Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse, implementering og validering af intra- og postoperative risikoforudsigelsesmodeller

9. maj 2024 opdateret af: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo

Dette projekt har til formål at skabe og validere kirurgiske risikoforudsigelsesmodeller til forudsigelse af komplikationer hos patienter, der venter på operation under operationen, i den umiddelbare postoperative periode og op til en måned efter udskrivelsen.

På nuværende tidspunkt er der intet risikovurderingssystem på plads, bortset fra ASA-skalaen, som hovedsageligt er baseret på det subjektive indtryk af den fakultative, som vurderer det i de universelle præoperative konsultationer, som vi har planlagt i systemet. I dette projekt har vi til hensigt at levere robuste modeller, baseret på analyse af data fra patienter på 4/5 baskiske hospitaler, dvs. genereret i vores befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et trefaset studie er designet:

  1. fase: Udledning og intern validering af den prædiktive model ved hjælp af et reprospektivt kohortestudie, hvor patienter opereret på Galdakao-Usansolo Hospital (HGU), Urduliz Hospital (HU), Basurto University Hospital (HUB), Donostia University Hospital ( HUD) og Araba University Hospital (HUA) vil blive rekrutteret. Hospital universitario de Donostia (HUD) og Hospital universitario de Araba (HUA) over XXX år, og data vil blive indhentet fra den præoperative periode indtil måneden for udskrivelsen fra operationen. Til identifikation og oprettelse af disse modeller vil maskinlæringsteknikker blive brugt med det primære formål at identificere variabler, der ikke er beskrevet i litteraturen. Maskinlæring er den vigtigste gren af ​​kunstig intelligens. Inden for Machine Learning er superviseret læring det mest udbredte område. Overvåget læring giver computere mulighed for at lære at udføre opgaver ved at opdage og udnytte komplekse mønstre i store mængder data. I det specifikke tilfælde af data fra elektroniske lægejournaler giver Machine Learning-algoritmer os mulighed for at bruge de historiske data for hver patient, så computeren lærer at forudse fremtidige begivenheder på en personlig måde.
  2. fase: Ekstern validering af modellerne skabt i første fase i en kohorte af patienter opereret i 2020 i de samme centre. Metoden foreslået af Debray et al. vil blive anvendt.
  3. fase: Evaluering af resultater efter implementering af modellerne i EPJ på Galdakao-Usansolo Hospital i form af en 'Action Guide'. Med udgangspunkt i den risikostratificering, der er gennemført i de tidligere faser, vil anæstesiafdelingen udarbejde anbefalinger til handling efter risikoniveau. Procentdelen af ​​dødelighed og intra- og postoperative komplikationer vil blive sammenlignet ved hjælp af en kvasi-eksperimentel interventionsundersøgelse, der sammenligner resultaterne fra HGU-hospitalet, hvor risikoskalaen og de deraf følgende anbefalinger vil blive implementeret, før og efter implementeringen, og også sammenligne dem med procentdelen af ​​patienter, der bliver komplicerede og/eller dør i HU, HUB, HUD og HUA, hvor den sædvanlige kliniske praksis vil blive fulgt, baseret på ASA-skalaen. Denne kommende kohorte vil, når risikoskalaen er blevet implementeret, også blive brugt til ekstern validering (2020-2021).

Sociodemografiske og kliniske variabler (hoveddiagnose, komorbiditeter, behandlinger, tidligere interventioner, intraoperative data, postoperative data, procedurer udført under indlæggelse og komplikationer op til en måned efter hospitalsudskrivning) og laboratorieparametre vil blive indsamlet.

Disse oplysninger vil blive udtrukket fra osabides globale dataudnyttelsessystem, Oracle Business Intelligence, og laboratoriedataene vil blive udtrukket fra informationssystemerne i de kliniske laboratorier i de involverede centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112745

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter på Galdakao-Usansolo Hospital mellem 2019 og 2022. Vi brugte anonymiserede data på patientniveau fra patienter på venteliste til at blive interveneret på fire offentlige hospitaler i Baskerlandet. De deltagende hospitaler betjener en befolkning på cirka 1,2 millioner og leverer tertiære henvisningstjenester til den omkringliggende region.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der afventer planlagt eller akut operation i ikke-hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Operation udført under lokalbedøvelse
  • Pædiatrisk kirurgi
  • Obstetrisk patient
  • Hjertekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Planlagt eller akut operation
Dette er et retrospektivt kohortestudie, der rekrutterer kirurgiske patienter på Galdakao-Usansolo Hospital mellem 2019 og 2022. Vi brugte anonymiserede data på patientniveau fra patienter på venteliste til at blive interveneret på fire offentlige hospitaler i Baskerlandet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald intraoperativt og op til en måned efter operationen
Tidsramme: En måned
ja/ikke
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: En måned
ja/ikke
En måned
intraoperative komplikationer
Tidsramme: Komplikationer under indgrebet
Kategorisk variabel
Komplikationer under indgrebet
genindlæggelse
Tidsramme: En måned
ja/ikke
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2023/029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

3
Abonner