Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie, wdrażanie i walidacja modeli przewidywania ryzyka śródoperacyjnego i pooperacyjnego

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo

Celem projektu jest stworzenie i walidacja modeli przewidywania ryzyka chirurgicznego w celu przewidywania powikłań u pacjentów oczekujących na operację w trakcie operacji, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i do miesiąca po wypisaniu ze szpitala.

Obecnie nie istnieje żaden system oceny ryzyka, poza skalą ASA, która opiera się głównie na subiektywnym odczuciu fakultatywnego, który ocenia je w ramach zaplanowanych przez nas w systemie powszechnych konsultacji przedoperacyjnych. W tym projekcie zamierzamy zapewnić solidne modele w oparciu o analizę danych pacjentów w 4/5 baskijskich szpitalach, tj. wygenerowanych w naszej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaprojektowano badanie trójfazowe:

  1. I faza: Wyprowadzenie i wewnętrzna walidacja modelu predykcyjnego za pomocą reprospektywnego badania kohortowego, w którym pacjenci operowani byli w szpitalach Galdakao-Usansolo (HGU), szpitalu Urduliz (HU), szpitalu uniwersyteckim Basurto (HUB), szpitalu uniwersyteckim Donostia ( HUD) i Szpital Uniwersytecki Araba (HUA). Hospital Universitario de Donostia (HUD) i Hospital Universitario de Araba (HUA) przez XXX lat, a dane będą pozyskiwane od okresu przedoperacyjnego do miesiąca wypisu z operacji. Do identyfikacji i tworzenia tych modeli wykorzystane zostaną techniki uczenia maszynowego, których głównym celem będzie identyfikacja zmiennych nieopisywanych w literaturze. Uczenie maszynowe jest najważniejszą gałęzią sztucznej inteligencji. W uczeniu maszynowym najpowszechniej stosowanym obszarem jest uczenie się nadzorowane. Uczenie się nadzorowane umożliwia komputerom nauczenie się wykonywania zadań poprzez odkrywanie i wykorzystywanie złożonych wzorców w dużych ilościach danych. W konkretnym przypadku danych z elektronicznej dokumentacji medycznej algorytmy Machine Learning pozwalają na wykorzystanie danych historycznych każdego pacjenta, dzięki czemu komputer uczy się przewidywać przyszłe zdarzenia w spersonalizowany sposób.
  2. II etap: Zewnętrzna walidacja modeli stworzonych w I etapie w kohorcie pacjentów operowanych w 2020 roku w tych samych ośrodkach. Metodologia zaproponowana przez Debraya i in. zostanie zastosowany.
  3. III faza: Ocena wyników po wdrożeniu modeli w EHR szpitala Galdakao-Usansolo w formie „Przewodnika działania”. Na podstawie stratyfikacji ryzyka przeprowadzonej w poprzednich fazach oddział anestezjologiczny stworzy zalecenia dotyczące działań w zależności od poziomu ryzyka. Odsetki śmiertelności oraz powikłań śród- i pooperacyjnych zostaną porównane za pomocą quasi-eksperymentalnego badania interwencyjnego, porównującego wyniki szpitala HGU, w którym skala ryzyka i wynikające z niej zalecenia będą wdrażane, przed i po jej wdrożeniu, a także porównanie ich z odsetkami pacjentów, u których wystąpiły powikłania i/lub śmierć w HU, HUB, HUD i HUA, gdzie będzie przestrzegana zwykła praktyka kliniczna, w oparciu o skalę ASA. Ta potencjalna kohorta, po wdrożeniu skali ryzyka, zostanie również wykorzystana do walidacji zewnętrznej (2020-2021).

Zbierane będą zmienne socjodemograficzne i kliniczne (główna diagnoza, choroby współistniejące, leczenie, wcześniejsze interwencje, dane śródoperacyjne, dane pooperacyjne, zabiegi wykonane podczas hospitalizacji i powikłania do miesiąca po wypisaniu ze szpitala) oraz parametry laboratoryjne.

Informacje te zostaną pobrane z globalnego systemu wykorzystania danych firmy Osabide, Oracle Business Intelligence, a dane laboratoryjne zostaną pobrane z systemów informatycznych laboratoriów klinicznych zaangażowanych ośrodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112745

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao Usansolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w szpitalu Galdakao-Usansolo w latach 2019–2022. Wykorzystaliśmy zanonimizowane dane dotyczące pacjentów znajdujących się na listach oczekujących na interwencję w czterech szpitalach publicznych w Kraju Basków. Szpitale uczestniczące w programie obsługują populację około 1,2 miliona i zapewniają usługi referencyjne trzeciego stopnia w otaczającym regionie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat oczekujący na planową lub pilną operację z zakresu chirurgii niekardiochirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja wykonywana w znieczuleniu miejscowym
  • Chirurgia dziecięca
  • Pacjentka położnicza
  • Kardiochirurgia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Planowana lub pilna operacja
To retrospektywne badanie kohortowe, do którego włączono pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w szpitalu Galdakao-Usansolo w latach 2019–2022. Wykorzystaliśmy zanonimizowane dane dotyczące pacjentów znajdujących się na listach oczekujących na interwencję w czterech szpitalach publicznych w Kraju Basków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć śródoperacyjna i do miesiąca po operacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
tak nie
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
tak nie
Jeden miesiąc
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Powikłania podczas interwencji
Zmienna kategoryczna
Powikłania podczas interwencji
ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
tak nie
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2023/029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj