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Creación, Implementación y Validación de Modelos de Predicción de Riesgos Intra y Postoperatorios

9 de mayo de 2024 actualizado por: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo

Este proyecto tiene como objetivo crear y validar modelos de predicción de riesgo quirúrgico para la predicción de complicaciones en pacientes pendientes de cirugía durante la operación, en el postoperatorio inmediato y hasta un mes después del alta.

En la actualidad no existe ningún sistema de evaluación de riesgos, salvo la escala ASA que se basa principalmente en la impresión subjetiva del facultativo, quien la evalúa en las consultas preoperatorias universales que tenemos previstas en el sistema. En este proyecto pretendemos proporcionar modelos robustos, basados ​​en el análisis de datos de pacientes de 4/5 hospitales vascos, es decir, generados en nuestra población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha diseñado un estudio de tres fases:

  1. Primera fase: Derivación y validación interna del modelo predictivo mediante un estudio de cohorte reprospectivo en el que participaron pacientes intervenidos en el Hospital Galdakao-Usansolo (HGU), Hospital Urduliz (HU), Hospital Universitario de Basurto (HUB), Hospital Universitario de Donostia ( Se contratará HUD) y el Hospital Universitario de Araba (HUA). Hospital universitario de Donostia (HUD) y Hospital universitario de Araba (HUA) durante XXX años y se obtendrán datos desde el periodo preoperatorio hasta el mes del alta de la operación. Para la identificación y creación de estos modelos se utilizarán técnicas de aprendizaje automático con el objetivo principal de identificar variables no descritas en la literatura. El aprendizaje automático es la rama más importante de la Inteligencia Artificial. Dentro del Machine Learning, el aprendizaje supervisado es el área más utilizada. El aprendizaje supervisado permite a las computadoras aprender a realizar tareas descubriendo y explotando patrones complejos en grandes cantidades de datos. En el caso concreto de los datos de la historia clínica electrónica, los algoritmos de Machine Learning nos permiten utilizar los datos históricos de cada paciente para que el ordenador aprenda a anticiparse a eventos futuros de forma personalizada.
  2. Segunda fase: Validación externa de los modelos creados en la primera fase en una cohorte de pacientes intervenidos en 2020 en los mismos centros. La metodología propuesta por Debray et al. sera aplicado.
  3. Tercera fase: Evaluación de resultados tras la implantación de los modelos en la HCE del Hospital Galdakao-Usansolo en forma de 'Guía de actuación'. A partir de la estratificación del riesgo realizada en las fases anteriores, el servicio de anestesia creará recomendaciones de actuación según el nivel de riesgo. Se compararán los porcentajes de mortalidad y complicaciones intra y postoperatorias mediante un estudio de intervención cuasiexperimental, comparando los resultados del hospital del HGU donde se implementará la escala de riesgo y las consiguientes recomendaciones, antes y después de su implementación, así como comparándolos con los porcentajes de pacientes que se complican y/o fallecen en HU, HUB, HUD y HUA, donde se seguirá la práctica clínica habitual, según la escala ASA. Esta cohorte prospectiva, una vez implementada la escala de riesgo, también se utilizará para la validación externa (2020-2021).

Se recogerán variables sociodemográficas y clínicas (diagnóstico principal, comorbilidades, tratamientos, intervenciones previas, datos intraoperatorios, datos postoperatorios, procedimientos realizados durante la hospitalización y complicaciones hasta un mes después del alta hospitalaria) y parámetros de laboratorio.

Esta información se extraerá del sistema global de explotación de datos de Osabide, Oracle Business Intelligence, y los datos de laboratorio se extraerán de los sistemas de información de los laboratorios clínicos de los centros implicados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112745

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, España, 48960
        • Hospital Galdakao Usansolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes quirúrgicos en el Hospital Galdakao-Usansolo entre 2019 y 2022. Se utilizaron datos anonimizados a nivel de pacientes en lista de espera para ser intervenidos en cuatro hospitales públicos del País Vasco. Los hospitales participantes atienden a una población de aproximadamente 1,2 millones y brindan servicios de referencia terciarios a la región circundante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años pendientes de cirugía programada o urgente en cirugía no cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía realizada bajo anestesia local.
  • Cirugía Pediátrica
  • Paciente obstétrica
  • Cirugía cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cirugía programada o urgente
Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo que reclutó pacientes quirúrgicos en el Hospital Galdakao-Usansolo entre 2019 y 2022. Se utilizaron datos anonimizados a nivel de pacientes en lista de espera para ser intervenidos en cuatro hospitales públicos del País Vasco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte intraoperatoria y hasta un mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Un mes
si no
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Un mes
si no
Un mes
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Complicaciones durante la intervención
Variable categórica
Complicaciones durante la intervención
readmisión
Periodo de tiempo: Un mes
si no
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2023/029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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