Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppretting, implementering og validering av intra- og postoperative risikoprediksjonsmodeller

9. mai 2024 oppdatert av: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo

Dette prosjektet har som mål å lage og validere kirurgiske risikoprediksjonsmodeller for prediksjon av komplikasjoner hos pasienter som venter på operasjon under operasjonen, i den umiddelbare postoperative perioden og inntil en måned etter utskrivning.

Foreløpig er det ikke noe risikovurderingssystem på plass, bortsett fra ASA-skalaen som i hovedsak er basert på det subjektive inntrykket av den fakultative, som vurderer det i de universelle preoperative konsultasjonene som vi har planlagt i systemet. I dette prosjektet har vi til hensikt å gi robuste modeller, basert på analyse av data fra pasienter i 4/5 baskiske sykehus, dvs. generert i vår befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En trefasestudie er designet:

  1. fase: Utledning og intern validering av den prediktive modellen ved hjelp av en reprospektiv kohortstudie der pasienter ble operert ved Galdakao-Usansolo Hospital (HGU), Urduliz Hospital (HU), Basurto University Hospital (HUB), Donostia University Hospital ( HUD) og Araba University Hospital (HUA) vil bli rekruttert. Hospital universitario de Donostia (HUD) og Hospital universitario de Araba (HUA) over XXX år og data vil bli innhentet fra den preoperative perioden til måneden for utskrivning fra operasjonen. For identifisering og opprettelse av disse modellene vil maskinlæringsteknikker bli brukt med hovedformålet å identifisere variabler som ikke er beskrevet i litteraturen. Maskinlæring er den viktigste grenen av kunstig intelligens. Innen maskinlæring er veiledet læring det mest brukte området. Overvåket læring lar datamaskiner lære å utføre oppgaver ved å oppdage og utnytte komplekse mønstre i store datamengder. I det spesifikke tilfellet med data fra elektroniske journaler, lar maskinlæringsalgoritmer oss bruke de historiske dataene til hver pasient slik at datamaskinen lærer å forutse fremtidige hendelser på en personlig måte.
  2. nd fase: Ekstern validering av modellene laget i første fase i et kohort pasienter operert i 2020 i de samme sentrene. Metodikken foreslått av Debray et al. vil bli brukt.
  3. rd fase: Evaluering av resultater etter implementering av modellene i EPJ til Galdakao-Usansolo Hospital i form av en "Handlingsguide". Basert på risikostratifiseringen utført i de foregående fasene, vil anestesiavdelingen lage anbefalinger til tiltak etter risikonivå. Prosentandelen av dødelighet og intra- og postoperative komplikasjoner vil bli sammenlignet ved hjelp av en kvasi-eksperimentell intervensjonsstudie, som sammenligner resultatene fra HGU-sykehuset hvor risikoskalaen og de påfølgende anbefalingene vil bli implementert, før og etter implementeringen, og også sammenligne dem med prosentandelen av pasienter som blir kompliserte og/eller dør i HU, HUB, HUD og HUA, hvor vanlig klinisk praksis vil bli fulgt, basert på ASA-skalaen. Denne prospektive kohorten, når risikoskalaen er implementert, vil også bli brukt til ekstern validering (2020-2021).

Sosiodemografiske og kliniske variabler (hoveddiagnose, komorbiditeter, behandlinger, tidligere intervensjoner, intraoperative data, postoperative data, prosedyrer utført under sykehusinnleggelse og komplikasjoner inntil en måned etter sykehusutskrivning) og laboratorieparametre vil bli samlet inn.

Denne informasjonen vil bli hentet fra osabides globale datautnyttelsessystem, Oracle Business Intelligence, og laboratoriedataene vil bli hentet ut fra informasjonssystemene til de kliniske laboratoriene til de involverte sentrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

112745

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
        • Hospital Galdakao Usansolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgiske pasienter ved Galdakao-Usansolo sykehus mellom 2019 og 2022. Vi brukte anonymiserte data på pasientnivå fra pasienter på venteliste for å bli intervenert på fire offentlige sykehus i Baskerland. Deltakende sykehus betjener en befolkning på omtrent 1,2 millioner og gir tertiære henvisningstjenester til den omkringliggende regionen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som venter på planlagt eller hasteoperasjon ved ikke-hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi utført under lokalbedøvelse
  • Pediatrisk kirurgi
  • Obstetrisk pasient
  • Hjertekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Planlagt eller hasteoperasjon
Dette er en retrospektiv kohortstudie som rekrutterer kirurgiske pasienter ved Galdakao-Usansolo sykehus mellom 2019 og 2022. Vi brukte anonymiserte data på pasientnivå fra pasienter på venteliste for å bli intervenert på fire offentlige sykehus i Baskerland.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død intraoperativt og inntil en måned etter operasjonen
Tidsramme: En måned
ja/ikke
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: En måned
ja/ikke
En måned
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner under intervensjonen
Kategorisk variabel
Komplikasjoner under intervensjonen
gjeninnleggelse
Tidsramme: En måned
ja/ikke
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2023/029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

3
Abonnere