- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06411496
Creación, Implementación y Validación de Modelos de Predicción de Riesgos Intra y Postoperatorios
Este proyecto tiene como objetivo crear y validar modelos de predicción de riesgo quirúrgico para la predicción de complicaciones en pacientes pendientes de cirugía durante la operación, en el postoperatorio inmediato y hasta un mes después del alta.
En la actualidad no existe ningún sistema de evaluación de riesgos, salvo la escala ASA que se basa principalmente en la impresión subjetiva del facultativo, quien la evalúa en las consultas preoperatorias universales que tenemos previstas en el sistema. En este proyecto pretendemos proporcionar modelos robustos, basados en el análisis de datos de pacientes de 4/5 hospitales vascos, es decir, generados en nuestra población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha diseñado un estudio de tres fases:
- Primera fase: Derivación y validación interna del modelo predictivo mediante un estudio de cohorte reprospectivo en el que participaron pacientes intervenidos en el Hospital Galdakao-Usansolo (HGU), Hospital Urduliz (HU), Hospital Universitario de Basurto (HUB), Hospital Universitario de Donostia ( Se contratará HUD) y el Hospital Universitario de Araba (HUA). Hospital universitario de Donostia (HUD) y Hospital universitario de Araba (HUA) durante XXX años y se obtendrán datos desde el periodo preoperatorio hasta el mes del alta de la operación. Para la identificación y creación de estos modelos se utilizarán técnicas de aprendizaje automático con el objetivo principal de identificar variables no descritas en la literatura. El aprendizaje automático es la rama más importante de la Inteligencia Artificial. Dentro del Machine Learning, el aprendizaje supervisado es el área más utilizada. El aprendizaje supervisado permite a las computadoras aprender a realizar tareas descubriendo y explotando patrones complejos en grandes cantidades de datos. En el caso concreto de los datos de la historia clínica electrónica, los algoritmos de Machine Learning nos permiten utilizar los datos históricos de cada paciente para que el ordenador aprenda a anticiparse a eventos futuros de forma personalizada.
- Segunda fase: Validación externa de los modelos creados en la primera fase en una cohorte de pacientes intervenidos en 2020 en los mismos centros. La metodología propuesta por Debray et al. sera aplicado.
- Tercera fase: Evaluación de resultados tras la implantación de los modelos en la HCE del Hospital Galdakao-Usansolo en forma de 'Guía de actuación'. A partir de la estratificación del riesgo realizada en las fases anteriores, el servicio de anestesia creará recomendaciones de actuación según el nivel de riesgo. Se compararán los porcentajes de mortalidad y complicaciones intra y postoperatorias mediante un estudio de intervención cuasiexperimental, comparando los resultados del hospital del HGU donde se implementará la escala de riesgo y las consiguientes recomendaciones, antes y después de su implementación, así como comparándolos con los porcentajes de pacientes que se complican y/o fallecen en HU, HUB, HUD y HUA, donde se seguirá la práctica clínica habitual, según la escala ASA. Esta cohorte prospectiva, una vez implementada la escala de riesgo, también se utilizará para la validación externa (2020-2021).
Se recogerán variables sociodemográficas y clínicas (diagnóstico principal, comorbilidades, tratamientos, intervenciones previas, datos intraoperatorios, datos postoperatorios, procedimientos realizados durante la hospitalización y complicaciones hasta un mes después del alta hospitalaria) y parámetros de laboratorio.
Esta información se extraerá del sistema global de explotación de datos de Osabide, Oracle Business Intelligence, y los datos de laboratorio se extraerán de los sistemas de información de los laboratorios clínicos de los centros implicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, España, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años pendientes de cirugía programada o urgente en cirugía no cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Cirugía realizada bajo anestesia local.
- Cirugía Pediátrica
- Paciente obstétrica
- Cirugía cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía programada o urgente
Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo que reclutó pacientes quirúrgicos en el Hospital Galdakao-Usansolo entre 2019 y 2022.
Se utilizaron datos anonimizados a nivel de pacientes en lista de espera para ser intervenidos en cuatro hospitales públicos del País Vasco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte intraoperatoria y hasta un mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Un mes
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si no
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Un mes
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si no
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Un mes
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Complicaciones durante la intervención
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Variable categórica
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Complicaciones durante la intervención
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readmisión
Periodo de tiempo: Un mes
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si no
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2023/029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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