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Sostituzione totale del gomito in Inghilterra: analisi del registro nazionale delle articolazioni e dei dati statistici sugli episodi ospedalieri

2 aprile 2024 aggiornato da: Zaid Hamoodi, University of Manchester

L'obiettivo di questo studio di registro osservazionale è quello di fornire descrizioni dettagliate dei pazienti che stanno ricevendo un intervento chirurgico primario di sostituzione totale del gomito in Inghilterra. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Chi sta ricevendo un intervento chirurgico di sostituzione totale primaria del gomito?
  • Dove e da chi viene eseguito l’intervento di sostituzione totale del gomito?
  • Quali sono le attuali pratiche chirurgiche per la sostituzione totale del gomito?

Verranno utilizzati i dati pseudonimi del National Joint Registry NJR di tutti i pazienti con sostituzione totale del gomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3891

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PT
        • Centre for Epidemiology Versus Arthritis, Centre for Musculoskeletal Research, University of Manchester, Manchester Academic Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con sostituzione totale primaria del gomito in Inghilterra nel National Joint Registry (NJR)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni con un TER primario nel set di dati del gomito del National Joint Registry (NJR) dall'inizio della raccolta dei dati il ​​1 aprile 2012 al 31 dicembre 2022.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti che non hanno acconsentito all'utilizzo dei loro dati per scopi di ricerca, se è impossibile rintracciarli dopo l'intervento, se i loro numeri identificativi non sono validi o se l'intervento non è stato eseguito in Inghilterra.
  • Le procedure non confermate e le procedure con schemi operativi incoerenti (vale a dire una sequenza di operazioni in cui l'operazione primaria non è la prima operazione nella sequenza o dove sono registrate più operazioni primarie per lo stesso giunto) saranno escluse dalle analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della sostituzione totale del gomito (TER) in Inghilterra
Lasso di tempo: Incidenza annuale (1 anno) per un periodo di 10 anni
Il numero e il tasso standardizzato per età e sesso del TER per diversi sessi, etnie e contesti socioeconomici.
Incidenza annuale (1 anno) per un periodo di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi o riammissioni
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'indice TER
Gli eventi avversi gravi saranno definiti come qualsiasi complicanza medica grave che porti al ricovero ospedaliero, tra cui embolia polmonare, infarto miocardico, infezione del tratto respiratorio inferiore, danno renale acuto, infezione del tratto urinario, eventi cerebrovascolari e morte per tutte le cause.
30 e 90 giorni dopo l'indice TER
Durata dell'attesa elettiva
Lasso di tempo: Periodo fino a 10 anni
Il numero di giorni tra la decisione di procedere alla sostituzione totale del gomito e il giorno effettivo dell'intervento
Periodo fino a 10 anni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo fino a 10 anni
Il numero di giorni dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Periodo fino a 10 anni
Volume del chirurgo
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Numero di TER eseguiti da un chirurgo all'anno da chirurghi in Inghilterra
10 anni (dal 2012 al 2022)
Volume dell'ospedale
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Numero di TER eseguiti da un ospedale all'anno da chirurghi in Inghilterra
10 anni (dal 2012 al 2022)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente (età)
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Età in anni
10 anni (dal 2012 al 2022)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
BMI misurato in kg/m^2
10 anni (dal 2012 al 2022)
Dominanza della mano
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Mano dominante non dominante
10 anni (dal 2012 al 2022)
Grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Classi 1-5
10 anni (dal 2012 al 2022)
Indicazione per la sostituzione totale del gomito
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Categorie: Trauma acuto/infiammatorio/Sequele di traumi/Osteoartrite/Altro
10 anni (dal 2012 al 2022)
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Categoriale: Indici di più quintili di deprivazione (versione 2015)
10 anni (dal 2012 al 2022)
Etnia
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Categoriale: asiatico, asiatico britannico o asiatico gallese/nero, nero britannico, nero gallese, caraibico o africano/bianco/gruppi etnici misti o multipli/altro gruppo etnico
10 anni (dal 2012 al 2022)
Comorbilità
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Categorie: IM acuto/CHF/PVD/ Malattia cerebrovascolare/Demenza/BPCO/Malattia reumatoide/Ulcera peptica/Epatopatia lieve/Diabete/Diabete + complicazioni/Emiplegia o paraplegia/Malattia renale/Cancro/Malattia epatica moderata/grave/Cancro metastatico/ AIDS/Depressione/Ansia/Osteoporosi
10 anni (dal 2012 al 2022)
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Indice di comorbilità di Charlson originale
10 anni (dal 2012 al 2022)
Classificazione degli impianti
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Categoriale: Collegato/Non collegato
10 anni (dal 2012 al 2022)
Tipo di fissazione
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Categoriale: cementato/non cementato
10 anni (dal 2012 al 2022)
Tipo di impianto
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Categoriale: Coonrad-Morrey/ Discovery/ Latitude (Legacy, EV, Mix)/ GSB III/ MUTARS/ Nexel/ IBP
10 anni (dal 2012 al 2022)
Se è stata utilizzata la sostituzione della testa radiale
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Categoriale: sì/no
10 anni (dal 2012 al 2022)
Grado di chirurgo primario
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Categoriale: Consulente/Altro
10 anni (dal 2012 al 2022)
Finanziamento
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Categoriale: Servizio Sanitario Nazionale (SSN)/Settore indipendente
10 anni (dal 2012 al 2022)
Tipo di ammissione facoltativa
Lasso di tempo: 10 anni (dal 2012 al 2022)
Categoriale: Ammissione generale/Ammissione giornaliera
10 anni (dal 2012 al 2022)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

University of Bristol
The Royal College of Surgeons of England
The National Joint Registry
John Charnley Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7016194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati del gomito del National Joint Registry (NJR) possono essere richiesti a fini di ricerca tramite una domanda al comitato di ricerca NJR. I ricercatori non hanno il diritto di condividere direttamente i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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