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Criação, Implementação e Validação de Modelos de Predição de Risco Intra e Pós-operatório

9 de maio de 2024 atualizado por: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo

Este projeto tem como objetivo criar e validar modelos de predição de risco cirúrgico para predição de complicações em pacientes pendentes de cirurgia durante a operação, no pós-operatório imediato e até um mês após a alta.

Actualmente não existe nenhum sistema de avaliação de risco, excepto a escala ASA que se baseia principalmente na impressão subjectiva do facultativo, que o avalia nas consultas pré-operatórias universais que temos planeadas no sistema. Neste projeto pretendemos fornecer modelos robustos, baseados na análise de dados de pacientes em 4/5 hospitais bascos, ou seja, gerados na nossa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um estudo de três fases foi projetado:

  1. ª fase: Derivação e validação interna do modelo preditivo por meio de um estudo de coorte prospectivo em que pacientes operados no Hospital Galdakao-Usansolo (HGU), Hospital Urduliz (HU), Hospital Universitário Basurto (HUB), Hospital Universitário Donostia ( HUD) e o Hospital Universitário Araba (HUA) serão recrutados. Hospital universitário de Donostia (HUD) e Hospital universitário de Araba (HUA) ao longo de XXX anos e os dados serão obtidos desde o período pré-operatório até o mês da alta da operação. Para a identificação e criação desses modelos serão utilizadas técnicas de aprendizado de máquina com o objetivo principal de identificar variáveis ​​não descritas na literatura. O aprendizado de máquina é o ramo mais importante da Inteligência Artificial. Dentro do Machine Learning, o aprendizado supervisionado é a área mais utilizada. A aprendizagem supervisionada permite que os computadores aprendam a executar tarefas descobrindo e explorando padrões complexos em grandes quantidades de dados. No caso específico dos dados provenientes de prontuários eletrônicos, algoritmos de Machine Learning permitem utilizar os dados históricos de cada paciente para que o computador aprenda a antecipar eventos futuros de forma personalizada.
  2. 2ª fase: Validação externa dos modelos criados na primeira fase numa coorte de doentes operados em 2020 nos mesmos centros. A metodologia proposta por Debray et al. Serão aplicados.
  3. 3ª fase: Avaliação dos resultados após a implementação dos modelos no EHR do Hospital Galdakao-Usansolo na forma de um 'Guia de Ação'. Com base na estratificação de risco realizada nas fases anteriores, o serviço de anestesia criará recomendações de atuação de acordo com o nível de risco. Os percentuais de mortalidade e complicações intra e pós-operatórias serão comparados por meio de um estudo de intervenção quase experimental, comparando os resultados do hospital do HGU onde será implementada a escala de risco e as consequentes recomendações, antes e depois de sua implementação, e também comparando-os com os percentuais de pacientes que complicam e/ou morrem no HU, HUB, HUD e HUA, onde será seguida a prática clínica habitual, com base na escala ASA. Esta coorte prospectiva, uma vez implementada a escala de risco, será também utilizada para validação externa (2020-2021).

Serão coletadas variáveis ​​sociodemográficas e clínicas (principais diagnósticos, comorbidades, tratamentos, intervenções anteriores, dados intraoperatórios, dados pós-operatórios, procedimentos realizados durante a internação e complicações até um mês após a alta hospitalar) e parâmetros laboratoriais.

Esta informação será extraída do sistema global de exploração de dados da osabide, Oracle Business Intelligence, e os dados laboratoriais serão extraídos dos sistemas de informação dos laboratórios clínicos dos centros envolvidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112745

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
        • Hospital Galdakao Usansolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos do Hospital Galdakao-Usansolo entre 2019 e 2022. Utilizamos dados anonimizados de pacientes em lista de espera para intervenção em quatro hospitais públicos do País Basco. Os hospitais participantes atendem uma população de aproximadamente 1,2 milhão e fornecem serviços de referência terciária para a região vizinha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos aguardando cirurgia programada ou urgente em cirurgia não cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia realizada sob anestesia local
  • Cirurgia Pediátrica
  • Paciente Obstétrica
  • Cirurgia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia agendada ou urgente
Este é um estudo de coorte retrospectivo que recrutou pacientes cirúrgicos no Hospital Galdakao-Usansolo entre 2019 e 2022. Utilizamos dados anonimizados de pacientes em lista de espera para intervenção em quatro hospitais públicos do País Basco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte no intraoperatório e até um mês após a cirurgia
Prazo: Um mês
sim não
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Um mês
sim não
Um mês
complicações intra-operatórias
Prazo: Complicações durante a intervenção
Variável categórica
Complicações durante a intervenção
readmissão
Prazo: Um mês
sim não
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2023/029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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