- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06411496
Tworzenie, wdrażanie i walidacja modeli przewidywania ryzyka śródoperacyjnego i pooperacyjnego
Celem projektu jest stworzenie i walidacja modeli przewidywania ryzyka chirurgicznego w celu przewidywania powikłań u pacjentów oczekujących na operację w trakcie operacji, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i do miesiąca po wypisaniu ze szpitala.
Obecnie nie istnieje żaden system oceny ryzyka, poza skalą ASA, która opiera się głównie na subiektywnym odczuciu fakultatywnego, który ocenia je w ramach zaplanowanych przez nas w systemie powszechnych konsultacji przedoperacyjnych. W tym projekcie zamierzamy zapewnić solidne modele w oparciu o analizę danych pacjentów w 4/5 baskijskich szpitalach, tj. wygenerowanych w naszej populacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaprojektowano badanie trójfazowe:
- I faza: Wyprowadzenie i wewnętrzna walidacja modelu predykcyjnego za pomocą reprospektywnego badania kohortowego, w którym pacjenci operowani byli w szpitalach Galdakao-Usansolo (HGU), szpitalu Urduliz (HU), szpitalu uniwersyteckim Basurto (HUB), szpitalu uniwersyteckim Donostia ( HUD) i Szpital Uniwersytecki Araba (HUA). Hospital Universitario de Donostia (HUD) i Hospital Universitario de Araba (HUA) przez XXX lat, a dane będą pozyskiwane od okresu przedoperacyjnego do miesiąca wypisu z operacji. Do identyfikacji i tworzenia tych modeli wykorzystane zostaną techniki uczenia maszynowego, których głównym celem będzie identyfikacja zmiennych nieopisywanych w literaturze. Uczenie maszynowe jest najważniejszą gałęzią sztucznej inteligencji. W uczeniu maszynowym najpowszechniej stosowanym obszarem jest uczenie się nadzorowane. Uczenie się nadzorowane umożliwia komputerom nauczenie się wykonywania zadań poprzez odkrywanie i wykorzystywanie złożonych wzorców w dużych ilościach danych. W konkretnym przypadku danych z elektronicznej dokumentacji medycznej algorytmy Machine Learning pozwalają na wykorzystanie danych historycznych każdego pacjenta, dzięki czemu komputer uczy się przewidywać przyszłe zdarzenia w spersonalizowany sposób.
- II etap: Zewnętrzna walidacja modeli stworzonych w I etapie w kohorcie pacjentów operowanych w 2020 roku w tych samych ośrodkach. Metodologia zaproponowana przez Debraya i in. zostanie zastosowany.
- III faza: Ocena wyników po wdrożeniu modeli w EHR szpitala Galdakao-Usansolo w formie „Przewodnika działania”. Na podstawie stratyfikacji ryzyka przeprowadzonej w poprzednich fazach oddział anestezjologiczny stworzy zalecenia dotyczące działań w zależności od poziomu ryzyka. Odsetki śmiertelności oraz powikłań śród- i pooperacyjnych zostaną porównane za pomocą quasi-eksperymentalnego badania interwencyjnego, porównującego wyniki szpitala HGU, w którym skala ryzyka i wynikające z niej zalecenia będą wdrażane, przed i po jej wdrożeniu, a także porównanie ich z odsetkami pacjentów, u których wystąpiły powikłania i/lub śmierć w HU, HUB, HUD i HUA, gdzie będzie przestrzegana zwykła praktyka kliniczna, w oparciu o skalę ASA. Ta potencjalna kohorta, po wdrożeniu skali ryzyka, zostanie również wykorzystana do walidacji zewnętrznej (2020-2021).
Zbierane będą zmienne socjodemograficzne i kliniczne (główna diagnoza, choroby współistniejące, leczenie, wcześniejsze interwencje, dane śródoperacyjne, dane pooperacyjne, zabiegi wykonane podczas hospitalizacji i powikłania do miesiąca po wypisaniu ze szpitala) oraz parametry laboratoryjne.
Informacje te zostaną pobrane z globalnego systemu wykorzystania danych firmy Osabide, Oracle Business Intelligence, a dane laboratoryjne zostaną pobrane z systemów informatycznych laboratoriów klinicznych zaangażowanych ośrodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat oczekujący na planową lub pilną operację z zakresu chirurgii niekardiochirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja wykonywana w znieczuleniu miejscowym
- Chirurgia dziecięca
- Pacjentka położnicza
- Kardiochirurgia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Planowana lub pilna operacja
To retrospektywne badanie kohortowe, do którego włączono pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w szpitalu Galdakao-Usansolo w latach 2019–2022.
Wykorzystaliśmy zanonimizowane dane dotyczące pacjentów znajdujących się na listach oczekujących na interwencję w czterech szpitalach publicznych w Kraju Basków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć śródoperacyjna i do miesiąca po operacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
tak nie
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
tak nie
|
Jeden miesiąc
|
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Powikłania podczas interwencji
|
Zmienna kategoryczna
|
Powikłania podczas interwencji
|
ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
tak nie
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2023/029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .