- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411496
Criação, Implementação e Validação de Modelos de Predição de Risco Intra e Pós-operatório
Este projeto tem como objetivo criar e validar modelos de predição de risco cirúrgico para predição de complicações em pacientes pendentes de cirurgia durante a operação, no pós-operatório imediato e até um mês após a alta.
Actualmente não existe nenhum sistema de avaliação de risco, excepto a escala ASA que se baseia principalmente na impressão subjectiva do facultativo, que o avalia nas consultas pré-operatórias universais que temos planeadas no sistema. Neste projeto pretendemos fornecer modelos robustos, baseados na análise de dados de pacientes em 4/5 hospitais bascos, ou seja, gerados na nossa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de três fases foi projetado:
- ª fase: Derivação e validação interna do modelo preditivo por meio de um estudo de coorte prospectivo em que pacientes operados no Hospital Galdakao-Usansolo (HGU), Hospital Urduliz (HU), Hospital Universitário Basurto (HUB), Hospital Universitário Donostia ( HUD) e o Hospital Universitário Araba (HUA) serão recrutados. Hospital universitário de Donostia (HUD) e Hospital universitário de Araba (HUA) ao longo de XXX anos e os dados serão obtidos desde o período pré-operatório até o mês da alta da operação. Para a identificação e criação desses modelos serão utilizadas técnicas de aprendizado de máquina com o objetivo principal de identificar variáveis não descritas na literatura. O aprendizado de máquina é o ramo mais importante da Inteligência Artificial. Dentro do Machine Learning, o aprendizado supervisionado é a área mais utilizada. A aprendizagem supervisionada permite que os computadores aprendam a executar tarefas descobrindo e explorando padrões complexos em grandes quantidades de dados. No caso específico dos dados provenientes de prontuários eletrônicos, algoritmos de Machine Learning permitem utilizar os dados históricos de cada paciente para que o computador aprenda a antecipar eventos futuros de forma personalizada.
- 2ª fase: Validação externa dos modelos criados na primeira fase numa coorte de doentes operados em 2020 nos mesmos centros. A metodologia proposta por Debray et al. Serão aplicados.
- 3ª fase: Avaliação dos resultados após a implementação dos modelos no EHR do Hospital Galdakao-Usansolo na forma de um 'Guia de Ação'. Com base na estratificação de risco realizada nas fases anteriores, o serviço de anestesia criará recomendações de atuação de acordo com o nível de risco. Os percentuais de mortalidade e complicações intra e pós-operatórias serão comparados por meio de um estudo de intervenção quase experimental, comparando os resultados do hospital do HGU onde será implementada a escala de risco e as consequentes recomendações, antes e depois de sua implementação, e também comparando-os com os percentuais de pacientes que complicam e/ou morrem no HU, HUB, HUD e HUA, onde será seguida a prática clínica habitual, com base na escala ASA. Esta coorte prospectiva, uma vez implementada a escala de risco, será também utilizada para validação externa (2020-2021).
Serão coletadas variáveis sociodemográficas e clínicas (principais diagnósticos, comorbidades, tratamentos, intervenções anteriores, dados intraoperatórios, dados pós-operatórios, procedimentos realizados durante a internação e complicações até um mês após a alta hospitalar) e parâmetros laboratoriais.
Esta informação será extraída do sistema global de exploração de dados da osabide, Oracle Business Intelligence, e os dados laboratoriais serão extraídos dos sistemas de informação dos laboratórios clínicos dos centros envolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos aguardando cirurgia programada ou urgente em cirurgia não cardíaca.
Critério de exclusão:
- Cirurgia realizada sob anestesia local
- Cirurgia Pediátrica
- Paciente Obstétrica
- Cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cirurgia agendada ou urgente
Este é um estudo de coorte retrospectivo que recrutou pacientes cirúrgicos no Hospital Galdakao-Usansolo entre 2019 e 2022.
Utilizamos dados anonimizados de pacientes em lista de espera para intervenção em quatro hospitais públicos do País Basco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte no intraoperatório e até um mês após a cirurgia
Prazo: Um mês
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sim não
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Um mês
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sim não
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Um mês
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complicações intra-operatórias
Prazo: Complicações durante a intervenção
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Variável categórica
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Complicações durante a intervenção
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readmissão
Prazo: Um mês
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sim não
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2023/029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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