Tvorba, implementace a validace intra- a pooperačních modelů predikce rizik
Tento projekt si klade za cíl vytvořit a ověřit modely predikce chirurgického rizika pro predikci komplikací u pacientů čekajících na operaci během operace, v bezprostředním pooperačním období a do jednoho měsíce po propuštění.
V současné době není zaveden žádný systém hodnocení rizik, kromě škály ASA, která vychází především ze subjektivního dojmu fakultativního, který je posuzuje v rámci univerzálních předoperačních konzultací, které jsme v systému naplánovali. V tomto projektu hodláme poskytnout robustní modely založené na analýze dat od pacientů ve 4/5 baskických nemocnic, tedy generovaných v naší populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byla navržena třífázová studie:
- fáze: Odvození a interní validace prediktivního modelu pomocí reprospektivní kohortové studie, ve které byli operováni pacienti v Galdakao-Usansolo Hospital (HGU), Urduliz Hospital (HU), Basurto University Hospital (HUB), Donostia University Hospital ( HUD) a Araba University Hospital (HUA). Hospital universitario de Donostia (HUD) a Hospital universitario de Araba (HUA) za XXX let a data budou získávána od předoperačního období do měsíce propuštění z operace. Pro identifikaci a tvorbu těchto modelů budou použity techniky strojového učení s hlavním účelem identifikace proměnných, které nejsou popsány v literatuře. Strojové učení je nejdůležitějším odvětvím umělé inteligence. V rámci strojového učení je nejpoužívanější oblastí řízené učení. Učení pod dohledem umožňuje počítačům naučit se provádět úkoly objevováním a využíváním složitých vzorců ve velkém množství dat. V konkrétním případě dat z elektronických lékařských záznamů nám algoritmy Machine Learning umožňují používat historická data každého pacienta, aby se počítač naučil personalizovaným způsobem předvídat budoucí události.
- fáze: Externí validace modelů vytvořených v první fázi u kohorty pacientů operovaných v roce 2020 ve stejných centrech. Metodologie navržená Debray et al. bude uplatněno.
- fáze: Vyhodnocení výsledků po implementaci modelů do EHR nemocnice Galdakao-Usansolo ve formě „Akčního průvodce“. Na základě stratifikace rizika provedené v předchozích fázích vytvoří anesteziologické oddělení doporučení k postupu podle míry rizika. Procenta úmrtnosti a intra- a pooperačních komplikací budou porovnány pomocí kvaziexperimentální intervenční studie srovnávající výsledky nemocnice HGU, kde bude implementována škála rizik az ní vyplývající doporučení, před a po její implementaci a také jejich porovnáním s procenty pacientů, kteří se zkomplikují a/nebo zemřou v HU, HUB, HUD a HUA, kde bude dodržována obvyklá klinická praxe na základě škály ASA. Tato prospektivní kohorta, jakmile bude implementována škála rizik, bude také použita pro externí validaci (2020–2021).
Budou shromažďovány sociodemografické a klinické proměnné (hlavní diagnóza, komorbidity, léčba, předchozí intervence, peroperační údaje, pooperační údaje, výkony provedené během hospitalizace a komplikace do jednoho měsíce po propuštění z nemocnice) a laboratorní parametry.
Tyto informace budou extrahovány z globálního systému využívání dat společnosti osabide, Oracle Business Intelligence, a laboratorní data budou extrahována z informačních systémů klinických laboratoří zapojených center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let čekající na plánovanou nebo urgentní operaci v nekardiální chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Operace provedena v lokální anestezii
- Dětská chirurgie
- Porodnický pacient
- Operace srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plánovaná nebo urgentní operace
Toto je retrospektivní kohortová studie náboru chirurgických pacientů v nemocnici Galdakao-Usansolo v letech 2019 až 2022.
Použili jsme anonymizovaná data na úrovni pacientů od pacientů na čekací listině k zásahu ve čtyřech veřejných nemocnicích v Baskicku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt během operace a do jednoho měsíce po operaci
Časové okno: Jeden měsíc
|
Ano ne
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Jeden měsíc
|
Ano ne
|
Jeden měsíc
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: Komplikace při zásahu
|
Kategorická proměnná
|
Komplikace při zásahu
|
|
readmise
Časové okno: Jeden měsíc
|
Ano ne
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2023/029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .