- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411496
Creazione, implementazione e validazione di modelli di previsione del rischio intra e postoperatorio
Questo progetto mira a creare e validare modelli di previsione del rischio chirurgico per la previsione delle complicanze nei pazienti in attesa di intervento chirurgico durante l'intervento, nell'immediato periodo postoperatorio e fino a un mese dopo la dimissione.
Attualmente non esiste un sistema di valutazione del rischio, ad eccezione della scala ASA che si basa principalmente sull'impressione soggettiva del facoltativo, che la valuta nelle consultazioni preoperatorie universali che abbiamo previsto nel sistema. In questo progetto intendiamo fornire modelli robusti, basati sull'analisi dei dati dei pazienti in 4/5 ospedali baschi, cioè generati nella nostra popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio in tre fasi:
- I fase: Derivazione e validazione interna del modello predittivo mediante uno studio di coorte riprospettivo in cui pazienti sono stati operati presso l'Ospedale Galdakao-Usansolo (HGU), l'Ospedale Urduliz (HU), l'Ospedale Universitario Basurto (HUB), l'Ospedale Universitario Donostia ( Verranno reclutati l'HUD) e l'Araba University Hospital (HUA). Hospital universitario de Donostia (HUD) e Hospital universitario de Araba (HUA) oltre XXX anni e i dati verranno ottenuti dal periodo preoperatorio fino al mese di dimissione dall'intervento. Per l'identificazione e la creazione di questi modelli verranno utilizzate tecniche di machine learning con lo scopo principale di identificare variabili non descritte in letteratura. L’apprendimento automatico è il ramo più importante dell’intelligenza artificiale. Nell’ambito del Machine Learning, l’apprendimento supervisionato è l’area più utilizzata. L'apprendimento supervisionato consente ai computer di imparare a eseguire attività scoprendo e sfruttando modelli complessi in grandi quantità di dati. Nel caso specifico dei dati provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche, gli algoritmi di Machine Learning permettono di utilizzare i dati storici di ciascun paziente in modo che il computer impari ad anticipare eventi futuri in modo personalizzato.
- II fase: Validazione esterna dei modelli realizzati nella prima fase in una coorte di pazienti operati nel 2020 negli stessi centri. La metodologia proposta da Debray et al. sarà applicato.
- terza fase: valutazione dei risultati dopo l'implementazione dei modelli nella cartella clinica elettronica dell'ospedale Galdakao-Usansolo sotto forma di una "guida all'azione". Sulla base della stratificazione del rischio effettuata nelle fasi precedenti, il reparto di anestesia creerà raccomandazioni di intervento in base al livello di rischio. Le percentuali di mortalità e di complicanze intra e postoperatorie verranno confrontate mediante uno studio di intervento quasi sperimentale, confrontando i risultati dell'ospedale HGU dove verrà implementata la scala di rischio e le conseguenti raccomandazioni, prima e dopo la sua implementazione, ed anche confrontandoli con le percentuali di pazienti che si complicano e/o muoiono in HU, HUB, HUD e HUA, dove verrà seguita la pratica clinica abituale, sulla base della scala ASA. Questa potenziale coorte, una volta implementata la scala di rischio, sarà utilizzata anche per la validazione esterna (2020-2021).
Verranno raccolte variabili socio-demografiche e cliniche (principali diagnosi, comorbilità, trattamenti, interventi precedenti, dati intraoperatori, dati post-operatori, procedure eseguite durante il ricovero e complicanze fino ad un mese dopo la dimissione ospedaliera) e parametri di laboratorio.
Queste informazioni verranno estratte dal sistema globale di sfruttamento dei dati di osabide, Oracle Business Intelligence, e i dati di laboratorio verranno estratti dai sistemi informativi dei laboratori clinici dei centri coinvolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni in attesa di intervento chirurgico programmato o urgente di chirurgia non cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico eseguito in anestesia locale
- Chirurgia Pediatrica
- Paziente ostetrico
- Chirurgia cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Intervento chirurgico programmato o urgente
Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo che ha reclutato pazienti chirurgici presso l'ospedale Galdakao-Usansolo tra il 2019 e il 2022.
Abbiamo utilizzato dati anonimizzati a livello di pazienti in lista d'attesa per l'intervento in quattro ospedali pubblici nei Paesi Baschi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte durante l'intervento e fino a un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un mese
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si No
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Un mese
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si No
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Un mese
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complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Complicazioni durante l'intervento
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Variabile categoriale
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Complicazioni durante l'intervento
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riammissione
Lasso di tempo: Un mese
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si No
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2023/029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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