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Totaler Ellenbogenersatz in England: Analyse der Daten des nationalen Gelenkregisters und der Krankenhausepisodenstatistik

2. April 2024 aktualisiert von: Zaid Hamoodi, University of Manchester

Ziel dieser Beobachtungsregisterstudie ist es, detaillierte Beschreibungen der Patienten bereitzustellen, die sich in England einer primären Ellenbogen-Ellenbogenersatzoperation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wer erhält eine primäre Ellenbogen-Ellenbogenersatzoperation?
  • Wo und von wem wird die Operation zum vollständigen Ellenbogenersatz durchgeführt?
  • Was sind die aktuellen chirurgischen Praktiken für den vollständigen Ellenbogenersatz?

Es werden pseudonyme Daten aus dem National Joint Registry NJR aller Patienten mit vollständigem Ellenbogenersatz verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3891

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PT
        • Centre for Epidemiology Versus Arthritis, Centre for Musculoskeletal Research, University of Manchester, Manchester Academic Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit primärem Ellenbogen-Ellenbogenersatz in England im National Joint Registry (NJR)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren mit einer primären TER im Ellenbogendatensatz des National Joint Registry (NJR) vom Beginn der Datenerfassung am 1. April 2012 bis zum 31. Dezember 2022 werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke nicht zugestimmt haben, eine Rückverfolgbarkeit nach der Operation nicht möglich ist, ihre ID-Nummern ungültig sind oder die Operation nicht in England durchgeführt wurde.
  • Unbestätigte Eingriffe und Eingriffe mit inkonsistenten Operationsmustern (d. h. eine Abfolge von Operationen, bei denen die primäre Operation nicht die erste Operation in der Sequenz ist oder bei der mehrere primäre Operationen für dasselbe Gelenk aufgezeichnet wurden) werden von den Analysen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von totalem Ellenbogenersatz (TER) in England
Zeitfenster: Jährliche (1 Jahr) Inzidenz über einen Zeitraum von 10 Jahren
Die Anzahl und altersgeschlechtsstandardisierte TER-Rate für verschiedene Geschlechter, ethnische Zugehörigkeiten und sozioökonomische Hintergründe.
Jährliche (1 Jahr) Inzidenz über einen Zeitraum von 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Index-TER
Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten alle schwerwiegenden medizinischen Komplikationen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen, einschließlich Lungenembolie, Myokardinfarkt, Infektion der unteren Atemwege, akuter Nierenschädigung, Harnwegsinfektion, zerebrovaskulärer Ereignisse und Tod aller Ursachen.
30 und 90 Tage nach der Index-TER
Dauer der Wahlwartezeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Laufzeit
Die Anzahl der Tage zwischen der Entscheidung für einen vollständigen Ellenbogenersatz und dem tatsächlichen Tag der Operation
Bis zu 10 Jahre Laufzeit
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Laufzeit
Die Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 10 Jahre Laufzeit
Volumen des Chirurgen
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Anzahl der von einem Chirurgen pro Jahr durchgeführten TERs durch Chirurgen in England
10 Jahre (2012 bis 2022)
Krankenhausvolumen
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Anzahl der TERs, die ein Krankenhaus pro Jahr von Chirurgen in England durchführt
10 Jahre (2012 bis 2022)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale (Alter)
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Alter in Jahren
10 Jahre (2012 bis 2022)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
BMI gemessen in kg/m^2
10 Jahre (2012 bis 2022)
Handdominanz
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Dominante, nicht dominante Hand
10 Jahre (2012 bis 2022)
Grad der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Klassen 1-5
10 Jahre (2012 bis 2022)
Indikation für einen vollständigen Ellenbogenersatz
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Kategorien: Akutes Trauma/Entzündlich/Traumafolgen/Arthrose/Sonstiges
10 Jahre (2012 bis 2022)
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Kategorisch: Indizes mehrerer Deprivationsquintile (Version 2015)
10 Jahre (2012 bis 2022)
Ethnizität
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Kategorisch: Asiaten, asiatische Briten oder asiatische Waliser/Schwarze, schwarze Briten, schwarze Waliser, Karibiker oder Afrikaner/Weiße/gemischte oder mehrere ethnische Gruppen/andere ethnische Gruppen
10 Jahre (2012 bis 2022)
Komorbiditäten
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Kategorisch: Akuter Myokardinfarkt / CHF / PVD / zerebrovaskuläre Erkrankung / Demenz / COPD / rheumatoide Erkrankung / Magengeschwür / leichte Lebererkrankung / Diabetes / Diabetes + Komplikationen / Hemiplegie oder Querschnittslähmung / Nierenerkrankung / Krebs / mittelschwere/schwere Lebererkrankung / metastasierter Krebs / AIDS/Depression/Angst/Osteoporose
10 Jahre (2012 bis 2022)
Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Ursprünglicher Charlson-Komorbiditätsindex
10 Jahre (2012 bis 2022)
Implantatklassifizierung
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Kategorisch: Verknüpft/Nicht verknüpft
10 Jahre (2012 bis 2022)
Befestigungsart
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Kategorisch: Zementiert/Unzementiert
10 Jahre (2012 bis 2022)
Implantattyp
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Kategorisch: Coonrad-Morrey/ Discovery/ Latitude (Legacy, EV, Mix)/ GSB III/ MUTARS/ Nexel/ IBP
10 Jahre (2012 bis 2022)
Wenn ein Radialkopfersatz verwendet wurde
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Kategorisch: Ja/Nein
10 Jahre (2012 bis 2022)
Grad des Primärchirurgen
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Kategorisch: Berater/Sonstiges
10 Jahre (2012 bis 2022)
Finanzierung
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Kategorisch: Nationale Gesundheitsdienste (NHS)/unabhängiger Sektor
10 Jahre (2012 bis 2022)
Wahlpflichtzulassungsart
Zeitfenster: 10 Jahre (2012 bis 2022)
Kategorisch: Allgemeine Zulassung/Tageszulassung
10 Jahre (2012 bis 2022)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

University of Bristol
The Royal College of Surgeons of England
The National Joint Registry
John Charnley Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7016194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ellenbogendaten des National Joint Registry (NJR) können zu Forschungszwecken durch einen Antrag beim NJR-Forschungsausschuss angefordert werden. Forscher haben nicht das Recht, die Daten direkt weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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