- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06411496
Создание, внедрение и проверка моделей прогнозирования интра- и послеоперационного риска
Этот проект направлен на создание и проверку моделей прогнозирования хирургического риска для прогнозирования осложнений у пациентов, ожидающих операции, во время операции, в ближайшем послеоперационном периоде и до одного месяца после выписки.
В настоящее время не существует системы оценки риска, за исключением шкалы ASA, которая в основном основана на субъективном впечатлении факультативного человека, который оценивает его на универсальных предоперационных консультациях, которые мы запланировали в системе. В этом проекте мы намерены предоставить надежные модели, основанные на анализе данных пациентов в 4/5 баскских больниц, т.е. полученных в нашем населении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было разработано трехэтапное исследование:
- Этап: Разработка и внутренняя проверка прогностической модели посредством репроспективного когортного исследования, в котором пациенты оперировались в больнице Галдакао-Усансоло (HGU), больнице Урдулиз (HU), университетской больнице Басурто (HUB), университетской больнице Доностия ( HUD) и Университетская больница Араба (HUA) будут набраны. Университетская больница Доностии (HUD) и Университетская больница Араба (HUA) в течение XXX лет, и данные будут получены от предоперационного периода до месяца выписки после операции. Для идентификации и создания этих моделей будут использоваться методы машинного обучения с основной целью выявления переменных, не описанных в литературе. Машинное обучение — важнейшая отрасль искусственного интеллекта. В машинном обучении обучение с учителем является наиболее широко используемой областью. Обучение с учителем позволяет компьютерам учиться выполнять задачи, обнаруживая и используя сложные закономерности в больших объемах данных. В конкретном случае данных из электронных медицинских записей алгоритмы машинного обучения позволяют нам использовать исторические данные каждого пациента, чтобы компьютер научился предвидеть будущие события персонализированным образом.
- 2-й этап: Внешняя валидация моделей, созданных на первом этапе, на когорте пациентов, прооперированных в 2020 году в тех же центрах. Методика, предложенная Debray et al. будет применяться.
- Третий этап: Оценка результатов после внедрения моделей в ЭМК больницы Галдакао-Усансоло в форме «Руководства к действию». На основе стратификации риска, проведенной на предыдущих этапах, отделение анестезии разработает рекомендации к действию в зависимости от уровня риска. Проценты смертности, а также интра- и послеоперационных осложнений будут сравниваться посредством квазиэкспериментального интервенционного исследования, сравнивающего результаты больницы HGU, где будет реализована шкала риска и последующие рекомендации, до и после ее внедрения, а также сравнивая их с процентом пациентов, у которых возникли осложнения и/или умерли в HU, HUB, HUD и HUA, где будет соблюдаться обычная клиническая практика, на основе шкалы ASA. Эта перспективная когорта после внедрения шкалы риска также будет использоваться для внешней проверки (2020–2021 гг.).
Будут собраны социально-демографические и клинические переменные (основной диагноз, сопутствующие заболевания, лечение, предыдущие вмешательства, интраоперационные данные, послеоперационные данные, процедуры, выполненные во время госпитализации, и осложнения в течение одного месяца после выписки из больницы), а также лабораторные параметры.
Эта информация будет получена из глобальной системы использования данных osabide, Oracle Business Intelligence, а лабораторные данные будут извлечены из информационных систем клинических лабораторий задействованных центров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Испания, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет в ожидании планового или срочного хирургического вмешательства во внесердечных операциях.
Критерий исключения:
- Операция проводится под местной анестезией
- Детская хирургия
- Акушерский пациент
- Операция на сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Плановая или срочная операция
Это ретроспективное когортное исследование с набором хирургических пациентов в больнице Галдакао-Усансоло в период с 2019 по 2022 год.
Мы использовали анонимные данные о пациентах в списке ожидания для вмешательства в четырех государственных больницах в Стране Басков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смерть интраоперационно и в течение одного месяца после операции
Временное ограничение: Один месяц
|
ДАНЕТ
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Один месяц
|
ДАНЕТ
|
Один месяц
|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Осложнения во время вмешательства
|
Категориальная переменная
|
Осложнения во время вмешательства
|
реадмиссия
Временное ограничение: Один месяц
|
ДАНЕТ
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2023/029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .