- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411496
Oprettelse, implementering og validering af intra- og postoperative risikoforudsigelsesmodeller
Dette projekt har til formål at skabe og validere kirurgiske risikoforudsigelsesmodeller til forudsigelse af komplikationer hos patienter, der venter på operation under operationen, i den umiddelbare postoperative periode og op til en måned efter udskrivelsen.
På nuværende tidspunkt er der intet risikovurderingssystem på plads, bortset fra ASA-skalaen, som hovedsageligt er baseret på det subjektive indtryk af den fakultative, som vurderer det i de universelle præoperative konsultationer, som vi har planlagt i systemet. I dette projekt har vi til hensigt at levere robuste modeller, baseret på analyse af data fra patienter på 4/5 baskiske hospitaler, dvs. genereret i vores befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et trefaset studie er designet:
- fase: Udledning og intern validering af den prædiktive model ved hjælp af et reprospektivt kohortestudie, hvor patienter opereret på Galdakao-Usansolo Hospital (HGU), Urduliz Hospital (HU), Basurto University Hospital (HUB), Donostia University Hospital ( HUD) og Araba University Hospital (HUA) vil blive rekrutteret. Hospital universitario de Donostia (HUD) og Hospital universitario de Araba (HUA) over XXX år, og data vil blive indhentet fra den præoperative periode indtil måneden for udskrivelsen fra operationen. Til identifikation og oprettelse af disse modeller vil maskinlæringsteknikker blive brugt med det primære formål at identificere variabler, der ikke er beskrevet i litteraturen. Maskinlæring er den vigtigste gren af kunstig intelligens. Inden for Machine Learning er superviseret læring det mest udbredte område. Overvåget læring giver computere mulighed for at lære at udføre opgaver ved at opdage og udnytte komplekse mønstre i store mængder data. I det specifikke tilfælde af data fra elektroniske lægejournaler giver Machine Learning-algoritmer os mulighed for at bruge de historiske data for hver patient, så computeren lærer at forudse fremtidige begivenheder på en personlig måde.
- fase: Ekstern validering af modellerne skabt i første fase i en kohorte af patienter opereret i 2020 i de samme centre. Metoden foreslået af Debray et al. vil blive anvendt.
- fase: Evaluering af resultater efter implementering af modellerne i EPJ på Galdakao-Usansolo Hospital i form af en 'Action Guide'. Med udgangspunkt i den risikostratificering, der er gennemført i de tidligere faser, vil anæstesiafdelingen udarbejde anbefalinger til handling efter risikoniveau. Procentdelen af dødelighed og intra- og postoperative komplikationer vil blive sammenlignet ved hjælp af en kvasi-eksperimentel interventionsundersøgelse, der sammenligner resultaterne fra HGU-hospitalet, hvor risikoskalaen og de deraf følgende anbefalinger vil blive implementeret, før og efter implementeringen, og også sammenligne dem med procentdelen af patienter, der bliver komplicerede og/eller dør i HU, HUB, HUD og HUA, hvor den sædvanlige kliniske praksis vil blive fulgt, baseret på ASA-skalaen. Denne kommende kohorte vil, når risikoskalaen er blevet implementeret, også blive brugt til ekstern validering (2020-2021).
Sociodemografiske og kliniske variabler (hoveddiagnose, komorbiditeter, behandlinger, tidligere interventioner, intraoperative data, postoperative data, procedurer udført under indlæggelse og komplikationer op til en måned efter hospitalsudskrivning) og laboratorieparametre vil blive indsamlet.
Disse oplysninger vil blive udtrukket fra osabides globale dataudnyttelsessystem, Oracle Business Intelligence, og laboratoriedataene vil blive udtrukket fra informationssystemerne i de kliniske laboratorier i de involverede centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der afventer planlagt eller akut operation i ikke-hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Operation udført under lokalbedøvelse
- Pædiatrisk kirurgi
- Obstetrisk patient
- Hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Planlagt eller akut operation
Dette er et retrospektivt kohortestudie, der rekrutterer kirurgiske patienter på Galdakao-Usansolo Hospital mellem 2019 og 2022.
Vi brugte anonymiserede data på patientniveau fra patienter på venteliste til at blive interveneret på fire offentlige hospitaler i Baskerlandet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødsfald intraoperativt og op til en måned efter operationen
Tidsramme: En måned
|
ja/ikke
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: En måned
|
ja/ikke
|
En måned
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: Komplikationer under indgrebet
|
Kategorisk variabel
|
Komplikationer under indgrebet
|
genindlæggelse
Tidsramme: En måned
|
ja/ikke
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2023/029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina