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Creazione, implementazione e validazione di modelli di previsione del rischio intra e postoperatorio

9 maggio 2024 aggiornato da: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo

Questo progetto mira a creare e validare modelli di previsione del rischio chirurgico per la previsione delle complicanze nei pazienti in attesa di intervento chirurgico durante l'intervento, nell'immediato periodo postoperatorio e fino a un mese dopo la dimissione.

Attualmente non esiste un sistema di valutazione del rischio, ad eccezione della scala ASA che si basa principalmente sull'impressione soggettiva del facoltativo, che la valuta nelle consultazioni preoperatorie universali che abbiamo previsto nel sistema. In questo progetto intendiamo fornire modelli robusti, basati sull'analisi dei dati dei pazienti in 4/5 ospedali baschi, cioè generati nella nostra popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio in tre fasi:

  1. I fase: Derivazione e validazione interna del modello predittivo mediante uno studio di coorte riprospettivo in cui pazienti sono stati operati presso l'Ospedale Galdakao-Usansolo (HGU), l'Ospedale Urduliz (HU), l'Ospedale Universitario Basurto (HUB), l'Ospedale Universitario Donostia ( Verranno reclutati l'HUD) e l'Araba University Hospital (HUA). Hospital universitario de Donostia (HUD) e Hospital universitario de Araba (HUA) oltre XXX anni e i dati verranno ottenuti dal periodo preoperatorio fino al mese di dimissione dall'intervento. Per l'identificazione e la creazione di questi modelli verranno utilizzate tecniche di machine learning con lo scopo principale di identificare variabili non descritte in letteratura. L’apprendimento automatico è il ramo più importante dell’intelligenza artificiale. Nell’ambito del Machine Learning, l’apprendimento supervisionato è l’area più utilizzata. L'apprendimento supervisionato consente ai computer di imparare a eseguire attività scoprendo e sfruttando modelli complessi in grandi quantità di dati. Nel caso specifico dei dati provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche, gli algoritmi di Machine Learning permettono di utilizzare i dati storici di ciascun paziente in modo che il computer impari ad anticipare eventi futuri in modo personalizzato.
  2. II fase: Validazione esterna dei modelli realizzati nella prima fase in una coorte di pazienti operati nel 2020 negli stessi centri. La metodologia proposta da Debray et al. sarà applicato.
  3. terza fase: valutazione dei risultati dopo l'implementazione dei modelli nella cartella clinica elettronica dell'ospedale Galdakao-Usansolo sotto forma di una "guida all'azione". Sulla base della stratificazione del rischio effettuata nelle fasi precedenti, il reparto di anestesia creerà raccomandazioni di intervento in base al livello di rischio. Le percentuali di mortalità e di complicanze intra e postoperatorie verranno confrontate mediante uno studio di intervento quasi sperimentale, confrontando i risultati dell'ospedale HGU dove verrà implementata la scala di rischio e le conseguenti raccomandazioni, prima e dopo la sua implementazione, ed anche confrontandoli con le percentuali di pazienti che si complicano e/o muoiono in HU, HUB, HUD e HUA, dove verrà seguita la pratica clinica abituale, sulla base della scala ASA. Questa potenziale coorte, una volta implementata la scala di rischio, sarà utilizzata anche per la validazione esterna (2020-2021).

Verranno raccolte variabili socio-demografiche e cliniche (principali diagnosi, comorbilità, trattamenti, interventi precedenti, dati intraoperatori, dati post-operatori, procedure eseguite durante il ricovero e complicanze fino ad un mese dopo la dimissione ospedaliera) e parametri di laboratorio.

Queste informazioni verranno estratte dal sistema globale di sfruttamento dei dati di osabide, Oracle Business Intelligence, e i dati di laboratorio verranno estratti dai sistemi informativi dei laboratori clinici dei centri coinvolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112745

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao Usansolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici presso l'ospedale Galdakao-Usansolo tra il 2019 e il 2022. Abbiamo utilizzato dati anonimizzati a livello di pazienti in lista d'attesa per l'intervento in quattro ospedali pubblici nei Paesi Baschi. Gli ospedali partecipanti servono una popolazione di circa 1,2 milioni di abitanti e forniscono servizi di riferimento terziario alla regione circostante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni in attesa di intervento chirurgico programmato o urgente di chirurgia non cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico eseguito in anestesia locale
  • Chirurgia Pediatrica
  • Paziente ostetrico
  • Chirurgia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento chirurgico programmato o urgente
Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo che ha reclutato pazienti chirurgici presso l'ospedale Galdakao-Usansolo tra il 2019 e il 2022. Abbiamo utilizzato dati anonimizzati a livello di pazienti in lista d'attesa per l'intervento in quattro ospedali pubblici nei Paesi Baschi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte durante l'intervento e fino a un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un mese
si No
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Un mese
si No
Un mese
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Complicazioni durante l'intervento
Variabile categoriale
Complicazioni durante l'intervento
riammissione
Lasso di tempo: Un mese
si No
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2023/029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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