術中および術後のリスク予測モデルの作成、実装、検証
2024年5月9日 更新者：Susana García Gutiérrez、Hospital Galdakao-Usansolo
このプロジェクトは、手術中、術後直後、退院後最長 1 か月間の手術保留中の患者の合併症を予測するための手術リスク予測モデルを作成し、検証することを目的としています。
現時点では、ASA スケールを除いて、適切なリスク評価システムはありません。ASA スケールは、主に、私たちがシステムで計画している普遍的な術前相談の中で評価する、主観的な印象に基づいています。 このプロジェクトでは、バスクの 4/5 の病院の患者からのデータ、つまり私たちの母集団で生成されたデータの分析に基づいて、堅牢なモデルを提供する予定です。
調査の概要
詳細な説明
3 段階の研究が計画されています。
- 第 1 フェーズ: ガルダカオ・ウサンソロ病院 (HGU)、ウルドゥリス病院 (HU)、バスルト大学病院 (HUB)、ドノスティア大学病院で手術を受けた患者を対象とした再前向きコホート研究による予測モデルの導出と内部検証 ( HUD）とアラバ大学病院（HUA）が採用されます。 XXX 年間にわたってドノスティア大学病院 (HUD) とアラバ大学病院 (HUA) を受診し、術前から手術の退院月までのデータが取得されます。 これらのモデルの特定と作成には、文献に記載されていない変数を特定することを主な目的として機械学習技術が使用されます。 機械学習は人工知能の最も重要な分野です。 機械学習の中で、教師あり学習は最も広く使用されている領域です。 教師あり学習により、コンピューターは大量のデータ内の複雑なパターンを発見して活用することで、タスクの実行方法を学習できます。 電子医療記録からのデータの特定のケースでは、機械学習アルゴリズムにより各患者の履歴データを使用できるため、コンピューターは個別の方法で将来の出来事を予測することを学習します。
- 第 2 フェーズ: 2020 年に同じセンターで手術を受けた患者のコホートで第 1 フェーズで作成されたモデルの外部検証。 Debrayらによって提案された方法論。適用されます。
- 第 3 フェーズ: ガルダカオ・ウサンソロ病院の EHR に「アクション ガイド」の形でモデルを導入した後の結果の評価。 前の段階で実行されたリスク層別化に基づいて、麻酔科はリスクのレベルに応じた推奨行動を作成します。 死亡率と術中・術後の合併症の割合は、リスクスケールとその結果としての推奨事項が実施されるHGU病院の結果とその実施前と実施後を比較する準実験的介入研究によって比較される。これらを、ASA スケールに基づいて、通常の臨床診療が行われる HU、HUB、HUD、および HUA で複雑化および/または死亡した患者の割合と比較します。 この将来コホートは、リスクスケールが導入されると、外部検証（2020～2021年）にも使用されます。
社会人口統計学的変数および臨床変数（主な診断、併存疾患、治療法、以前の介入、術中データ、術後データ、入院中に行われた処置、および退院後 1 か月までの合併症）および検査パラメータが収集されます。
この情報は、osabide のグローバル データ活用システムである Oracle Business Intelligence から抽出され、検査データは関連センターの臨床検査室の情報システムから抽出されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112745
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bizkaia
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Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
- Hospital Galdakao Usansolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019年から2022年までのガルダカオ・ウサンソロ病院の手術患者。
私たちは、バスク地方の 4 つの公立病院の介入待ちリストに登録されている患者から得た、匿名化された患者レベルのデータを使用しました。
参加病院は約 120 万人の人口にサービスを提供し、周辺地域に三次紹介サービスを提供しています。
説明
包含基準:
- 心臓以外の手術で予定手術または緊急手術を保留している18歳以上の患者。
除外基準:
- 局所麻酔下で行われる手術
- 小児外科
- 産科患者
- 心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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予定された手術または緊急の手術
これは、2019年から2022年の間にガルダカオ・ウサンソロ病院で外科患者を募集した後ろ向きコホート研究です。
私たちは、バスク地方の 4 つの公立病院の介入待ちリストに登録されている患者から得た、匿名化された患者レベルのデータを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後1か月以内の死亡
時間枠：一か月
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はい/いいえ
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室への入院
時間枠：一か月
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はい/いいえ
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一か月
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術中合併症
時間枠：介入中の合併症
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カテゴリ変数
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介入中の合併症
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再入院
時間枠：一か月
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はい / いいえ
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Mendoza, MD、Galdakao-Usansolo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。