- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411496
Oppretting, implementering og validering av intra- og postoperative risikoprediksjonsmodeller
Dette prosjektet har som mål å lage og validere kirurgiske risikoprediksjonsmodeller for prediksjon av komplikasjoner hos pasienter som venter på operasjon under operasjonen, i den umiddelbare postoperative perioden og inntil en måned etter utskrivning.
Foreløpig er det ikke noe risikovurderingssystem på plass, bortsett fra ASA-skalaen som i hovedsak er basert på det subjektive inntrykket av den fakultative, som vurderer det i de universelle preoperative konsultasjonene som vi har planlagt i systemet. I dette prosjektet har vi til hensikt å gi robuste modeller, basert på analyse av data fra pasienter i 4/5 baskiske sykehus, dvs. generert i vår befolkning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En trefasestudie er designet:
- fase: Utledning og intern validering av den prediktive modellen ved hjelp av en reprospektiv kohortstudie der pasienter ble operert ved Galdakao-Usansolo Hospital (HGU), Urduliz Hospital (HU), Basurto University Hospital (HUB), Donostia University Hospital ( HUD) og Araba University Hospital (HUA) vil bli rekruttert. Hospital universitario de Donostia (HUD) og Hospital universitario de Araba (HUA) over XXX år og data vil bli innhentet fra den preoperative perioden til måneden for utskrivning fra operasjonen. For identifisering og opprettelse av disse modellene vil maskinlæringsteknikker bli brukt med hovedformålet å identifisere variabler som ikke er beskrevet i litteraturen. Maskinlæring er den viktigste grenen av kunstig intelligens. Innen maskinlæring er veiledet læring det mest brukte området. Overvåket læring lar datamaskiner lære å utføre oppgaver ved å oppdage og utnytte komplekse mønstre i store datamengder. I det spesifikke tilfellet med data fra elektroniske journaler, lar maskinlæringsalgoritmer oss bruke de historiske dataene til hver pasient slik at datamaskinen lærer å forutse fremtidige hendelser på en personlig måte.
- nd fase: Ekstern validering av modellene laget i første fase i et kohort pasienter operert i 2020 i de samme sentrene. Metodikken foreslått av Debray et al. vil bli brukt.
- rd fase: Evaluering av resultater etter implementering av modellene i EPJ til Galdakao-Usansolo Hospital i form av en "Handlingsguide". Basert på risikostratifiseringen utført i de foregående fasene, vil anestesiavdelingen lage anbefalinger til tiltak etter risikonivå. Prosentandelen av dødelighet og intra- og postoperative komplikasjoner vil bli sammenlignet ved hjelp av en kvasi-eksperimentell intervensjonsstudie, som sammenligner resultatene fra HGU-sykehuset hvor risikoskalaen og de påfølgende anbefalingene vil bli implementert, før og etter implementeringen, og også sammenligne dem med prosentandelen av pasienter som blir kompliserte og/eller dør i HU, HUB, HUD og HUA, hvor vanlig klinisk praksis vil bli fulgt, basert på ASA-skalaen. Denne prospektive kohorten, når risikoskalaen er implementert, vil også bli brukt til ekstern validering (2020-2021).
Sosiodemografiske og kliniske variabler (hoveddiagnose, komorbiditeter, behandlinger, tidligere intervensjoner, intraoperative data, postoperative data, prosedyrer utført under sykehusinnleggelse og komplikasjoner inntil en måned etter sykehusutskrivning) og laboratorieparametre vil bli samlet inn.
Denne informasjonen vil bli hentet fra osabides globale datautnyttelsessystem, Oracle Business Intelligence, og laboratoriedataene vil bli hentet ut fra informasjonssystemene til de kliniske laboratoriene til de involverte sentrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som venter på planlagt eller hasteoperasjon ved ikke-hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi utført under lokalbedøvelse
- Pediatrisk kirurgi
- Obstetrisk pasient
- Hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Planlagt eller hasteoperasjon
Dette er en retrospektiv kohortstudie som rekrutterer kirurgiske pasienter ved Galdakao-Usansolo sykehus mellom 2019 og 2022.
Vi brukte anonymiserte data på pasientnivå fra pasienter på venteliste for å bli intervenert på fire offentlige sykehus i Baskerland.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død intraoperativt og inntil en måned etter operasjonen
Tidsramme: En måned
|
ja/ikke
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: En måned
|
ja/ikke
|
En måned
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner under intervensjonen
|
Kategorisk variabel
|
Komplikasjoner under intervensjonen
|
gjeninnleggelse
Tidsramme: En måned
|
ja/ikke
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2023/029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina