Substituição total do cotovelo na Inglaterra: análise do registro conjunto nacional e dados estatísticos de episódios hospitalares
2 de abril de 2024 atualizado por: Zaid Hamoodi, University of Manchester
O objetivo deste estudo de registro observacional é fornecer descrições detalhadas dos pacientes que estão recebendo cirurgia primária de substituição total do cotovelo na Inglaterra. As principais questões que pretende responder são:
- Quem está recebendo cirurgia primária de substituição total do cotovelo?
- Onde e por quem está sendo realizada a cirurgia de substituição total do cotovelo?
- Quais são as práticas cirúrgicas atuais para substituição total do cotovelo?
Serão usados dados pseudônimos do National Joint Registry NJR de todos os pacientes com substituição total do cotovelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3891
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PT
- Centre for Epidemiology Versus Arthritis, Centre for Musculoskeletal Research, University of Manchester, Manchester Academic Health Science Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com artroplastia total primária do cotovelo na Inglaterra no National Joint Registry (NJR)
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos todos os pacientes com idade entre 18 e 100 anos com um TER primário no conjunto de dados de cotovelo do National Joint Registry (NJR) desde o início da coleta de dados em 1º de abril de 2012 até 31 de dezembro de 2022.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se não consentirem que seus dados sejam utilizados para fins de pesquisa, se for impossível rastreá-los após a cirurgia, se seus números de identificação forem inválidos ou se a cirurgia não tiver sido realizada na Inglaterra.
- Procedimentos não confirmados e procedimentos com padrões operatórios inconsistentes (ou seja, uma sequência de operações onde a operação primária não é a primeira operação na sequência ou onde existem múltiplas operações primárias registadas para a mesma articulação) serão excluídos das análises.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de substituição total do cotovelo (TER) na Inglaterra
Prazo: Incidência anual (1 ano) por um período de 10 anos
|
A taxa padronizada de TER em número e idade-sexo para diferentes sexos, etnias e origens socioeconômicas.
|
Incidência anual (1 ano) por um período de 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves ou readmissões
Prazo: 30 e 90 dias após o índice TER
|
Eventos adversos graves serão definidos como quaisquer complicações médicas graves que levem à internação hospitalar, incluindo embolia pulmonar, infarto do miocárdio, infecção do trato respiratório inferior, lesão renal aguda, infecção do trato urinário, eventos cerebrovasculares e morte por todas as causas.
|
30 e 90 dias após o índice TER
|
|
Duração da espera eletiva
Prazo: Período de até 10 anos
|
O número de dias entre a decisão da substituição total do cotovelo e o dia real da cirurgia
|
Período de até 10 anos
|
|
Duração da internação pós-operatória
Prazo: Período de até 10 anos
|
O número de dias desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar
|
Período de até 10 anos
|
|
Volume do cirurgião
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Número de TERs realizados por um cirurgião por ano por cirurgiões na Inglaterra
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Volume hospitalar
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Número de TERs realizados por ano por um hospital por cirurgiões na Inglaterra
|
10 anos (2012 a 2022)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características do paciente (Idade)
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Idade em anos
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
IMC medido em kg/m^2
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Domínio da mão
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Mão dominante não dominante
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Grau da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
1ª a 5ª série
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Indicação para substituição total do cotovelo
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Categorias: Trauma agudo/inflamatório/ Sequelas de trauma/Osteoartrite/ Outros
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Status socioeconômico
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Categórico: Índices de múltiplos quintis de privação (versão 2015)
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Etnia
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Categórico: asiático, asiático britânico ou asiático galês/negro, negro britânico, negro galês, caribenho ou africano/branco/misto ou de vários grupos étnicos/outro grupo étnico
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Comorbidades
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Categórico: IM agudo / ICC / DVP / Doença cerebrovascular / Demência / DPOC / Doença reumatóide / Úlcera péptica / Doença hepática leve / Diabetes / Diabetes + complicações / Hemiplegia ou paraplegia / Doença renal / Câncer / Doença hepática moderada / grave / Câncer metastático / AIDS/ Depressão/ Ansiedade/ Osteoporose
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Índice de Comorbidade Charlson
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Índice de Comorbidade Charlson Original
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Classificação de implantes
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Categórico: vinculado/desvinculado
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Tipo de fixação
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Categórico: Cimentado/Não Cimentado
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Tipo de implante
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Categórico: Coonrad-Morrey/ Discovery/ Latitude (Legacy, EV, Mix)/ GSB III/ MUTARS/ Nexel/ IBP
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Se a substituição da cabeça radial foi usada
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Categórico: Sim/Não
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Grau de cirurgião primário
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Categórico: Consultor/Outro
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Financiamento
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Categórica: Serviços Nacionais de Saúde (SNS)/Setor independente
|
10 anos (2012 a 2022)
|
|
Tipo de admissão eletiva
Prazo: 10 anos (2012 a 2022)
|
Categórico: Admissão geral / Admissão diária
|
10 anos (2012 a 2022)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7016194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do cotovelo do National Joint Registry (NJR) podem ser solicitados para fins de pesquisa por meio de um requerimento ao comitê de pesquisa do NJR.
Os pesquisadores não têm o direito de compartilhar os dados diretamente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .