
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição.
O arco das pregas vocais será completado conforme descrito por Bloch e Behrman.
Durante a visita inicial no momento da inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de fadiga relacionada à ingestão e alimentação (SERF)
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
As pontuações no SERF variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
Questionário de qualidade de vida relacionada à deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
As pontuações no SWAL-QOL variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
Índice de desvantagem vocal (IDV)
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
O IDV contém 30 questões e as pontuações variam de 0 a 120, sendo que pontuações mais altas indicam maior desvantagem vocal percebida.
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
Índice de Voz de Envelhecimento (AVI)
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
O AVI é composto por 23 questões, com pontuação variando de 0 a 92. Pontuações mais altas indicam maior efeito da disfonia na qualidade de vida.
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
Força de preensão
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição.
A força de preensão pode ser usada para quantificar a fragilidade clínica usando um dinamômetro digital de mão.
Durante a visita inicial no momento da inscrição.
Força da língua
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição.
A força da língua será avaliada usando o Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
Durante a visita inicial no momento da inscrição.
Questionário de Análise do Cuidador de Experiências Relatadas com Distúrbios de Deglutição (CARES)
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
As pontuações no CARES variam de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
Questionário de autoavaliação do cuidador
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
Escala de fragilidade clínica
Prazo: Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.
A escala clínica de fragilidade (pontuações 1-9) será utilizada para classificar a fragilidade, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Durante a visita inicial no momento da inscrição, 1 ano após a visita inicial, 2 anos após a visita inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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